Halaven(TM) (Eribulin) von Eisai erhält positive CHMP-Stellungnahme zur Verwendung bei metastasierendem Brustkrebs

HATFIELD, England, January 21, 2011 /PRNewswire/ --

- Die CHMP-Stellungnahme basiert auf positiven Daten aus der EMBRACE-Studie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), gab heute eine positive Stellungnahme für den Einsatz von Halaven von Eisai Europe Ltd. als Monotherapie, indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem (LA) oder metastasierendem Brustkrebs (MBC), bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung fortgeschritten ist, ab. Die vorangegangene Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn die Patienten waren nicht für diese Behandlungen geeignet.

Der Antrag an den CHMP wurde durch die Ergebnisse der globalen EMBRACE-Phase-III-Studie (Studie von Eisai zur Beurteilung der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei metastasierendem Brustkrebs versus Eribulin E7389) bestätigt, die ein verbessertes Gesamtüberleben (OS) für Patienten unter Eribulin von 2,7 Monaten im Vergleich zu TPC gezeigt hat (13,2 Monate versus 10,5 Monate, Hazard Ratio 0,805, nominal p = 0,014).[1] Dies ist das erste Mal, dass eine Monotherapie statistisch signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ergeben hat, die in dieser Patientengruppe zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt worden waren.[2]

"EMBRACE ist eine Pivot-Studie (Schlüsselstudie) zu lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und zeigt, dass Eribulin eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für stark vorbehandelte Patienten sein kann", sagte Dr. Chris Twelves, leitender Prüfarzt für die EMBRACE-Studie und Professor für klinische Pharmakologie und Onkologie an der Universität Leeds und am St. James's University Hospital in Leeds, Grossbritannien. "Eribulin bietet einen nachweislichen Überlebensvorteil und erfüllt alle Voraussetzungen, zum neuen Behandlungsstandard für diese Krankheit zu werden, und die positive Stellungnahme des CHMP ist ein begrüssenswerter Schritt, um diese wichtige Behandlung den Patienten verfügbar zu machen, die sie benötigen."

"Das ist eine sehr gute Nachricht für Frauen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs", fügte Professor Gordon McVie, Senior Consultant beim Europäischen Institut für Onkologie in Mailand hinzu. "Halaven ist eine vielversprechende Therapie für diese Patienten, die derzeit sehr eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten haben."

Halaven ist ein nicht Taxan-basierter antineoplastischer Wirkstoff (Zytostatikum), der zur Klasse der Halichondrine gehört und die Dynamik der Mikrotubuli hemmt, und damit eine neue Art von Chemotherapie. Es handelt sich um ein strukturell vereinfachtes synthetisches Analogon von Halichondrin B, ein Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wurde.[3],[4]

Falls das Medikament die Zulassung der Europäischen Kommission erhält, will Eisai Halaven in ganz Europa verfügbar machen. Halaven erhielt die Zulassung in den Vereinigten Staaten im November 2010 und Anträge laufen derzeit auch in Japan, Kanada, Singapur und der Schweiz. Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat Halaven in Wave 23 für das Single Technologie Appraisal (STA) (Bewertung von einzelnen Technologien im Schnellverfahren) vorgeschlagen. [5]

"Die positive Stellungnahme des CHMP bestätigt die Rolle von Halaven bei dieser Krankheit und bringt uns ein Stück weiter, diese wichtige Therapie den Patienten zur Verfügung stellen zu können," sagte Udai Bose, Leiter Institutional Care, Eisai Europe Ltd.. "Getreu unseres Leitbildes "Human Health Care" (Menschliche Gesundheitsfürsorge) sind wir den Patienten und ihren Familien verpflichtet und werden weiterhin eng mit den Kostenträgern zusammenarbeiten, um einen raschen und nachhaltigen Zugang der Patienten zu Halaven in ganz Europa sicherzustellen."

