Hospira-Daten zum europäischen Epoetin-Biosimilar Retacrit bestätigen dessen Ansprechen und Verträglichkeit bei der Behandlung von Anämie als Begleiterscheinung der Chemotherapie

– Anwendungsbeobachtung mit über 2.300 Patienten im Zuge der ASCO vorgestellt –

LAKE FOREST, Illinois, 4. Juni 2013 /PRNewswire/ -- Hospira, Inc. (NYSE: HSP), der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnologien, veröffentlichte heute die Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung des Unternehmens bezüglich des europäischen Epoetin-Biosimilars Retacrit™. Der primäre Endpunkt der prospektiven Beobachtungsstudie wurde erreicht. Laut Definition bestand dieser im Ansprechen auf die Therapie durch die Bildung von Hämoglobin – im Zuge der Behandlung einer durch Chemotherapie verursachten Anämie bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen und Myelomen unabhängig des jeweiligen Chemotherapiezyklus. Retacrit erwies sich im Zuge der Studie für alle Patienten als gut verträglich. Die vollständigen Ergebnisse der ORHEO-Studie („place of biOsimilaRs in the therapeutic management of anemia secondary to chemotherapy in HEmatology and Oncology") wurden im Zuge der 48. Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology – ASCO) am 3. Juni vorgestellt (Auszug 9564).

Retacrit, ein rekombinantes humanes Erythropoetin oder „EPO-Biosimilar", wurde Anfang 2008 in Europa eingeführt. Retacrit wird zur Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowie zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren solide Tumoren, bösartige Lymphome oder multiple Myelome mittels Chemotherapie behandelt werden.

Studiendesign

Patienten, die an einer durch Chemotherapie verursachten Anämie (Hb <110 g/L) leiden, älter als 18 Jahre sind, solide Tumoren, Lymphome oder Myelome aufweisen und für eine Behandlung mit Epoetin alfa infrage kommen, wurden im Zuge dieser Studie berücksichtigt. Der primäre Endpunkt der Studie war die Ansprechrate (definiert als Erhöhung der Hb-Werte auf 100 g/L oder mindestens 10 g/L seit Besuch zur Inklusion – oder Erreichung des zu Beginn der Studie festgelegten Hb-Zielwerts ohne jegliche Bluttransfusion innerhalb von drei Wochen vor der Messung) nach mehr als drei Monaten (M3). Weitere Endpunkte waren die Ansprechrate nach mehr als sechs Monaten (M6) und verschiedene Sicherheitsendpunkte.

Studienergebnisse

Insgesamt nahmen 2.310 Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen oder Myelomen an dieser prospektiven europäischen Beobachtungsstudie teil. In einem realitätsgetreuen klinischen Umfeld erzielte die Mehrzahl der an dieser Studie beteiligten Patienten (>80 Prozent) mit Retacrit eine vorab definierte Hämoglobin-Rückantwort (Hb). Retacrit erwies sich im Rahmen dieser Studie als gut verträglich. Die Gesamtrate der thrombotischen Ereignisse lag bei 3,5 Prozent. Im Zuge dieser Beobachtungsstudie traten im Zusammenhang mit dem Epoetin alfa-Biosimilar keinerlei Todesfälle auf.[1]

Die vollständigen Ergebnisse sind hier abrufbar: Elisabeth Luporsi-Gely, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet; Centre Alexis Vautrin, Nancy, Frankreich; Institut Bergonie, Bordeaux, Frankreich; Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre Bénite, Frankreich; „Epoetin biosimilars in the management of anemia secondary to chemotherapy in patients with solid tumors, lymphomas, and myelomas: The ORHEO study"; auf der ASCO-Jahrestagung 2013 präsentierte Postersession

„Die Patienten zeigten im Rahmen der Studie eine sehr gute Ansprechrate gegenüber Retacrit und haben den Wirkstoff gut vertragen", erklärte die zu den Hauptforschern der Studie zählende Dr. Elisabeth Luporsi-Gely des ICL Alexis Vautrin im französischen Vandoeuvre-les-Nancy. „Dies ist die erste in Frankreich durchgeführte Anwendungsbeobachtungsstudie eines Biosimilars – und die Ergebnisse der Studie verdeutlichen, warum sich Biosimilars mehr und mehr durchsetzen. Durch die Einführung von Biosimilars haben sich für Patienten völlig neue Möglichkeiten ergeben. Überdies hat die Entwicklung dazu beigetragen, Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem zu erzielen."

