Guerbet e Bracco Imaging anunciam acordo de colaboração estratégica internacional para o gadopiclenol

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As empresas colaborarão na fabricação, pesquisa e desenvolvimento para indicações futuras, e comercializarão o gadopiclenol de maneira independente com marcas separadas

O gadopiclenol é um agente de contraste macrocíclico avançado com alta relaxividade destinado a melhorar a detecção e visualização de lesões em RM, com doses mais baixas de gadolínio em comparação com outros agentes disponíveis no mercado

Guerbet e Bracco Imaging buscarão aprovação regulatória para comercializar o gadopiclenol nos Estados Unidos e na União Europeia em 2023, antes de levá-lo para demais regiões

MILAN, Italy, 14 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Guerbet (FR0000032526 GBT), líder global em imagens médicas que oferece uma ampla gama de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, e soluções de inteligência artificial (IA) e digital para diagnóstico e imagem intervencionista, e a Bracco Imaging, líder mundial inovadora que fornece produtos e soluções de ponta a ponta por meio de um portfólio abrangente, incluindo modalidades de diagnóstico por imagem de precisão, anunciaram hoje a assinatura da colaboração global relacionada ao gadopiclenol, um agente de contraste de ressonância magnética (RM) de próxima geração. Essa parceria internacional resultará na comercialização independente do produto pela Guerbet e Bracco Imaging com marcas diferentes. Além disso, as empresas colaborarão na fabricação e na pesquisa e desenvolvimento para indicações futuras. Os termos financeiros da transação não foram divulgados.

Um agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio avançado com alta relaxividade, o gadopiclenol destina-se a melhorar a detecção e visualização de lesões em exames de RM, com doses mais baixas de gadolínio em comparação a outros agentes comercializados no mercado. Em março de 2021, resultados positivos da fase III de dois estudos comparando a eficácia e segurança diagnósticas do gadopiclenol, que usa metade da dose de gadolínio em comparação com o gadobutrol, em uma ampla gama de indicações, incluindo o sistema nervoso central e várias outras áreas anatômicas (cabeça e pescoço, tórax, mama, abdômen, pelve, sistema musculoesquelético), foram publicados pela Guerbet. Tanto a Guerbet quanto a Bracco Imaging possuem relevante propriedade intelectual relacionada ao gadopiclenol.

"O gadopiclenol será uma ótima ampliação das soluções UNIK MRI da Guerbet para meios de contraste, injetores, consumíveis, serviços e software. Ele permitirá que nossos clientes usem uma dose menor de gadolínio em sua prática clínica diária. Nossa ambição é tornar o produto disponível para o maior número possível de pacientes. Essa é uma decisão ousada que agilizará nossa capacidade de desenvolver ainda mais o gadopiclenol, que trará benefícios significativos para a saúde em todo o mundo", afirmou o diretor executivo da Guerbet, David Hale

"O gadopiclenol representa uma inovação real e valiosa no campo da RM, com um perfil exclusivo de estabilidade e propriedades de realce de contraste que permitirá que uma dose baixa seja usada em um grande número de ambientes e indicações clínicas", declarou o diretor executivo da Bracco Imaging, Fulvio Renoldi Bracco. "Estamos entusiasmados com esta inclusão estratégica ao portfólio de RM da Bracco Imaging. Assim que aprovada, a adição do gadopiclenol ampliará nosso portfólio para incluir três produtos diferentes que ajudarão a moldar o futuro da prevenção e da imagem diagnóstica de precisão, de acordo com nossa estratégia global."

A Guerbet fabricará o princípio ativo e os frascos do gadopiclenol para a Bracco Imaging por até sete anos. Após a transferência de tecnologia, as duas empresas poderão fabricar o produto. As primeiras autorizações para comercialização nos Estados Unidos e na União Europeia (UE) estão previstas para 2023, e as demais regiões terão acesso ao produto em seguida.

