HeartWare reçoit l'approbation de remboursement en France

FRAMINGHAM, Massachusetts et SYDNEY, July 4, 2011 /PRNewswire/ --

- Avec photo

- LE DISPOSITIF D'ASSISTANCE VENTRICULAIRE HEARTWARE® EST DISPONIBLE DES MAINTENANT POUR LES PATIENTS SOUFFRANT D'INSUFFISANCE CARDIAQUE EN STADE FINAL -

HeartWare International, Inc. un leader innovateur dans le domaine des technologies moins invasives et miniaturisées de dispositif d'assistance circulatoire qui sont en train de révolutionner le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée, a annoncé aujourd'hui que le remboursement du dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare® entre en vigueur aujourd'hui en France.

(Photo : http://photos.prnewswire.com/prnh/20110704/LA29827)

Plus de 650 patients à travers l'Europe ont reçu le dispositif HeartWare, qui comporte la pompe HVAD®, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche conçu pour fournir une assistance circulatoire pour des patients souffrant d'insuffisance cardiaque à un stade avancé. Une pompe individuelle à débit continu, la pompe HVAD est capable de fournir jusqu'à 10 litres de sang par minute et est conçue pour être implantée à côté du cœur, évitant ainsi la chirurgie abdominale qui est généralement nécessaire pour implanter des dispositifs similaires.

"Comme la France est un leader dans l'utilisation de cœurs totalement artificiels et d'autres dispositifs d'assistance circulatoire mécaniques, nous sommes heureux de mettre cette nouvelle génération de technologie DAVG à la disposition des centres cardiaques importants en France" a expliqué Doug Godshall, président et chef de la direction. "Dans les milieux cliniques et sur le plan commercial, les patients HVAD ont démontré des pourcentages élevés de survie, avec des résultats supérieurs à 90 pour cent à six mois. Ce qui est particulièrement encourageant puisque les temps d'attente pour une transplantation continuent d'augmenter."

HeartWare a été avisé du remboursement intégral du dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare en France suite à la publication le Juin 22, 2011 dans le Journal officiel de la République française du Ministère du Travail, de l'Emploi et de la santé. La publication est l'étape finale pour assurer le remboursement d'un dispositif médical en France. Le remboursement entre en vigueur à compter d'aujourd'hui, le 4 Juillet, 2011.

À propos d'HeartWare International

HeartWare International développe et fabrique des pompes cardiaques miniaturisées et implantables, ou des dispositifs d'assistance ventriculaire, pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée de classe IIIB / IV. Le dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare® comprend la pompe HVAD®, un petit dispositif complet à débit pour assistance circulatoire (débit jusqu'à 10L/min) conçu pour être implanté à côté du cœur, évitant la chirurgie abdominale qui est généralement nécessaire pour implanter des dispositifs concurrents. HeartWare a reçu l'approbation pour le marquage CE pour le dispositif HeartWare dans l'Union européenne et TGA en Australie. L'appareil fait actuellement l'objet d'essais cliniques aux États-Unis pour évaluer son aptitude selon deux indications : la transplantation cardiaque en vertu d'un protocole d'accès continu et la thérapie définitive. Pour plus d'informations, veuillez-visiter le site : http://www.heartware.com.

Enoncés prospectifs

Ce bulletin contient des énoncés prospectifs qui sont fondés sur les convictions de la direction, sur les hypothèses et les attentes et sur les informations actuellement mises à la disposition de la direction. Toutes les déclarations sur les performances d'exploitation, les événements ou les développements que nous anticipons ou prévoyons pour l'avenir sont des énoncés prospectifs, y compris mais sans s'y limiter, nos anticipations à l'égard des dates et du déroulement et la présentation des données relatives aux essais cliniques, le calendrier prévu des dépôts réglementaires de la FDA, le remboursement et l'utilisation en France, ainsi que les activités de recherche et de développement. La direction estime que ces énoncés prospectifs sont raisonnables en tant que tels et lorsqu'ils sont faits. Cependant, vous ne devriez pas accorder une confiance indue aux énoncés prospectifs, car ils ne sont valables qu'à la date à laquelle ils sont faits. HeartWare n'assume aucune obligation d'actualiser publiquement ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. HeartWare peut ne pas réellement réaliser les objectifs, les projections ou les anticipations déclarées dans les énoncés prospectifs, et les résultats réels, les développements ou les événements pourraient différer sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris, sans s'y limiter, à la possibilité que la FDA n'accepte pas notre demande de PMA ou n'approuve pas la commercialisation du dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare® aux Etats-Unis, et ceux décrits dans "Item 1A. Risk Factors" ("Article 1A. Facteurs de risque") dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous pouvons mettre à jour nos facteurs de risque occasionnellement dans "Part II, Item 1A "Risk Factors" («Partie II, article 1A «Facteurs de risque») dans nos rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, dans les rapports en cours sur le formulaire 8-K, ou dans les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Note aux rédacteurs :

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Pour plus d'informations contactez :
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
Courriel : [email protected]
Téléphone Etats-Unis : +1-508-739-0864