Hologic riceve l'approvazione FDA per una nuova soluzione di mammografia 3D (tomosintesi al seno) a bassa dose per lo screening del tumore al seno

BEDFORD, Massachusetts, 6 Giugno 2013 /PRNewswire/ -- Hologic, Inc. (Hologic o la Società) (NASDAQ: HOLX), leader nello sviluppo, nella produzione e nella fornitura di sistemi diagnostici e medicali di acquisizione delle immagini e di prodotti chirurgici di alta qualità al servizio della salute delle donne, ha annunciato oggi che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso del nuovo software C-View di Hologic per l'imaging in 2D. Le immagini 2D di C-View permettono di eliminare l'esposizione 2D convenzionale che era prima necessaria per integrare la mammografia 3D Hologic (tomosintesi al seno).

Le immagini C-View sono generate dai dati derivanti dalla tomosintesi 3D acquisiti durante l'esame mammografico, eliminando così la necessità di ulteriori esposizioni 2D. La combinazione di immagini 3D Hologic e 2D C-View consente di ridurre sia il tempo di compressione della mammella che la dose di radiazione, per un maggior comfort della paziente, fornendo tuttavia le immagini 2D richieste per la mammografia 3D Hologic approvata dalla FDA. Studi clinici hanno dimostrato che gli esami mammografici effettuati con la tecnologia 3D di Hologic e con il software di imaging C-View offrono una performance clinica superiore a quella di una mammografia 2D convenzionale.

"L'approvazione del nostro software C-View rappresenta un'importante evoluzione nel programma di screening mammografico in 3D di Hologic. L'eliminazione della necessità di ulteriori esposizioni 2D offrirà alle pazienti un maggior comfort," ha affermato Peter Soltani, Vice Presidente Senior e Direttore generale, dell' unità Breast Health di Hologic. "Il software C-View è stato sviluppato per offrire ai centri di imaging un'opzione in più, che consenta di migliorare l'assistenza alle pazienti e i risultati clinici. Studi clinici su larga scala hanno evidenziato che lo screening con la tecnologia di mammografia 3D Hologic offre ai radiologi una visualizzazione del seno più dettagliata rispetto alla mammografia 2D, consentendo loro sia l'individuazione precoce del tumore al seno che la riduzione dei falsi positivi associati alla mammografia convenzionale 2D, che causano inutile ansia alle pazienti e costi in più."

La mammografia 3D di Hologic è stata approvata per l'utilizzo clinico nella diagnosi e nello screening del cancro al seno negli Stati Uniti a febbraio 2011, ed è disponibile nei paesi che riconoscono il marchio CE dal 2008. I sistemi Hologic sono in uso in 48 stati e in oltre 50 paesi al di fuori dagli Stati Uniti. Il software di imaging C-View in 2D è disponibile come pacchetto opzionale per i clienti nuovi e vecchi. Hologic inizierà le spedizioni negli Stati Uniti a partire da giugno 2013.

Per maggiori informazioni sulla tecnologia di mammografia 3D di Hologic, visitare il sito www.BreastTomo.com (per gli operatori sanitari) e www.Hologic3D.com (per i pazienti).

Informazioni su Hologic, Inc.

Hologic, Inc. è leader nello sviluppo, nella produzione e nella fornitura di prodotti diagnostici, sistemi medicali di acquisizione delle immagini e di prodotti chirurgici di alta qualità. La Società gestisce quattro unità chiave aziendali dedicate alla diagnostica, alla salute del seno e alla salute scheletrica e alla chirurgia in ambito ginecologico. Con una gamma completa di tecnologie ed un efficace programma di ricerca e sviluppo, Hologic è impegnata nel miglioramento della vita. La Società ha sede nel Massachusetts (USA).

Hologic e C-View sono marchi e/o marchi registrati di Hologic, Inc., e/o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.

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Il presente comunicato stampa può contenere informazioni previsionali che implicano rischi e incertezze, comprese dichiarazioni inerenti l'uso dei sistemi per mammografia digitale Hologic e tecnologia C-View. Non vi è nessuna garanzia che i sistemi otterranno i benefici descritti nel presente comunicato e che tali benefici saranno replicati in modo particolare in relazione a un paziente specifico, poiché l'effetto reale derivante dall'uso dei sistemi può essere determinato solo caso per caso, in relazione a circostanze specifiche e al paziente in questione. Hologic declina esplicitamente qualsiasi obbligo o impegno a rilasciare pubblicamente eventuali aggiornamenti o revisioni dei dati o delle dichiarazioni qui presentate in modo da riflettere eventuali cambiamenti delle aspettative della Società o eventuali cambiamenti di eventi, condizioni o circostanze sui quali si basano tali dati o dichiarazioni.