Halaven(TM) (Eribulina) de Eisai recibe opinión favorable del CHMP para su uso en el cáncer de mama metastásico

HATFIELD, Inglaterra, January 21, 2011 /PRNewswire/ --

- Opinión del CHMP basada en los resultados positivos del estudio EMBRACE

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha dado hoy su opinión favorable para el uso de Halavan de Eisai Europe Ltd. como monoterapia indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, que han empeorado tras al menos dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debía incluir una antraciclina y un taxano, excepto si las pacientes no eran aptas para estos tratamientos.

La presentación del registro al CHMP estaba respaldada por los resultados del estudio global de fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) versus Eribulin E7389), que demostró un aumento de la supervivencia global (SG) de 2,7 meses en las pacientes tratadas con eribulina en comparación con las que recibieron un tratamiento elegido por el médico (13,2 meses versus 10,5 meses, cociente de riesgo = 0,805, p nominal = 0,014).[1] Ésta es la primera vez que una monoterapia proporciona aumentos estadísticamente significativos de la supervivencia global en pacientes con CMM tratadas previamente con una antraciclina y un taxano en esta población de pacientes.[2]

<<EMBRACE es un estudio de registro en cáncer de mama metastásico y localmente avanzado, que demuestra la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento con eribulina en pacientes ampliamente pretratadas>>, ha dicho el Dr. Chris Twelves, investigador jefe del estudio EMBRACE y profesor de Farmacología Clínica del Cáncer y Oncología en la Universidad de Leeds y en el Hospital Universitario St. James (Leeds, Reino Unido). <<Eribulina ha demostrado un aumento de la supervivencia y parece estar a punto de convertirse en el nuevo tratamiento de referencia para este tipo de enfermedades:; la opinión favorable del CHMP es un primer paso para que este importante tratamiento esté a disposición de las pacientes que lo necesitan.>>

<<Ésta es una noticia muy positiva para las mujeres sometidas a un tratamiento previo contra el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado>>, ha añadido el profesor Gordon McVie, asesor del Instituto Europeo de Oncología de Milán. <<Halaven es un tratamiento prometedor para estas pacientes que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento.>>

Halaven, un nuevo tipo de quimioterapia, es un fármaco no taxano que inhibe el movimiento de los microtúbulos y que pertenece a las halicondrinas, una clase de agentes antineoplásicos. Es un análogo sintético, estructuralmente simplificado, de la halicondrina B, un producto natural aislado a partir de la esponja marina Halichondria okadai.[3],[4]

Si obtiene la autorización de comercialización de la Comisión Europea, la intención de Eisai es que la Halaven esté disponible en toda Europa. Este fármaco fue aprobado en los Estados Unidos en noviembre de 2010 y otras solicitudes están actualmente en curso en Japón, Canadá, Singapur y Suiza. El National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Reino Unido ha propuesto una evaluación individualizada de la Halaven (Single Technology Appraisal,(STA) en su Wave 23.[5]

<<La opinión favorable del CHMP es un nuevo apoyo al papel de Halaven en esta enfermedad y nos acerca al momento en que este importante tratamiento estará disponible para las pacientes>>, ha dicho Uday Bose, Director de Atención Institucional de Eisai Europe Ltd. <<Fieles a nuestra filosofía de atención sanitaria a las personas, seguimos comprometidos con las pacientes y sus familias y continuaremos trabajando estrechamente con los responsables de financiar esta medicación para garantizar que las pacientes europeas tengan un acceso rápido y prolongado a Halaven.>>

Sobre el estudio EMBRACE[1]

EMBRACE era un estudio abierto. multicéntrico y aleatorizado, realizado, en 762 pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente que habían sido sometidas previamente a un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos (más de dos si la enfermedad era avanzada), que incluían una antraciclina y un taxano. Las pacientes no habían respondido a la quimioterapia más reciente, con muestras de empeoramiento durante los seis meses posteriores a dicho tratamiento. El estudio se diseñó para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina respecto al grupo de pacientes que recibieron el tratamiento elegido por el médico, lo que reflejaba un escenario clínico real en el que se usan diversos agentes para tratar a las pacientes con cáncer de mama avanzado. El tratamiento elegido por el médico se define como una quimioterapia, tratamiento hormonal - biológico con un único agente, aprobado para tratar el cáncer, o una radioterapia o tratamiento paliativo administrados según la práctica local. El criterio principal de valoración era la supervivencia global; los secundarios el índice de respuesta objetiva, la supervivencia sin empeoramiento, la seguridad y la duración de la respuesta.

