HeartWare International gibt erste Implantationen des MVAD®-Systems am Menschen in internationaler klinischen Studie für CE-Kennzeichnung bekannt
- Das MVAD-System ist ein vielseitiges, miniaturisiertes und hämatologisch fortschrittliches Kreislaufunterstützungssystem zur Vollunterstützung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz -
FRAMINGHAM, Massachusetts, 20. Juli 2015 /PRNewswire/ -- HeartWare International, Inc. (Nasdaq: HTWR), ein führender Innovator von weniger invasiven, miniaturisierten Kreislaufunterstützungstechnologien, die die Behandlung der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz revolutionieren, hat heute den Start seiner internationalen klinischen Studie für die CE-Kennzeichnung seines MVAD®-Systems verkündet. Den ersten Trägern der von HeartWare entwickelten MVAD-Pumpe der nächsten Generation wurde das Implantat im Freeman Hospital in Newcastle upon Tyne (England) und an der Medizinischen Universität/AKH Wien implantiert.
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Die MVAD-Pumpe ist eine Herzpumpe, die zahlreiche verschiedene Flüsse unterstützt, um den Kreislauf von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu unterstützen. Die MVAD-Pumpe besitzt einen Impeller mit niedriger Scherbeanspruchung und optimale Blutflusswege, was in Kombination erwartungsgemäß eine bessere hämodynamische Leistung bringen sollte. Zudem weist das MVAD-System einen Pulsatilitätsalgorithmus mit der Bezeichnung qPulse™ Cycle auf, der Ärzten die individuelle Einstellung des Implantats für jeden Patienten ermöglicht. Es gibt vier Pulseinstellungen, mit denen die Funktion der Aortenklappe optimiert und chronische Blutungsereignisse reduziert werden können.
„Mit den ersten erfolgreichen Implantationen in Europa machen wir den nächsten wichtigen Schritt bei unserem Bestreben, Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz auf der ganzen Welt zu helfen", sagte Doug Godshall, President und Chief Executive Officer von HeartWare. „Die MVAD-Pumpe ist weniger als halb so groß wie unsere HVAD®-Pumpe – derzeit das kleinste kommerziell erhältliche Vollunterstützungsimplantat – und wird mit einer weniger invasiven Thorakotomietechnik eingesetzt. Zudem sollen die Steuereinheit und die Batterieeinheit zum MVAD-System – genannt „Peripheriegeräte für einen aktiven Lebensstil" (Pal™) – das Benutzererlebnis deutlich verbessern."
„Wir sind ermutigt nach der ersten Implantation und postoperativen Erfahrung mit dem MVAD-System und der Meinung, dass die Vorteile dieses neuartigen Implantats den Erfolg der Implantation und die Lebensqualität der Patienten potenziell verbessern können", sagte Professor Stephan Schueler, Dr. med., Dr. phil., Leiter des Programms „Ventrikuläre Unterstützung" am Freeman Hospital und Prüfarzt bei der klinischen Studie für die CE-Kennzeichnung des MVAD-Systems von HeartWare.
Die MVAD-Pumpe wiegt gerade mal 78 g und hat eine Volumenverdrängung von 22 cc (ml). Sie besitzt einen steuerbaren Nahtring, mit dem der Arzt die Einflusskanüle für optimalen Blutfluss in die Pumpe positionieren kann. Die integrierte Pal-Steuereinheit und das Batteriesystem umfassen ein Touchscreen-Display und kleine, leichte Batterien zum Einrasten in zwei Größen.
„Der Raumbedarf der MVAD-Pumpe im Brustkorb ist relativ gering. So eignet sie sich ideal für minimalinvasive Implantationsverfahren, was bei der HVAD-Pumpe der aktuellen Generation unser bevorzugter Ansatz ist", sagte Professor Daniel Zimpfer, Dr. med., Leiter des Programms „Mechanische Unterstützung des Blutkreislaufs" an der Medizinischen Universität/AKH Wien und Prüfarzt bei der klinischen Studie für die CE-Kennzeichnung des MVAD-Systems von HeartWare. „Das MVAD-System kann potenziell das operative Trauma verringern und den Bedarf an Blutprodukten während des Verfahrens reduzieren, unerwünschte Ereignisse reduzieren und die Verweildauer des Patienten nach der Implantation verringern. Eine weniger invasive Operationsmethode ermöglicht nicht nur die Behandlung einer größeren Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz, sie ist auch eine attraktivere Option für Patienten in einem früheren Krankheitsstadium."
