Hemanext® Inc. recibe certificación de marca CE para el Sistema de Procesamiento y Almacenamiento RBC

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Apr 13, 2021, 11:05 ET

- Hemanext® Inc. recibe certificación de marca CE para el innovador Sistema de Procesamiento y Almacenamiento de glóbulos rojos (RBC)

La compañía lanzará el Sistema de Procesamiento y Almacenamiento Hemanext ONE® RBC en determinados mercados europeos en 2021, con una distribución más amplia en Europa y América en 2022 y años futuros

Producto ahora disponible en Noruega, centros de sangre en Italia, Suiza y Francia se espera que completen validaciones a finales de este año

LEXINGTON, Mass., 13 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Hemanext Inc., una empresa privada de tecnología médica, anunció hoy que ha recibido un Certificado de Conformidad CE para la Marca CE por su Hemanext ONE Red Blood Cell (RBC) Processing and Storage System, permitiendo que el innovador dispositivo médico se venda en los mercados europeos. Las validaciones de centros sanguíneos necesarias para la adopción del Sistema de Procesamiento y Almacenamiento Hemanext ONE RBC se completaron en Noruega en 2020. La compañía espera que los centros de sangre en Italia, Suiza y Francia completen las validaciones en 2021. Hemanext planea obtener validaciones y aprobaciones adicionales con el fin de poner el dispositivo a disposición de los profesionales de la salud en otros mercados europeos selectos y en América en los próximos años.

El Sistema de Procesamiento y Almacenamiento Hemanext ONE RBC está indicado para el procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos CPD/PAGGSM, leucocitos reducidos (LRRBC) que han sido preparados y procesados con el sistema HEMANEXT ONE dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.¹ Limita los niveles de O₂ y CO₂ en el entorno de almacenamiento.¹ Los centros sanguíneos pueden utilizar el dispositivo para convertir una unidad de convencional, leucoreducida RBCs en una unidad de RBC preparada para transfusiones que se basa en datos preclínicos, descarga oxígeno mejor que la sangre convencional² y reduce el daño progresivo que se produce naturalmente durante el almacenamiento.³

La marca CE permitirá el inicio de estudios clínicos y experiencia en el mundo real en Europa para evaluar el potencial de la tecnología. Los investigadores anticipan que los RBC con oxígeno y dióxido de carbono limitados pueden satisfacer una necesidad médica no cubierta al reducir potencialmente el número de transfusiones,⁴ complicaciones relacionadas,⁵ y eventos adversos,⁶ mejorando así la calidad de vida⁷ para los pacientes, al tiempo que reduce los costes.^7,8,9

Debido a su necesidad de transfusiones crónicas, las personas con talasemia, enfermedad de células falciformes (SCD) y síndromes mielodisplásicos (MDS) se encuentran entre las poblaciones de pacientes que podrían beneficiarse de RBCs con oxígeno y dióxido de carbono limitado,¹⁰ como Hemanext ONE. Los médicos europeos ahora pueden generar y publicar datos del mundo real sobre el impacto potencial de esta tecnología innovadora.

"La certificación de marca CE es un hito importante para este producto. Basándonos en el cuerpo de datos preclínicos publicados en muchas revistas revisadas por homólogos, estamos ansiosos por comenzar a usar Hemanext ONE con nuestros pacientes", dijo Tor Hervig, MD, PhD; miembro fundador de la Red de Investigación de Hemostasis Traumática y Oxigenación (THOR); Director Médico, Banco de Sangre, Hospital Haugesund: Consultor Senior, Hospital Universitario Haukeland en Noruega.

"Al obtener la certificación de Marca CE, Hemanext ONE promete poner a disposición una terapia de transfusión de glóbulos rojos para ayudar a los pacientes que necesitan transfusiones de sangre de por vida y regulares. Nosotros, como TIF, estamos entusiasmados con otra opción de tratamiento para nuestros pacientes con talasemia y otros trastornos de la hemoglobina", dijo la Dra. AndroullaEleftheriou, Directora Ejecutiva de la Federación Internacional de Talasemia (TIF), cuando se le preguntó sobre el impacto de este anuncio en Europa.

La compañía prevé que los médicos de toda Europa tratarán de publicar sus hallazgos en revistas médicas. Alienta a los investigadores a considerar posibles estudios con RBC procesados y almacenados por Hemanext ONE.

