Halaven® (Mesilato de Eribulina) Solução Injetável para Tratamento de Câncer de Mama Metastático Agora Disponível para Pacientes no Brasil

SÃO PAULO, 24 de novembro de 2014 /PRNewswire/ -- A Eisai Laboratórios Ltda. anunciou hoje a disponibilidade da monoterapia com Halaven® (mesilato de eribulina) Injetável, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado, cujo quadro tenha evoluído após pelo menos dois regimes quimioterápicos para a doença avançada. Terapias anteriores deverão ter incluído dois tratamentos quimioterápicos comuns, uma antraciclina e um taxano, a menos que os pacientes não fossem compatíveis com esses tratamentos. Descoberto e desenvolvido pela Eisai, Halaven® é um inibidor não-taxano da dinâmica dos microtúbulos e um análogo sintético da halicondrina B, um produto isolado da esponja marinha Halichondria okadai. 

"Estamos muito contentes por disponibilizar Halaven® para pacientes no Brasil que possam ser beneficiados pelo seu uso", diz Rodrigo Lorca, Diretor Geral da Eisai Laboratórios Ltda. "Nosso trabalho é marcado pela missão de oferecer human health care (hhc) e atenção primária aos pacientes e suas famílias. Por isso, é muito importante para a Eisai poder oferecer essa nova opção de tratamento para pacientes com câncer de mama metastático, cujo quadro tenha evoluído apesar de vários tratamentos."

A aprovação de Halaven® pela Anvisa é fundamentada pelos resultados do estudo clínico principal de Fase 3 denominado EMBRACE (Estudo sobre o Câncer de Mama Metastático da Eisai para Avaliar a Escolha do Médico Versus Eribulina), que demonstrou que pacientes tratados com Halaven® tiveram um aumento mediano de 2,5 meses na sobrevida, em comparação com aqueles que receberam um tratamento de escolha do médico (TEM) de agente único. A sobrevida global foi de 13,1 meses com Halaven® e de 10,6 meses com o TEM (p=0,041). O resultado de uma análise atualizada de sobrevida, conduzida após observação de 77% dos eventos, foi consistente com a análise primária.

Os efeitos colaterais mais comuns (incidência > 25%) relatados pelos pacientes que receberam Halaven® foram neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos), astenia/fadiga (fraqueza/cansaço), alopecia (perda de cabelo), neuropatia periférica (dormência, formigamento ou queimação nas mãos e pés), náuseas e constipação. Os efeitos colaterais graves mais comuns relatados pelos pacientes que receberam Halaven® foram a neutropenia com e sem febre. O efeito colateral mais comum que levou à suspensão do tratamento com Halaven® foi a neuropatia periférica (5%).

Sobre o Estudo Clínico Global de Fase 3 (EMBRACE)[i]

O EMBRACE foi um estudo aberto, randomizado, global e multicêntrico desenvolvido para comparar a sobrevida global entre pacientes tratados com Halaven® e pacientes que receberam o TEM de agente único (braço TEM). O TEM foi definido como: qualquer quimioterapia, tratamento hormonal ou terapia biológica de agente único aprovada para tratamento do câncer; ou qualquer tratamento ou radioterapia paliativos administrados de acordo com a prática local. O estudo incluiu 762 pacientes com câncer de mama metastático que haviam recebido uma média de quatro tratamentos quimioterápicos anteriores. A grande maioria dos pacientes no braço TEM recebeu quimioterapia.

Halaven® foi aprovado como tratamento para o câncer de mama nos Estados Unidos em novembro de 2010 e é aprovado em mais de 50 países em todo o mundo, incluindo os Estados-membros da União Europeia, Japão, Cingapura e Suíça.

Informações Importantes de Segurança sobre Halaven®

Baixa Contagem de Glóbulos Brancos (Neutropenia)

Um médico fará um exame de sangue para verificar a contagem total de células sanguíneas dos pacientes antes da administração de cada dose de Halaven®. Caso desenvolvam uma baixa contagem de glóbulos brancos, os pacientes serão monitorados com mais frequência. Se os pacientes apresentarem neutropenia grave, a próxima dose de Halaven® será adiada e reduzida. Houve ocorrência de neutropenia grave em 45% dos pacientes que receberam Halaven®. A neutropenia febril ocorreu em 5% (23/503) dos pacientes. A neutropenia febril pode resultar em infecções sérias, que podem levar à hospitalização ou ao óbito. Os pacientes devem entrar em contato com um profissional da saúde imediatamente caso sintam algum dos sintomas a seguir: febre (37,8°C), calafrios, tosse e queimação ou dor ao urinar.

Distúrbios Neurológicos (Neuropatia Periférica)

Halaven® pode provocar dormência, formigamento ou queimação nas mãos e pés (neuropatia periférica). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de neuropatia. Se os pacientes desenvolverem neuropatia grave, o tratamento com Halaven® deverá ser adiado até a melhora da neuropatia e a próxima dose de Halaven® deverá ser reduzida. Houve ocorrência de neuropatia periférica grave em 8% (42/503) dos pacientes que receberam Halaven®. A neuropatia periférica foi o efeito colateral mais comum que levou à suspensão do tratamento com Halaven®.

