Hemanext® Inc. reçoit la marque CE pour son système novateur de traitement et de stockage de globules rouges

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Apr 15, 2021, 07:33 ET

La société lancera Hemanext ONE®, le système de traitement et de stockage de globules rouges, dans certains marchés européens en 2021. Une distribution à plus grande échelle est prévue en Europe et dans les Amériques en 2022 et au-delà.

Le produit est maintenant disponible en Norvège et devrait être validé par les centres de transfusions en Italie, en Suisse et en France plus tard cette année.

LEXINGTON, Massachusetts, 15 avril 2021 /PRNewswire/ --Hemanext Inc., une société privée de technologie médicale, a annoncé aujourd'hui l'obtention d'un certificat de conformité à la marque CE pour son système de traitement et de stockage de globules rouges Hemanext ONE. Le certificat lui permettra de vendre son dispositif médical novateur dans les marchés européens. En Norvège, les centres de transfusion ont achevé en 2020 le processus de validation requis pour l'adoption du système de traitement et de stockage de globules rouges Hemanext ONE. Les centres de transfusions en Italie, en Suisse et en France devraient valider le produit en 2021. Hemanext s'attend à obtenir des validations et approbations supplémentaires dans les années à venir, en vue de fournir le dispositif aux professionnels de la santé de certains autres marchés européens et des Amériques.

Le système de traitement et de stockage de globules rouges Hemanext ONE est indiqué pour le traitement et l'entreposage des globules rouges CPD/PAGGSM déleucocytées qui ont été préparées et traitées avec le système HEMANEXT ONE dans les 24 heures suivant le prélèvement.¹ Le dispositif limite les niveaux d'O₂ et de CO₂ dans l'environnement de stockage.¹ Les centres de transfusion peuvent l'utiliser pour convertir une unité de globule rouge conventionnelle déleucocytée en une unité de globule rouge prête à être transfusée qui, selon les données précliniques, décharge mieux l'oxygène que le sang conventionnel,² tout en réduisant la dégradation progressive qui se produit naturellement pendant le stockage.³

Grâce à la marque CE, des études cliniques et des recherches en contexte réel pourront être réalisées en Europe pour évaluer le potentiel de la technologie. Selon les chercheurs, les globules rouges à faibles niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone pourraient répondre à un besoin médical non comblé en réduisant, potentiellement, le nombre de complications⁵ et d'événements indésirables⁶ liés aux transfusions.⁴ En se faisant, elles amélioreraient la qualité de vie ⁷ des patients tout en réduisant les coûts.^7,8,9

Comme elles ont un besoin chronique de transfusions, les personnes atteintes de thalassémie, d'anémie falciforme et de syndromes myélodysplasiques font partie des populations de patients qui pourraient bénéficier de globules rouges qui contiennent peu d'oxygène et de dioxyde de carbone,¹⁰ comme Hemanext ONE. Les médecins européens peuvent désormais générer et publier des données réelles sur l'incidence potentielle de cette technologie innovante.

« L'obtention de la marque CE est une étape importante pour ce produit. Compte tenu des données précliniques publiées dans de nombreuses revues à comité de lecture, nous avons hâte de commencer à utiliser Hemanext ONE avec nos patients », a affirmé Tor Hervig, M. D., Ph. D., membre fondateur du Traumatic Hemostasis and Oxygenation Research (THOR) Network, médecin en chef des banques de sang à l'hôpital Haugesund, consultant principal à l'hôpital universitaire Haukeland en Norvège.

« Grâce à la marque CE, Hemanext ONE rendra accessible aux patients une thérapie de transfusions de globules rouges qui aidera ceux qui ont besoin de transfusions sanguines régulières tout au long de leur vie. À la Thalassaemia International Federation (TIF), nous nous réjouissons à la perspective d'offrir une autre option de traitement à nos patients atteints de thalassémie et d'autres troubles de l'hémoglobine », a noté la Dre Androulla Eleftheriou, directrice exécutive de la TIF, lorsqu'on lui a demandé quel était l'impact de cette annonce en Europe.

La société pense que les médecins de toute l'Europe chercheront à publier leurs résultats dans des revues médicales. Cela encouragera les chercheurs à envisager de mener des études utilisant des globules rouges traitées et stockées par Hemanext ONE.

« Cela fait plus d'une décennie que Hemanext consacre ses ressources aux efforts continus de la communauté de la médecine transfusionnelle afin de sauver des vies et d'améliorer les résultats pour les patients. Nous sommes impatients d'offrir aux médecins et aux patients de toute l'Europe une innovation visant à améliorer la qualité et réduire le coût de la thérapie transfusionnelle, a indiqué Martin Canno, président et PDG de Hemanext. En franchissant cette étape réglementaire cruciale, nous faisons un pas en avant vers la réalisation de cette promesse. Cela n'aurait pas été possible sans les efforts déployés par les chercheurs experts en Europe et dans le reste du monde et sans le travail des superbes équipes multidisciplinaires de Hemanext. Je tiens également à souligner la contribution de nos conseillers cliniques de calibre mondial, ainsi que celle de nos éminents investisseurs et de notre conseil d'administration. Nous sommes maintenant en mesure d'introduire la technologie Hemanext dans le marché européen en commençant par la France, l'Italie, la Norvège et la Suisse. Nous préparons actuellement la demande que nous soumettrons à la FDA en vue d'obtenir une autorisation aux États-Unis. »

« Depuis de nombreuses années, les médecins spécialisés en médecine transfusionnelle examinent des données précliniques publiées qui mettent en évidence les avantages potentiels des globules rouges stockées dans un environnement hypoxique. Nous avons hâte de mener des études cliniques pour valider ces résultats. Aujourd'hui, grâce à la disponibilité de Hemanext ONE, mes pairs en Europe peuvent examiner et rapporter ce qu'ils observent chez les patients dans de multiples domaines thérapeutiques », a déclaré Paul M. Ness, M. D. , directeur principal du département de médecine transfusionnelle et professeur en pathologie à la Johns Hopkins University School of Medicine, ancien rédacteur et président de la revue Transfusion—the Journal of the American Association of Blood Banks (AABB).