"Durante más de una década, Hemanext ha comprometido sus recursos al esfuerzo continuo de la comunidad de medicina de transfusión para salvar vidas y mejorar los resultados de los pacientes. Estamos ansiosos por ofrecer a los médicos y a sus pacientes de toda Europa una innovación que pretende avanzar en la calidad y el coste de la terapia de transfusión," dijo el presidente y consejero delegado de Hemanext, Martin Cannon. "Logramos este hito regulatorio crítico que es un paso importante hacia el cumplimiento de esta promesa. Esto es gracias a la dedicación de investigadores expertos en toda Europa y en todo el mundo y a nuestros magníficos equipos de Hemanext multidisciplinares. También me gustaría reconocer la contribución de nuestros asesores clínicos de clase mundial y de nuestros distinguidos inversores y junta directiva. Ahora estamos en condiciones de introducir la tecnología Hemanext en el mercado europeo empezando por Francia, Italia, Noruega y Suiza. Estamos preparando nuestra solicitud para presentar a la FDA para su autorización en los Estados Unidos."

"Durante muchos años, los médicos de medicina de transfusión han estado revisando los datos preclínicos publicados que resaltan los beneficios potenciales de los RBC almacenados hipóxicamente. Hemos esperado ansiosamente la capacidad de validar esos hallazgos a través de estudios clínicos. Ahora, con la disponibilidad de Hemanext ONE, mis compañeros en Europa pueden examinar e informar sus hallazgos en pacientes en múltiples áreas terapéuticas," dijo Paul M. Ness, MD, director senior, división de medicina de transfusión, Profesor de Patología, Johns Hopkins University School of Medicine, anterior editor de Transfusion—the Journal of the American Association of Blood Banks (AABB) y anterior presidente de AABB.

"Los médicos en Italia ahora pueden utilizar Hemanext ONE para capturar evidencia del mundo real en pacientes que recibirán [RBCs procesados con] este producto innovador", dijo Giuliano Grazzini, MD, especialista en medicina de transfusión y ex director del Centro Nacional de Sangre italiano del IstitutoSuperiore di Sanità (ISS). "Estos resultados se pueden compartir con médicos prescriptores y transfusores de todo el mundo para una revisión rigurosa de los datos."

ACERCA DE HEMANEXT ONE

El novedoso Sistema de Procesamiento y Almacenamiento Hemanext ONE RBC, nuestra oferta inicial de productos, es un dispositivo médico recetado diseñado para limitar los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en el entorno de almacenamiento. Tiene marca CE para el procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos CPD /PAGGSM, leucocitos reducidos (LRRBC) que se han preparado y procesado con el sistema HEMANEXT ONE dentro de las 24 horas posteriores a la recogida. El sistema HEMANEXT ONE limita los niveles de O2 y CO2 en el entorno de almacenamiento. Leucocitos rojos de glóbulos reducidos, O2/CO2 Reducido puede almacenarse hasta 42 días a 1-6 °C. HEMANEXT ONE se utiliza para volúmenes no superiores a 350 ml de LR. Las Instrucciones Europeas de Uso, que incluyen una representación visual del dispositivo, están disponibles en HemanextONE.com.

Hemanext ONE sigue siendo un dispositivo de investigación que no ha sido autorizado o aprobado por la FDA. No está disponible para la venta en Estados Unidos.

ACERCA DE HEMANEXT

Hemanext es una empresa privada de tecnología médica dedicada a mejorar la calidad, seguridad, eficacia y coste de la terapia de transfusión. Los esfuerzos de investigación y desarrollo de la compañía se centran en el estudio y la comercialización futura de glóbulos rojos almacenados hipóxicamente (RBCs).

Desde su fundación en 2008, Hemanext ha imaginado un mundo con menos y mejores transfusiones.

En sus primeros años, múltiples subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH) permitieron a la empresa demostrar la viabilidad del almacenamiento hipóxico de RBC, desarrollar su primer sistema de protipo y llevar a cabo investigaciones in vivo¹¹
En 2017, NIH otorgó otra subvención de 3 millones de dólares para desarrollar aún más el Sistema de Procesamiento y Almacenamiento Hemanext ONE RBC; la empresa también completó una investigación que se convirtió en el estudio clínico fundamental para obtener la certificación de marca CE¹¹
En 2018, en preparación para su próxima presentación de la FDA, Hemanext completó un estudio clínico para el Sistema de Procesamiento y Almacenamiento de Hemanext ONE RBC¹¹
En 2019, Hemanext y sus colegas de investigación escribieron lo último de una serie de artículos publicados en prestigiosas revistas que se sumaron al cuerpo de la evidencia científica que respalda el potencial clínico del almacenamiento hipóxico de RBC¹¹

Visite Hemanext.com para más información sobre la compañía.

¹ HemanextONE, Instrucciones de uso (Abril 2021).
² Whitley et al. ISBT 2018 [Meeting Abstract].
³ D'Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13., Yoshida et al. BloodTransfus 2019;17:27-52.
⁴ D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798.
⁵ D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. BloodTransfus 2019; 17(1):27-52.
⁶ D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁷ Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy. J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13.
⁸Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes. Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36.
⁹ Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes. Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4.
¹⁰ Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61.
¹¹ Data on file, Hemanext, Inc.