Sobre o gadopiclenol

O gadopiclenol é um novo agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio com alta relaxividade (poder de contraste), projetado e desenvolvido pela equipe de P&D da Guerbet. A eficácia e a segurança do gadopiclenol foram avaliadas como parte do plano de desenvolvimento clínico da empresa com o objetivo de receber autorização para comercialização no mundo inteiro. Até o momento, os dados do estudo clínico do produto não foram avaliados por autoridades regulatórias. Detalhes sobre a fase III dos estudos clínicos estão disponíveis no banco de dados ClinicalTrials.gov:

• Eficácia e segurança do gadopiclenol para ressonância magnética (RM) do sistema nervoso central (SNC) (Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)) – Visualização do texto integral – ClinicalTrials.gov
• Eficácia e segurança do gadopiclenol para ressonância magnética (RM) corporal (Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI)) – Visualização da texto integral – ClinicalTrials.gov

Todos esses dados serão usados como base para solicitações regulatórias, que começarão nos Estados Unidos e na União Europeia (UE) no início de 2022.

Sobre a Guerbet

Na Guerbet, construímos relacionamentos duradouros para permitir que as pessoas vivam melhor. Esse é o nosso propósito. Somos líderes em imagens médicas em todo o mundo e oferecemos uma ampla gama de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e soluções digitais e de IA para diagnóstico e imagens intervencionistas. Pioneira em mídia de contraste há 95 anos, com mais de 2.600 funcionários espalhados pelo mundo, inovamos continuamente e dedicamos 10% de nossas vendas para pesquisa e desenvolvimento, que ocorre em quatro centros na França, Israel e Estados Unidos. A Guerbet (GBT) está listada na Euronext Paris (segmento B – média capitalização) e gerou € 712 milhões em receita em 2020. Para obter mais informações, acesse www.guerbet.com.

Sobre a Bracco Imaging

A Bracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), parte do Bracco Group, é uma líder mundial inovadora que oferece produtos e soluções de ponta a ponta através de seu portfólio abrangente em todas as modalidades de diagnóstico por imagem. Com sede em Milão, na Itália, o objetivo da Bracco Imaging é melhorar a vida das pessoas ao moldar o futuro da prevenção e da imagem diagnóstica de precisão. O portfólio da empresa inclui produtos e soluções para todas as principais modalidades de diagnóstico por imagem: Exames de imagem por raios X, ressonância magnética (RM), ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) e medicina nuclear. A Bracco Imaging tem aproximadamente 3.600 funcionários e está presente em mais de 100 mercados no mundo. Ela possui uma organização bem qualificada e inovadora de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) com uma abordagem eficiente orientada a processos e histórico no setor de diagnóstico por imagem. As atividades de P&D estão localizadas em quatro centros na Itália, Suíça, Reino Unido e Estados Unidos. As receitas globais do Bracco Group chegaram a € 1,4 bilhão de euros em 2020. Para saber mais sobre a Bracco Imaging, acesse www.braccoimaging.com.

Declarações prospectivas da Guerbet

Algumas informações contidas neste comunicado de imprensa não refletem dados históricos, mas constituem declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas são baseadas em estimativas, previsões e suposições, incluindo, entre outras, suposições sobre a estratégia atual e futura do Grupo Guerbet ("Grupo") e o ambiente econômico no qual o Grupo opera.

Elas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem resultar em uma diferença significativa entre o desempenho real e os resultados do Grupo e aqueles apresentados explícita ou implicitamente por essas declarações prospectivas.

Essas declarações prospectivas são válidas apenas na data deste comunicado de imprensa, e o Grupo se isenta expressamente de qualquer obrigação ou compromisso de publicar uma atualização ou revisão das declarações prospectivas contidas neste comunicado para refletir alterações em suas suposições, eventos, condições ou circunstâncias subjacentes.

As declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa são apenas para fins ilustrativos. Declarações prospectivas e informações não são garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a riscos e incertezas difíceis de prever e em geral estão além do controle do Grupo.

Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, dados e análises clínicas futuras (incluindo após a concessão de uma autorização de comercialização); decisões das autoridades regulatórias (como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ou a Agência Europeia de Medicamentos) sobre se e quando aprovar qualquer pedido de medicamento, processo, ou produtos biológicos arquivados para tais possíveis produtos, bem como suas decisões sobre rotulagem e outros fatores que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial de tais possíveis produtos.

Uma descrição detalhada dos riscos e incertezas relacionados às atividades do Grupo pode ser encontrada no capítulo 4.8 "Fatores de gestão e risco" do Documento de Registro Universal do Grupo, arquivado junto à AMF (Autoridade Francesa de Mercados Financeiros) sob o número D-20-0369, de 28 de abril de 2020, disponível no site do Grupo (www.guerbet.com).

Contatos

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FONTE Bracco Group