« En Italie, les médecins peuvent maintenant utiliser Hemanext ONE pour recueillir des données empiriques auprès des patients qui seront traitées [avec des globules rouges traitées] à l'aide de ce produit innovant, a déclaré Giuliano Grazzini, M. D., spécialiste en médecine transfusionnelle et ancien directeur du centre national italien de transfusion, situé à l'Istituto Superiore di Sanità (ISS). Ces résultats pourront être partagés avec les médecins prescripteurs et transfuseurs du monde entier, en vue d'être examinés rigoureusement. »

À PROPOS DE HEMANEXT ONE

Notre premier produit Hemanext ONE est un nouveau système de traitement et de stockage de globules rouges. Il s'agit d'un dispositif médical sur ordonnance conçu pour limiter les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone dans l'environnement de stockage. Hemanext ONE a obtenu la marque CE pour le traitement et le stockage de globules rouges CPD/PAGGSM déleucocytées qui ont été préparées et traitées avec le système HEMANEXT ONE dans les 24 heures suivant le prélèvement. Le système HEMANEXT ONE limite les niveaux d'O2 et de CO2 dans l'environnement de stockage. HEMANEXT ONE peut stocker des globules rouges déleucocytées à faibles niveaux d'O2 et de CO2 jusqu'à 42 jours à 1-6 °C. Sa capacité maximale est un volume de 350 ml de globules rouges déleucocytées. Le mode d'emploi européen, qui contient une représentation visuelle du dispositif, peut être consulté sur le site HemanextONE.com.

Hemanext ONE reste un dispositif expérimental qui n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA. Il n'est pas disponible à la vente aux États-Unis.

À PROPOS DE HEMANEXT

Hemanext est une société privée de technologie médicale vouée à améliorer la qualité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie transfusionnelle, ainsi qu'à réduire son coût. Ses efforts de recherche et de développement se concentrent sur l'étude et la commercialisation future des globules rouges stockés dans un environnement hypoxique.

Depuis sa fondation en 2008, Hemanext a la vision d'un monde où les transfusions sont plus efficaces et moins fréquentes.

Au cours de ses premières années, plusieurs subventions des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis lui ont permis non seulement de démontrer qu'il est faisable de stocker des globules rouges dans un environnement hypoxique, mais aussi de développer son premier prototype de système et de mener des recherches in vivo.¹¹
En 2017, les NIH ont accordé une subvention supplémentaire de 3 millions de dollars à la société pour qu'elle poursuive le développement du système de traitement et de stockage de globules rouges Hemanext ONE. L'entreprise a également achevé une recherche qui est devenue une étude clinique déterminante dans l'obtention de la marque CE.¹¹
En 2018, en prévision de la demande qu'elle soumettra prochainement à la FDA, Hemanext a achevé une étude clinique portant sur le système de traitement et de stockage de globules rouges Hemanext ONE.¹¹
En 2019, Hemanext et ses collègues de recherche ont rédigé le dernier d'une série d'articles publiés dans de prestigieuses revues, enrichissant l'ensemble de données scientifiques appuyant le potentiel clinique du stockage hypoxique des globules rouges.¹¹

Pour de plus amples informations sur la société, visitez Hemanext.com.

¹ Mode d'emploi de HemanextONE (avril 2021).
² Whitley et al. ISBT 2018 [résumé du congrès].
³ D'Alessandro et al. (2020) Transfusion, 9999, p. 1-13 ; Yoshida et al. (2019), Blood Transfus, vol. 17, p. :27-52.
⁴ D'Alessandro et al. (2020) Transfusion, vol. 60, p. 786-798.
⁵ D'Alessandro et al. (2020) Transfusion, vol. 60, p. 786-798. ; Yoshida et al. (2019) Blood Transfus, vol. 17 no 1, p. 27-52.
⁶ D'Alessandro et al. (2020) Transfusion, vol. 60, p. 786-798. ; Yoshida et al. (2019) Blood Transfus, vol. 17 no 1, p. 27-52.
⁷ Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. (2004), Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy. J Pediatr Oncol Nurs, vol. 21 no 4, P. 207-13. ⁸Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. (2012), The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes. Leukemia Research, vol. 36, no 5, p. 525-36.
⁹ Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. (2003), Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes. Br J Haematol, vol. 121 no 2), p. 270-4.
¹⁰ Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016, vol. 2016 no 1, p. 625-631. ; Galanello et al. (2010) Orphanet J Rare Dis. , vol. 5, p. 11 ; Bennett. Am J Hematol (2008), vol. 83 no 11, p. 858-61.
¹¹ Données internes de Hemanext, Inc^.