Ground Zero Pharmaceuticals anuncia la expansión de consultoría global en terapias celulares somáticas

IRVINE, California, October 6, 2010 /PRNewswire/ --

GZP se complace al anunciar que ha expandido sus capacidades para el apoyo regulatorio estratégico y desarrollo de producto de la terapia genérica y terapias celulares somáticas, incluidas las vacunas de tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves o mortales. Los nuevos asociados sénior con experiencia en fabricación y desarrollo clínico en estas áreas en expansión permiten a GZP ofrecer a sus clientes una guía práctica a través del proceso de revisión regulatoria de la FDA. Las firmas en EE. UU. y Australia ya han aprovechado esta experiencia y están preparándose para lanzar programas en ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 para sus productos de "nuevo concepto". Dos personas de nuestro personal, la doctora Chaline Brown y Tisha Templeton, asistirán y presentarán este mes en las conferencias TRX10 y AusBiotech en Brisbane y Melbourne, Australia, respectivamente, y estarán disponibles para analizar estas capacidades añadidas. Estarán disponibles para encuentros de socios también.

Específicos de estas ponencias australianas son:

12 de octubre de 2010 - Brisbane - TRX10 - "Regulations Pertinent to Pharmacogenomics and Biomarkers in Europe and USA"

20 de octubre de 2010 - Melbourne - AusBiotech 2010 - "Dealing with the FDA - What's Hot?"

GZP sigue creyendo que la comunicación inicial, frecuente y creativa con la FDA (incluyendo revisión objetiva informal de problemas específicos que pueden ralentizar programas de desarrollo en fases iniciales y medias) puede llevar aun desarrollo de producto médico de más éxito, atrayendo más financiación en el difícil clima financiero informal de hoy en día.

En 2010, GZP aumentó su base de clientes global en todas las fases de desarrollo en áreas terapéuticas como la oncología y la enfermedad neurológica, y creó y presentó varias IND.

Las reuniones pre-pre-IND, pre-IND y de fase media con la FDA llevó a la aceleración de programas de desarrollo farmacológicos y biológicos para nuestros clientes. Nuestra práctica de dispositivos médicos también se expandió e incluyó consulta con la Food and Drug Branch de California así como con la FDA.

Según Evan Siegel: "Estamos encantados de ver que la necesidad de una revisión continuada y aprobación de productos médicos clave y la determinación de nuestros clientes a tener éxito ha contribuido a la recuperación de la crisis financiera global en la industria. La dedicación de nuestros clientes, fidelidad, referencias y la excelencia de nuestro personal y asociados en mantener un enfoque específico del cliente integrado y cohesivo continúa el compromiso de GZP para ofrecer la consultoría ética y reconocible de más alta calidad".

Con sede en Irvine, un gran centro de innovación biotecnológica en el sur de California, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. es una empresa consultora especializada en desarrollo de productos y en solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas que proporciona apoyo estratégico y táctico a laboratorios farmacéuticos y empresas de biología, biotecnología y dispositivos médicos. Su cartera de servicios incluye representación regulatoria y presentación (en papel y electrónica), planificación preclínica, consultoría clínica, bioestadística, química, fabricación y consultoría de controles y escritura médica. El equipo principal de GZP se localiza internacionalmente, en Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa, y tiene una filial de propiedad total en Brisbane y Melbourne, Australia.

Sitio web: http://www.groundzerous.com

Para más información, contacte con Tisha Templeton, vicepresidenta de finanzas y operaciones, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, fax: +1-949-852-3655, [email protected].