Hemanext® Inc. recibe certificación de marcado CE para el innovador Sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos
La empresa lanzará en 2021 el sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE® en determinados mercados europeos, con una distribución más amplia en Europa y las Américas en 2022 y en los años siguientes
LEXINGTON, Massachusetts, 14 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Hemanext Inc., una empresa privada de tecnología médica con sede en los Estados Unidos dedicada a mejorar la calidad, seguridad, eficacia y costo de las transfusiones de glóbulos rojos, anunció hoy que recibió un certificado CE de conformidad para el marcado CE del Sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE, lo que permite que el innovador dispositivo médico se venda en los mercados europeos. La validación por parte de los centros de sangre que se requiere para la adopción local del Sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE se completó en Noruega en 2020. La empresa espera que los centros de sangre de Italia, Suiza y Francia completen las validaciones en 2021, lo que también abrirá las puertas para su adopción en esos países.
Hemanext planea obtener más validaciones y aprobaciones para poner el dispositivo a disposición de los profesionales de la salud en otros selectos mercados europeos en 2021, y en Chile, Brasil y otros mercados sudamericanos en los próximos años. Hemanext también planea presentar su solicitud De Novo para obtener la autorización de marketing por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
El Sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE cuenta con marcado CE para el procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos CPD/PAGGSM leucorreducidos (LRRBC) que se han preparado y procesado con el sistema HEMANEXT ONE dentro de las 24 horas posteriores a la recolección. Limita los niveles de O2 y CO2 en el ambiente de almacenamiento.1 Los centros de sangre pueden utilizar el dispositivo para convertir una unidad de glóbulos rojos leucorreducidos convencionales en una unidad de glóbulos rojos listos para transfusión que, en función de datos preclínicos, descarguen oxígeno de mejor manera que la sangre convencional2 y reduzcan el daño progresivo que ocurre naturalmente durante el almacenamiento.3
El marcado CE permitirá el inicio de estudios clínicos y la experiencia del mundo real en Europa para evaluar el potencial de esta tecnología. Los investigadores anticipan que los glóbulos rojos con oxígeno y dióxido de carbono limitados pueden satisfacer una necesidad médica insatisfecha al reducir potencialmente la cantidad de transfusiones,4 complicaciones relacionadas5 y eventos adversos,6 mejorando así la calidad de vida7 de los pacientes y, a la vez, reduciendo los costos.7,8,9
Debido a su necesidad de recibir transfusiones crónicas, las personas con anemia de células falciformes (o "enfermedad de células falciformes", ECF), talasemia y síndromes mielodisplásicos (SMD) se encuentran entre las poblaciones de pacientes que podrían beneficiarse de los glóbulos rojos con oxígeno y dióxido de carbono limitados,10 como Hemanext ONE. Los médicos europeos ahora pueden generar y publicar datos del mundo real acerca del impacto potencial de esta innovadora tecnología.
"El Sistema de procesamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE tiene el potencial de reducir la demanda de suministro de sangre al mitigar la dosis y la frecuencia de las transfusiones para la población de pacientes con enfermedad de células falciformes y otros pacientes transfundidos crónicamente", comentó Paul M. Ness, MD, director sénior, división de Medicina Transfusional de la Universidad de Johns Hopkins, exeditor de Transfusion, y experto internacional en bancos de sangre, transfusión sanguínea y manejo de la sangre del paciente. "Nos interesa mucho conocer los resultados del mundo real de Hemanext ONE en comparación con la sangre almacenada de manera convencional por nuestros colegas europeos".
"Esperamos ver datos que surjan de varios países de Europa, que potencialmente podrían demostrar que el uso de Hemanext ONE resultará en menos y mejores transfusiones que la sangre almacenada convencionalmente para pacientes que son transfundidos con regularidad", expresó Beverley Francis-Gibson, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación Americana de Anemia de Células Falciformes. "Felicitamos a Hemanext por lograr este importante hito en Europa".
"En función de su capacidad de minimizar el daño oxidativo, el sistema Hemanext ONE tiene el potencial de reducir las necesidades de transfusión de los pacientes que requieren transfusiones de glóbulos rojos de por vida", indicó José Cancelas, M.D., director del Centro de sangre Hoxworth de la facultad de medicina de la Universidad de Cincinnati, cuando se le preguntó sobre el impacto de este anuncio en Europa.
"Al obtener la certificación del marcado CE, Hemanext ONE promete poner a disposición una terapia de transfusión de glóbulos rojos para ayudar a los pacientes que necesitan transfusiones de sangre regulares y de por vida. Como TIF, nos entusiasma contar con otra opción de tratamiento para nuestros pacientes con talasemia y otros trastornos de la hemoglobina", señaló la Dra. Androulla Eleftheriou, directora ejecutiva de la Federación Internacional de Talasemia (TIF), cuando se le preguntó por el impacto de este anuncio en Europa.
