Hologic erhält FDA-Zulassung für eine neue niedrigdosierte 3D-Mammographie-Lösung (Brust-Tomosynthese) für Brustkrebs-Screening

BEDFORD, Massachusetts, 3. Juni 2013 /PRNewswire/ -- Hologic, Inc. (Hologic bzw. das Unternehmen) (NASDAQ: HOLX) – ein führender Entwickler, Hersteller und Anbieter von hochwertigen diagnostischen Produkten, medizinischen Bildgebungssystemen und chirurgischen Produkten, der sich in erster Linie mit der Gesundheitsfürsorge von Frauen befasst – gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Nutzung von Hologics neuer 2D-Bildgebungssoftware C-View genehmigt hat. Anstatt der herkömmlichen 2D-Aufnahmen, die im Rahmen der 3D-Mammographie-Screening-Untersuchung (Brust-Tomosynthese) von Hologic zuvor benötigt wurden, können fortan C-View-2D-Bildaufnahmen eingesetzt werden.

C-View-Bildaufnahmen werden auf Grundlage von 3D-Tomosynthese-Daten erstellt, die im Zuge der Mammographie-Untersuchung gesammelt werden. Somit werden künftig keine zusätzlichen 2D-Bildaufnahmen mehr benötigt. Die Kombination der 3D- und C-View-2D-Bildaufnahmen von Hologic resultiert in einer kürzeren Kompressionszeit und bietet Patienten neben größerem Komfort auch eine geringere Strahlendosis. Auch 2D-Bildaufnahmen, die für die von der FDA bereits zugelassene 3D-Mammographie-Screening-Untersuchung von Hologic erforderlich sind, werden weiterhin angefertigt. Aus klinischen Studien ging hervor, dass die Screening-Untersuchung mit der 3D-Mammographie-Technologie von Hologic inklusive C-View-Bildaufnahmen klinisch leistungsfähiger ist als das herkömmliche 2D-Mammogramm.

„Die Zulassung unserer C-View-Software ist eine bedeutende Entwicklung in Hologics 3D-Mammographie-Screening-Programm. Da fortan keine zusätzlichen 2D-Aufnahmen mehr erforderlich sind, wird Patienten eine angenehmere Erfahrung geboten", so Peter Soltani, Senior Vice President und Geschäftsführer der Sparte Brustgesundheit von Hologic. „Die C-View-Software wurde mit dem Ziel entwickelt, Bildgebungszentren eine weitere Option zu bieten, mit der sie neben der Patientenfürsorge auch die klinischen Ergebnisse verbessern können. Aus groß angelegten klinischen Studien ging hervor, dass die Screening-Untersuchung mit Hologics 3D-Mammographie-Technologie Radiologen die Möglichkeit bietet, die Brust im Vergleich zur alleinigen 2D-Mammographie mit größerer Detailtreue abzubilden. Dies führt dazu, dass Krebserkrankungen früher erkannt werden, und senkt gleichzeitig die Anzahl falsch-positiver Fälle im Zusammenhang mit der herkömmlichen 2D-Mammographie, aus denen unnötige Ängste und Kosten resultieren."

In Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, darf die 3D-Mammographie-Technologie von Hologic bereits seit 2008 eingesetzt werden. Seit 2011 ist sie für Brustkrebs-Screening und Diagnosn in den Vereinigten Staaten zugelassen. Hologic-Systeme werden nunmehr in 48 US-amerikanischen Bundesstaaten und über 50 Ländern eingesetzt. Die 2D-Bildgebungssoftware C-View wird bereits seit 2011 auf dem europäischen Markt sowie in zahlreichen Ländern Lateinamerikas und Asiens vertrieben. Die C-View-Software ist für Neu- und Bestandskunden als optionales Paket erhältlich. Hologic erwartet, im Juni 2013 mit den ersten Lieferungen in den USA zu beginnen.

Für nähere Informationen zur 3D-Mammographie-Technologie von Hologic besuchen Sie bitte www.BreastTomo.com (für Gesundheitsdienstleister) und www.Hologic3D.com (für Patienten).

Informationen zu Hologic, Inc.

Hologic, Inc. ist ein führender Entwickler, Hersteller und Anbieter von hochwertigen diagnostischen Produkten, medizinischen Bildgebungssystemen und chirurgischen Produkten, der sich in erster Linie mit der Gesundheitsfürsorge von Frauen befasst. Das Unternehmen ist in den vier Kerngeschäftsfeldern Diagnostik, Brustgesundheit, gynäkologische Chirurgie und Knochengesundheit aktiv. Mit einer umfassenden Palette an Technologien und einem hochwertigen Forschungs- und Entwicklungsprogramm setzt sich Hologic für die Verbesserung der Lebensqualität ein. Das Unternehmen hat seine Firmenzentrale in Massachusetts.

Hologic und C-View sind Schutzmarken und/oder eingetragene Schutzmarken von Hologic, Inc. und/oder dessen Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten und/oder sonstigen Ländern.

Haftungsausschluss bezüglich vorausschauender Aussagen

Diese Pressemitteilung kann vorausschauende Aussagen enthalten, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Dies betrifft beispielsweise Aussagen zum Einsatz der digitalen Mammographie-Systeme sowie der C-View-Technologie von Hologic. Es besteht keinerlei Garantie, dass die Systeme die an dieser Stelle beschriebenen Vorteile einbringen werden und dass diese Vorteile bei einzelnen Patienten auf beliebige Art und Weise reproduziert werden können, da der tatsächliche Nutzen der Systeme nur von Fall zu Fall beurteilt werden kann und von bestimmten Umständen sowie dem jeweiligen Patienten abhängig ist. Hologic lehnt jegliche Verpflichtung oder Absicht, die an dieser Stelle präsentierten Daten oder Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um sie an veränderte Erwartungen des Unternehmens oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Daten oder Aussagen basieren, ausdrücklich ab.