HeartWare complète ses études BPL sur sa pompe MVAD® de nouvelle génération; les données sont présentées aujourd'hui au congrès de l'ISRBP

LOUISVILLE, Kentucky, September 9, 2011 /PRNewswire/ --

- Une étude BPL concluante inspire de la confiance pour entamer les essais cliniques chez les humains -

Des données présentées aujourd'hui lors du 19^[e] congrès de l'International Society for Rotary Blood Pumps (ISRBP) ont démontré que la pompe HeartWare MVAD^® avait atteint les objectifs en matière de rendement de système, d'hémocompatibilité et de biocompatibilité dans le cadre d'études sur les animaux conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), une étape importante avant le début des études cliniques chez les humains.

(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110909/LA65433)

La pompe MVAD de HeartWare est un dispositif d'assistance ventriculaire miniature au stade de développement, dont la taille est environ le tiers de celle de la pompe HVAD^® de la société. Le MVAD repose sur la même technologie exclusive de suspension du rotor qui est utilisée dans la pompe HVAD, sa pièce mobile unique étant tenue en place grâce à une combinaison de forces magnétiques-passives et hydrodynamiques. À l'instar de la pompe HVAD, la pompe MVAD est conçue pour prendre en charge la totalité du débit cardiaque, tout en ayant la capacité de le soutenir partiellement.

« Le MVAD a été implanté avec succès au moyen d'une thoracotomie gauche, sans l'aide d'un pontage cardio-pulmonaire, et a présenté d'excellentes caractéristiques de gestion sanguine tout au long de l'étude », affirme le docteur Edwin C. McGee, Jr., directeur chirurgical du département des insuffisances cardiaques, des greffes du cœur et de l'assistance mécanique à l'institut cardiovasculaire Bluhm du Northwestern Memorial Hospital, et professeur agrégé à l'école de médecine Feinberg de l'Université Northwestern à Chicago. « Au 90^[e] jour de l'explant, aucune usure du dispositif ni thrombus n'a été signalé. Les résultats bruts et histologiques des organes ont été positifs. »

« Nous sommes satisfaits des résultats et nous sommes reconnaissants des efforts déployés par le Dr McGee et nos chercheurs », souligne pour sa part Doug Godshall, président et directeur général de HeartWare International. « Compte tenu de ces résultats probants, nous demeurons en bonne voie pour entreprendre nos études cliniques humaines sur le système MVAD, avec un contrôleur nouvellement conçu, au début de la prochaine année. Nous avons hâte d'explorer le potentiel de la pompe MVAD à la fois comme assistant ventriculaire gauche et droit, ainsi que son potentiel chez les patients de plus petite taille ou ceux qui ont un cœur plus petit, y compris les patients pédiatriques. »

À propos du système MVAD

La pompe MVAD est conçue pour nécessiter une chirurgie moins effractive que celle qui est requise pour implanter les dispositifs actuellement disponibles. Notamment, on s'attend à ce que la pompe MVAD soit implantée sans l'aide d'une sternotomie médiane de la cage thoracique, comme il a été démontré durant l'étude préclinique présentée aujourd'hui. En réduisant le côté effractif de la chirurgie, HeartWare souhaite être en mesure de traiter un plus grand nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Au cours d'une série d'études précliniques, la pompe MVAD a démontré des caractéristiques de débit sanguin comparables à celles de la pompe HVAD.  

Plus de 750 patients à travers l'Europe ont d'ailleurs reçu le système d'assistance ventriculaire HeartWare, qui comprend la pompe HVAD, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche conçu pour prendre en charge la circulation chez les patients qui sont dans un état d'insuffisance cardiaque avancé. Le HVAD est une pompe de débit continu brevetée qui est capable de fournir jusqu'à 10 litres de sang par minute et qui est conçue pour être implantée à proximité du cœur, évitant ainsi la chirurgie abdominale qui est généralement nécessaire pour implanter des dispositifs de ce genre.  