"Durante más de una década, Hemanext ha dedicado sus recursos al esfuerzo continuo de la comunidad de medicina transfusional para salvar vidas y mejorar los resultados de los pacientes. Estamos ansiosos por ofrecer a los médicos y sus pacientes en toda Europa una innovación que pretenda avanzar en la calidad y el costo de la terapia transfusional", afirmó Martin Cannon, presidente y director ejecutivo de Hemanext. "Logramos este fundamental hito normativo, que es un paso importante hacia el cumplimiento de esta promesa. Dicho logro fue gracias a la dedicación de investigadores expertos de Europa y de todo el mundo, y al trabajo de nuestros magníficos equipos multidisciplinarios de Hemanext. También me gustaría reconocer la contribución de nuestros asesores clínicos de primer nivel, así como a nuestros distinguidos inversionistas y a la Junta Directiva. Ahora estamos en condiciones de introducir la tecnología Hemanext en el mercado europeo, comenzando con Francia, Italia, Noruega y Suiza. Estamos preparando la solicitud que presentaremos ante la FDA para recibir la autorización en los Estados Unidos".
Acerca de HEMANEXT ONE
El nuevo sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE, nuestra oferta inicial de productos, es un dispositivo médico con prescripción diseñado para limitar los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en el entorno de almacenamiento. Cuenta con marcado CE para el procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos CPD/PAGGSM leucorreducidos (LRRBC) que se han preparado y procesado con el sistema HEMANEXT ONE dentro de las 24 horas posteriores a la recolección. El sistema HEMANEXT ONE limita los niveles de O2 y CO2 en el ambiente de almacenamiento. Los glóbulos rojos leucorreducidos y reducidos en O2/CO2 pueden ser almacenados por hasta 42 días a 1-6 °C. HEMANEXT ONE se utiliza para volúmenes no mayores a 350 ml de LR. Las Instrucciones de Uso (IFU) europeas, que incluyen una representación visual del dispositivo, están disponibles en HemanextONE.com.
El Hemanext ONE sigue siendo un dispositivo en investigación que no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, y no está disponible para la venta en los Estados Unidos.
Acerca de HEMANEXT
Hemanext es una empresa privada de tecnología médica dedicada a mejorar la calidad, la seguridad, la eficacia y el costo de la terapia transfusional. Los esfuerzos de investigación y desarrollo de la empresa se centran en el estudio y la comercialización futura de los glóbulos rojos (GR) almacenados hipóxicamente.
Desde su fundación en 2008, Hemanext ha imaginado un mundo con menos y mejores transfusiones.
- En sus primeros años, múltiples subvenciones otorgadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos hicieron posible que la empresa demostrara la viabilidad del almacenamiento hipóxico de glóbulos rojos, que desarrollara su primer sistema de prototipos y condujera investigaciones in vivo11
- En 2017, NIH otorgó otro subsidio de USD 3 millones para profundizar el desarrollo del sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos de Hemanext ONE. La empresa también completó la investigación que se convirtió en el estudio clínico fundamental para obtener la certificación del marcado CE11
- En 2018, durante la preparación de su próxima solicitud ante la FDA, Hemanext completó un estudio clínico para el sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE11
- En 2019, Hemanext y sus colegas de investigación escribieron los últimos avances en una serie de artículos publicados en prestigiosas revistas que se sumaron al conjunto de evidencias científicas que apoyan el potencial clínico del almacenamiento hipóxico de glóbulos rojos11
Visite Hemanext.com para obtener más información acerca de la empresa.
1 HemanextONE, Instrucciones de Uso (abril de 2021).
2 Whitley et al. ISBT 2018 [resumen de la reunión].
3 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13., Yoshida et al. Blood Transfus 2019;17:27-52.
4 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798.
5 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
6 D'Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
7 Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Quality of life among children with sickle cell disease receiving chronic transfusion therapy ("Calidad de vida en niños con anemia falciforme que reciben terapia transfusional crónica"). J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13.
8 Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. The clinical, quality of life, and economic consequences of chronic anemia and transfusion support in patients with myelodysplastic syndromes ("Las consecuencias clínicas, de calidad de vida y económicas de la anemia crónica y del soporte transfusional en pacientes con síndromes mielodisplásicos"). Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36.
9 Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Quality of life measurement in patients with transfusion-dependent myelodysplastic syndromes ("Medición de la calidad de vida en pacientes con síndromes mielodisplásicos dependientes de transfusión"). Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4.
10 Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61.
11 Datos en archivo, Hemanext, Inc.
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FUENTE Hemanext
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