Über die EMBRACE-Studie [1]

EMBRACE war eine offene, randomisierte, multizentrische Studie an 762 Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien behandelt wurden (grösser als oder gleich zu 2 bei fortgeschrittener Erkrankung), darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan. Patienten müssen nach der jüngsten Chemotherapie refraktär geblieben sein, was durch eine Krankheitsprogression nach oder innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie dokumentiert ist. Ziel der Studie war, das Gesamtüberleben bei Patienten mit Eribulin gegenüber einem TPC-Arm zu vergleichen, was einer realen klinischen Situation entspricht, in der eine Vielzahl von Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zum Einsatz kommt. TPC wird als jede zur Behandlung von Krebs zugelassene Monotherapie-Chemotherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie oder palliative Behandlung oder Strahlentherapie definiert, die entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht wird. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte waren die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Dauer des Ansprechens.

Hinweise an die Redaktion

Über Halaven(TM)

Halaven ist ein nicht Taxan-basierter Hemmer der Dynamik der Mikrotubuli, der zu einer Klasse von antineoplastischen Wirkstoffen (Zytostatika) gehört, den Halichondrinen, wobei es sich um natürliche Produkte handelt, die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai.3,4 isoliert wurden. Halaven zielt auf Mikrotubuli ab, den wichtigsten Komponenten des Zytoskeletts der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Zellreplikation spielen. Die Veränderung der Dynamik der Mikrotubuli kann eine Zelle dazu veranlassen, sich nicht länger zu teilen, sondern sich stattdessen vielmehr selbst zu zerstören.

Über metastasierten Brustkrebs

Weltweit werden jährlich mehr als eine Million Frauen pro Jahr mit Brustkrebs diagnostiziert, darunter 421.000 Frauen in Europa.[6],[7]Etwa 30 Prozent der Frauen, die im frühen Stadium mit Brustkrebs diagnostiziert wurden, entwickeln schliesslich eine rezidivierte oder metastasierte Krankheit;[8] während rund 9 von 10 Frauen mit Brustkrebs, die bereits im Frühstadium mit Brustkrebs diagnostiziert wurden, länger als fünf Jahre überleben, fällt diese Zahl auf etwa 1 von 10 Patientinnen, wenn diese mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) diagnostiziert worden sind.[9] Die meisten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs haben nur eine begrenzte Überlebenszeit von etwa 18 - 24 Monaten.[10]

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied ausmachen und sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "Human Health Care (HHC)", die zum Ziel hat, ein besseren Verständnis der Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und Pflegemittel zur Unterstützung der Therapie von Krebserkrankungen unterschiedlicher Indikationen zu entwickeln.

Eisai Europe, Ltd

Eisai konzentriert seine Forschungstätigkeiten in drei Hauptbereichen:

    
    - Integrative Neurowissenschaften, einschliesslich: Alzheimer-Krankheit,
      Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen

    - Integrative Onkologie, einschliesslich: Krebstherapien, Impfstoffe,
      Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper und unterstützende
      Krebstherapien, Schmerzlinderung, Übelkeit

    - Akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Krankheit, starke Sepsis,
      rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, Tschechische Republik, Ungarn und in der Slowakei.

Eisai Co., Ltd

Eisai Co., Ltd ist ein forschungsorientiertes Unternehmen der Gesundheitsfürsorge (human health care, hhc), das Produkte erforscht, entwickelt und weltweit vermarktet. Durch ein globales Netzwerk, bestehend aus Forschungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsgesellschaften, ist Eisai aktiv an allen Aspekten des weltweiten Gesundheitssystems beteiligt. Eisai beschäftigt rund 11.000 Mitarbeiter weltweit.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.eisai.co.jp ---------------------------------

[1] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14 bis 18.

[2] Twelves C, Akerele C, Wanders J, Cortes J. Eribulin Mesylate (E7389) vs. Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients with Metastatic Breast Cancer: Subgroup Analyses from the EMBRACE Study.

Abstract 2750, präsentiert auf dem ESMO-Kongress, 8.September 2010, Mailand, Italien

[3]Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res. 2004; 64: 5760-5766

[4]Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

[5]http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave23/32

[6] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[7] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

[8] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[9] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Verfügbar unter: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=tr ue (Zugriff (04/08/10)

[10] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1 ):33-42