Le HVAD en vedette à l'ISRBP

« Outre la présentation du Dr McGee sur les études BPL du MVAD, quatre autres présentations ont été faites sur le système d'assistance ventriculaire HeartWare. Celles-ci ont mis de l'avant bon nombre des nouveaux attributs de la plate-forme HVAD tels que ses capacités d'oscillogramme, ses avancés en terme d'estimation du débit, ses propriétés d'autorégulation et le rendement de sa pompe durant l'exercice », ajoute M. Godshall. « Le large éventail des présentations montre non seulement le leadership technologique dont fait preuve la société dans le support circulatoire mécanique, lequel s'étend bien au-delà de la pompe HVAD, mais aussi la vaste adoption du système HVAD à l'extérieur des États-Unis. »

À propos de HeartWare International

HeartWare International, Inc. (NASDAQ : HTWR; ASX : HIN) met au point et fabrique des pompes cardiaques miniaturisées et implantables, ou des dispositifs d'assistance ventriculaire, pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée de classe IIIB / IV. Le système d'assistance ventriculaire HeartWare^® comprend la pompe HVAD^®, un petit dispositif pour assistance circulatoire complète du débit (jusqu'à 10L/min) conçu pour être implanté à côté du cœur, évitant la chirurgie abdominale qui est généralement nécessaire pour l'implantation des dispositifs concurrents. HeartWare a par ailleurs reçu le marquage CE pour son système HeartWare dans l'Union européenne ainsi que l'approbation TGA en Australie. L'appareil fait actuellement l'objet d'essais cliniques aux États-Unis pour deux indications : le pont vers la transplantation et la thérapie définitive. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site http://www.heartware.com/.

HeartWare International, Inc. est un membre du Russell 2000® et ses titres sont cotés au NASDAQ et à la Australian Securities Exchange.

HEARTWARE, HVAD, MVAD et le logo HeartWare sont des marques déposées de HeartWare, Inc.

Énoncés prévisionnels

Le présent communiqué contient des énoncés prévisionnels qui sont fondés sur les convictions, les hypothèses et les attentes de la direction ainsi que sur les informations qui sont actuellement mises à sa disposition. Toutes les déclarations sur le rendement d'exploitation, les événements ou les développements que nous anticipons ou prévoyons dans l'avenir constituent des énoncés prévisionnels, entre autres nos attentes vis-à-vis des dates et du déroulement des essais cliniques ainsi que de la présentation des données qui s'y rapportent, le calendrier prévu des dépôts et des approbations réglementaires, de même que les activités de recherche et de développement. La direction estime que ces énoncés prévisionnels sont raisonnables au moment où ils ont été faits. Cependant, vous ne devriez pas vous y fier outre mesure car ils ne sont valables qu'à la date à laquelle ils ont été formulés. HeartWare n'assume aucune obligation d'actualiser publiquement ou de réviser tout énoncé prévisionnel, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements,  d'événements futurs ou autres. Il se peut d'ailleurs que HeartWare ne réalise pas les objectifs, les projections ou les anticipations qui sont déclarés dans les énoncés prévisionnels. Les résultats réels, les développements ou les événements pourraient en effet  différer sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prévisionnels. Ces énoncés sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes, entre autres la possibilité que la FDA n'approuve pas la commercialisation de notre système d'assistance ventriculaire HeartWare® aux États-Unis, et ceux décrits dans « Item 1A. Risk Factors » (Article 1A. Facteurs de risque) de notre rapport annuel sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous pouvons occasionnellement mettre à jour nos facteurs de risque sous « Part II, Item 1A "Risk Factors » (Partie II, article 1A. Facteurs de risque) dans nos rapports trimestriels sur  formulaire 10-Q, dans nos rapports actuels sur formulaire 8-K ou dans les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.  

Pour obtenir un complément d'information :
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
E-mail : [email protected]
Téléphone : +1-508-739-0864