Neben den Ergebnissen aus dieser Studie wurden im Zuge der ASCO-Jahrestagung etliche weitere Studien mit Bezug zu Hospira präsentiert (siehe Links unten), darunter:

• Young-Hyuck Im, Petro Odarchenko, Daniela Grecea, Dmitry Komov, et al: „Double-blind, randomized, parallel group, phase III study to demonstrate equivalent efficacy and comparable safety of CT-P6 and trastuzumab, both in combination with paclitaxel, in patients with metastatic breast cancer (MBC) as first-line treatment"; präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2013
• Jean-Emmanuel Kurtz, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet, Elisabeth Luporsi-Gely; „Epoetin biosimilars in the management of chemotherapy-induced anemia in elderly patients: A subanalysis of the ORHEO study"; auf der ASCO-Jahrestagung 2013 präsentierte Postersession
• Manuel Constenla, Jorge Aparicio, M.Auxiliadora Gomez, Cristina Gravalos Castro, Miriam Lopez-Gomez, Jose Luis Manzano, Maria Dolores Pineda, Juana Maria Cano, Isabel Sevilla,  et al; „Tolerability of raltitrexed when it is used in monotherapy and in combination with oxaliplatin (TOMOX) as advanced colorectal cancer treatment in normal clinical practice"; auf der ASCO-Jahrestagung 2013 präsentierte Postersession

Das zweite von Hospira in Umlauf gebrachte Biosimilar-Produkt ist Nivestim™, eine Biosimilar-Version von Filgrastim. Hierbei handelt es sich um einen rekombinanten, die Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor (Granulocyte Colony-Stimulating Factor – G-CSF), der zur Behandlung von Neutropenie eingesetzt wird. Bei dieser Erkrankung produziert der Körper eine zu geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen erforderlich sind. Nivestim ist seit 2010 auf dem europäischen Markt und seit 2011 auf dem australischen Markt erhältlich.

Hospiras umfassende Biosimilar-Pipeline – zu der auch verschiedene Produkte zählen, die gemeinsam mit dem südkoreanischen Partnerunternehmen Celltrion entwickelt werden – besteht aus 11 verschiedenen Produkten und gehört zu den größten der gesamten Branche. Im Jahr 2012 beantragte Hospira die europäische Zulassung einer Biosimilar-Version von Infliximab. Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Gelenkrheumatismus, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Psoriasis eingesetzt. Im Rahmen klinischer Studien testet Hospira überdies eine Biosimilar-Version des onkolytischen Wirkstoffs Trastuzumab.

In den USA führt Hospira derzeit eine klinische Phase-III-Studie seines für den US-Markt bestimmten Epoetin-Produkts durch, das als Erythropoetin alpha-Biosimilar für Anämie-Patienten mit renaler (Nieren-) Dysfunktion entwickelt wird.

Informationen zu Hospira

Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnologien. Mit seinem umfassend integrierten Portfolio befindet sich Hospira in der einzigartigen Position, die Sicherheit für Patienten und Pfleger durch Advance Wellness™ zu erhöhen und die Pflegekosten gezielt zu senken. Das Unternehmen ist in Lake Forest im US-Bundesstaat Illinois ansässig und beschäftigt etwa 16.000 Mitarbeiter. Näheres erfahren Sie auf www.hospira.com.

[1] Elisabeth Luporsi-Gely, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet; Centre Alexis Vautrin, Nancy, Frankreich; Institut Bergonie, Bordeaux, Frankreich; Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre Bénite, Frankreich; „Epoetin biosimilars in the management of anemia secondary to chemotherapy in patients with solid tumors, lymphomas, and myelomas: The ORHEO study"; auf der ASCO-Jahrestagung 2013 präsentierte Postersession