Notas para los Editores

Sobre Halaven(TM)

Halaven es un fármaco no taxano que inhibe el movimiento de los microtúbulos y que pertenece a las halicondrinas, una clase de agentes antineoplásicos formada por productos naturales aislados a partir de la esponja marina Halichondria okadai.3,4 Halaven actúa sobre los microtúbulos, el principal componente citoesquelético de las células que tiene un papel esencial en la replicación de éstas. La alteración de la dinámica microtubular puede provocar que la célula deje de dividirse y se autodestruya.

Sobre el cáncer de mama metastásico

Cada año, a más de un millón de mujeres en todo el mundo se les diagnostica un cáncer de mama, de las que 421.000 corresponden a Europa.[6],[7] Aproximadamente el 30 % de las mujeres diagnosticadas inicialmente en estadios precoces de cáncer de mama presentan finalmente metástasis o una recidiva,[8] y aunque alrededor de 9 de cada 10 mujeres diagnosticadas en estadios precoces de cáncer de mama sobreviven más de cinco años, esta cifra disminuye hasta aproximadamente 1 de cada 10 mujeres diagnosticadas inicialmente con un CMM.[9] La mayoría de pacientes con CMM presentan una supervivencia aproximada de 18-24 meses.[10]

Eisai en oncología

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir terapias oncológicas innovadoras que puedan marcar la diferencia y tener un impacto en la vida de los pacientes y sus familias. Esta pasión por las personas es parte de la misión del Cuidado de la Salud Humana (hhc) que hace que nos esforcemos para comprender mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que proporciona la atención sanitaria . Nuestro compromiso con los avances significativos en la investigación oncológica, basados en los conocimientos y experiencia científica, se sustenta en la capacidad global para llevar a cabo investigaciones de descubrimiento y preclínicas, así como en el desarrollo de moléculas pequeñas, vacunas, agentes biológicos y complementarios para el tratamiento del cáncer en diversas indicaciones.

Eisai Europe Ltd.

Eisai concentra sus actividades R+D en tres áreas principales:

    
    - la neurociencia integradora, que incluye, entre otras, la enfermedad de
      Alzheimer, la esclerosis múltiple, el dolor neuropático, la epilepsia 
      y la depresión

    - la oncología integradora, que incluye los tratamientos antineoplásicos,
      las vacunas, la remisión y la inhibición tumoral, los anticuerpos y los
      tratamientos complementarios, el alivio del dolor y las náuseas

    - las reacciones vasculares e inmunológicas, que incluyen el síndrome
      coronario agudo, la aterotrombosis, la sepsis grave, la artritis 
      reumatoide, la psoriasis y la enfermedad de Crohn.

Eisai opera en más de veinte mercados europeos, entre ellos el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Hungría y Eslovaquia.

Eisai Co. Ltd.

Eisai Co. Ltd. es una compañía farmacéutica de investigación en el Cuidado de la Salud Humana (hhc) que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo. A través de una red global de centros de investigación, producción y filiales de comercialización, Eisai participa activamente en todos los aspectos del sistema de atención sanitaria mundial. Eisai tiene aproximadamente 11.000 empleados en todo el mundo.

Para más información, por favor visite http://www.eisai.co.jp.

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[1] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Póster P6-14-18.

[2] Twelves C, Akerele C, Wanders J, Cortes J. Eribulin Mesylate (E7389) vs. Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients with Metastatic Breast Cancer: Subgroup Analyses from the EMBRACE Study. Resumen 2750, presentado en el XXXV Congreso de la ESMO, 8 de septiembre de 2010, Milán, Italia.

[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al. Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766.

[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021.

[5] http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave23/32

[6] Coughlin SS, Ekwueme DU. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiol 2009; 33: 315-318.

[7] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer 2010: 46(4): 765-781.

[8] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist 2005; 10 (3 supl.): 20-29.

[9] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [actualizado en abril de 2010]. Disponible en: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=tr ue (consultado el 4 de agosto de 2010)

[10] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev 2010; 36(1): 33-42.