Gravidez e Amamentação

Halaven® pode ser prejudicial ao feto. As pacientes devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo tratamento com Halaven®. As pacientes devem informar ao profissional da saúde de preferência imediatamente se engravidarem ou tiverem suspeita de gravidez durante o tratamento com Halaven®. As pacientes deverão escolher, junto com o profissional da saúde de preferência, entre o uso de Halaven® e a amamentação. Elas não deverão fazer os dois.

Alterações nos Batimentos Cardíacos

Halaven® pode provocar alteração nos batimentos cardíacos dos pacientes (chamado de prolongamento do intervalo QTc). Essa alteração pode causar batimentos cardíacos irregulares, que podem levar ao óbito. Profissionais da saúde deverão decidir se os pacientes precisam de monitorização cardíaca (eletrocardiograma, ou ECG) ou se devem realizar exames de sangue durante o tratamento com Halaven® para acompanhar o problema.

Problemas no Fígado e nos Rins

Uma dose mais baixa de Halaven® deve ser usada se os pacientes tiverem problemas no fígado e/ou nos rins.

Consulte as informações completas de prescrição para Halaven® em www.eisai.com/br.

Sobre o Câncer de Mama Metastático

O câncer de mama metastático é um estágio avançado da doença que ocorre quando o câncer se espalha além do seio, para outras partes do corpo. No Brasil, aproximadamente 57.120 casos de câncer de mama foram relatados em 2014. O ocorrência varia entre regiões, devido a diferenças na taxa de diagnóstico, estágio de desenvolvimento social e econômico e estilo de vida.[ii]

Sobre Halaven® (mesilato de eribulina) Injetável

Halaven® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado, que tenham sido submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para o tratamento da doença metastática. Terapias anteriores deverão ter incluído uma antraciclina e um taxano, seja no cenário adjuvante ou metastático. Halaven® é inibidor não-taxano da dinâmica dos microtúbulos, derivado da esponja marinha Halichondria okadai. Acredita-se que a eribulina iniba a fase de crescimento da dinâmica de microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento, sequestrando a tubulina em agregados não produtivos.

Eisai Laboratórios Ltda. (Eisai Brasil)

Eisai Laboratórios Ltda. (Eisai Brasil), uma subsidiária direta da Eisai Inc. e operação comercial da Eisai no Brasil. A empresa foi criada em 2011 e tem sede em São Paulo.

Eisai Inc.

A Eisai Inc. tem o objetivo de oferecer human health care (hhc). Dedicamos nossa atenção aos pacientes e suas famílias e ajudamos a aumentar os benefícios oferecidos pela assistência médica. Por sermos a farmacêutica americana subsidiária da Eisai Co., Ltd., sediada em Tóquio, temos um compromisso intenso com os cuidados ao paciente, que é a nossa motivação por trás dos nossos esforços para ajudar a suprir as necessidades médicas não atendidas. Somos uma empresa farmacêutica que integra completamente seus recursos de descoberta, clínicos, de fabricação e de comercialização de produtos.  Tratamentos oncológicos e de cuidados especiais (doença de Alzheimer, epilepsia e distúrbios metabólicos) são o foco das nossas operações. Para saber mais sobre a Eisai Inc., acesse www.eisai.com/US.  

A Eisai Inc. possui afiliadas que fazem parte de uma organização global de criação de produtos que inclui centros de pesquisa e desenvolvimento (P&D) nos estados americanos de Massachusetts, Nova Jérsei, Carolina do Norte e Pensilvânia. Elas também integram uma organização global de cadeia de demanda, com locais de fabricação nos estados de Marilândia e Carolina do Norte. As áreas globais de foco em P&D da Eisai incluem: neurociência; oncologia; distúrbios metabólicos; reações imunológicas, inflamatórias e vasculares; e programas baseados em anticorpos.

Eisai Co., Ltd.

Sediada no Japão, a Eisai Co., Ltd. é uma das principais empresas farmacêuticas baseadas em pesquisa e desenvolvimento no mundo. Definimos nossa missão corporativa como "dedicar nossa atenção aos pacientes e suas famílias e ao aumento dos benefícios oferecidos pela assistência médica", o que chamamos de nossa filosofia de human health care (hhc). Com mais de 10.000 funcionários trabalhando em nossa rede global de instalações de pesquisa e desenvolvimento, fábricas e subsidiárias de comercialização, nos empenhamos em concretizar nossa filosofia de human health care oferecendo produtos inovadores para necessidades médicas não atendidas em diferentes áreas terapêuticas, entre elas a Oncologia e a Neurologia. 

Como uma empresa farmacêutica global, nossa missão alcança pacientes em todo o mundo por meio dos nossos investimentos e parcerias para ampliar o acesso a medicamentos em países emergentes e em desenvolvimento.

Para saber mais sobre a Eisai Co., Ltd., acesse www.eisai.com/. 

[i] Cortes J, et al. Lancet. 2011;377:914-923.

[ii] Estimativa 2014 Incidência de Câncer no Brasil – INCA

Assessoria de imprensa
Paulo Henrique Alves
G&A em nome da Eisai Laboratórios Ltda.
55.11.3037.3235
[email protected]

FONTE Eisai Inc.

Related Links

http://www.eisai.com

SOURCE Eisai Inc.