Die Studie für die CE-Kennzeichnung ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Beurteilung der klinischen Sicherheit und Leistung des HeartWare MVAD-Systems zur Behandlung fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Für die Studie werden 60 Patienten an 11 Prüfzentren in Großbritannien, Österreich, Australien, Frankreich und Deutschland (nach endgültiger regulatorischer Genehmigung des BfArM) rekrutiert. Bei dieser Studie wird den Patienten die MVAD-Pumpe mittels Sternotomie oder Thorakotomie implantiert, und das Implantat wird auf kurz- und langfristigen Einsatz beurteilt. Der primäre Endpunkt ist die Überlebensrate nach sechs Monaten.
HeartWare hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Forschungsausnahmegenehmigung (IDE) beantragt, um eine klinische Studie des MVAD-Systems in den USA zu beginnen. Health Canada prüft derzeit einen Antrag auf eine Studie mit 15 Patienten an 3 Prüfzentren, die noch in diesem Jahr beginnen soll.
Informationen zu HeartWare International
HeartWare International entwickelt und stellt miniaturisierte, implantierbare Herzpumpen (oder ventrikuläre Unterstützungsgeräte) her, die zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Das HVAD®-System von HeartWare besitzt eine HVAD®-Pumpe, ein kleines Kreislauf-Vollunterstützungssystem, das neben dem Herzen implantiert wird. So wird die Bauchoperation umgangen, die bei Konkurrenzprodukten im Allgemeinen erforderlich ist. Das HVAD-System von HeartWare ist in den USA zugelassen für den bestimmungsgemäßen Einsatz als Überbrückungssystem bis zur Herztransplantation bei Patienten, bei denen ein Todesrisiko aufgrund refraktärer Herzinsuffizienz im Endstadium besteht. Es hat in der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung erhalten und wurde zur Behandlung von Patienten in 42 Ländern verwendet. Das Implantat wird derzeit in einer klinischen Studie in den USA auf Dauertherapie untersucht. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.heartware.com.
HeartWare International, Inc., ist Mitglied des Russell 2000®, und seine Papiere sind an der NASDAQ-Börse notiert.
Vorausschauenden Aussagen
Diese Ankündigung enthält vorausschauende Aussagen, die auf den Überzeugungen, Annahmen und Erwartungen der Geschäftsleitung sowie derzeit der Geschäftsleitung vorliegenden Informationen basieren. Alle Aussagen in Zusammenhang mit dem Betriebsergebnis, Ereignissen oder Entwicklungen, die wir für die Zukunft erwarten oder annehmen, sind vorausschauende Aussagen. Dazu gehören beispielsweise unsere Erwartungen hinsichtlich des Verlaufs und der Ergebnisse von klinischen Studien, des regulatorischen Status, der genehmigten Indikationen, Aktivitäten im Forschungs- und Entwicklungsbereich und der kommerziellen Vermarktung des MVAD- bzw. HVAD-Systems. Die Geschäftsleitung ist der Meinung, dass diese vorausschauenden Aussagen wie formuliert zum entsprechenden Zeitpunkt vertretbar sind. Es wird aber davor gewarnt, sich vorbehaltlos auf diese vorausschauenden Aussagen zu verlassen, da sie nur die Sicht zum entsprechenden Zeitpunkt widerspiegeln. HeartWare übernimmt keine Verpflichtung, irgendwelche vorausschauenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, außer dies wird durch die Wertpapiergesetze der USA und die Regeln und Regularien der US-Börsenaufsicht verlangt. HeartWare kann möglicherweise die in vorausschauenden Aussagen genannten Pläne, Prognosen und Erwartungen nicht umsetzen. Tatsächliche Erfolge, Entwicklungen oder Ereignisse können deutlich von denen in vorausschauenden Aussagen abweichen. Vorausschauende Aussagen unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten, unter anderem denen, die in Teil I, Punkt 1A „Risk Factors" in dem von HeartWare bei der US-Börsenaufsicht auf Formular 10-K eingereichten Jahresbericht beschrieben sind. Möglicherweise aktualisiert HeartWare Risikofaktoren von Zeit zu Zeit in Teil II, Punkt 1A „Risk Factors" in Quartalsberichten auf Formular 10-Q, aktuellen Berichten auf Formular 8-K oder anderen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen.
HEARTWARE, HVAD, MVAD, PAL, SYNERGY, CIRCULITE und HeartWare Logos sind Marken von HeartWare, Inc., oder seinen Tochterunternehmen.
Weitere Informationen:
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
E-Mail: [email protected]
Tel.: +1 508 739 0864
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