Hydrogelimplantat GelrinC zeigt beeindruckende Erholungssquoten bei Patienten mit Knieknorpelschäden

PRINCETON, New Jersey und OR AKIVA, Israel, September 16, 2013 /PRNewswire/ --

Behandlung zeigt Potenzial als sicheres und hochwirksames Mittel bei Gelenkknorpelverletzungen

Regentis Biomaterials gab heute neue klinische Daten bekannt, die die Wirksamkeit und Sicherheit des GelrinC-Implantats zur Knorpelbehandlung in verletzten Kniegelenken zeigen. Die klinischen Ergebnisse wurden beim International Cartilage Repair Society World Congress in Izmir, Türkei, vorgestellt und demonstrierten eine nachhaltige Verbesserung der Kniefunktion über 24 Monate nach der Implantation und eine erhebliche Schmerzreduzierung. Darüber hinaus zeigten die klinischen Sicherheitsdaten, dass Nebenwirkungen nur begrenzt auftraten und vergleichbar mit denen waren, die bereits bei ähnlichen Studien verzeichnet wurden, wobei keine schwerwiegenden Nebenwirkungen direkt mit dem Implantat in Verbindung gebracht wurden.

"Diese Ergebnisse zeigen, dass GelrinC sicher ist und dass die Behandlung effektiv Knorpel in hoher Qualität regeneriert", sagte Alastair Clemow, Vorsitzender und CEO von Regentis Biomaterials. "Während die Erholungsquoten bei Knien, die mit Standardverfahren behandelt wurden, gleichbleibend sind und sogar im Lauf der Zeit abnehmen, zeigten GelrinC-Patienten im Verlauf der Studie eine konstante Verbesserung."

Der Gelenkknorpel ist das glatte, weiße Gewebe, das die Enden der Knochen an den Stellen bedeckt, an denen sie aufeinandertreffen und Gelenke formen. Im Knie kann dieser Knorpel durch einen schweren Sportunfall oder Sturz beschädigt werden. Es ist eine schmerzhafte Verletzung bei Patienten und die Reparatur des Gelenkknorpels ist eine Herausforderung für die behandelnden Ärzte, da das Gewebe nicht die Fähigkeit besitzt, sich selbst zu heilen.

GelrinC ist ein biologisch abbaubares Hydrogelimplantat, das entwickelt wurde, um Knorpelschäden im Knie zu behandeln. Es wird als Flüssigkeit verabreicht, die jede Form von Knorpeldefekt auffüllt; dann wird es 90 Sekunden lang ultraviolettem Licht ausgesetzt und verwandelt sich dadurch in einen Festkörper. Das GelrinC-Implantat wird über 6 bis 12 Monate auf natürliche Weise abgebaut und dabei durch funktionstüchtigen und langlebigen Knorpel ersetzt.

In der zweijährigen Studie zeigten die Patienten eine deutliche Verbesserung der Knieverletzung und beim Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), in dem der Teilbereich Sport ausgenommen war, mit 23,6 Punkten nach 18 Monaten, was eine  Verbesserung um 43 % darstellt, und 32,9 Punkten nach 24 Monaten, was einer Verbesserung um 60 % entspricht (52,6 gegenüber 84,1). KOOS ist ein auf Patientberichten aufbauendes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung eines Patienten über sein Knie und die damit verbunden Probleme zu beurteilen. Resultate des International Knee Documentation Committee (IKDC), einem Ausschuss, der weitere Kriterien zum Aufzeigen der Fortschritte bei den Patienten entwickelt hat, waren sogar noch eindrucksvoller. Der subjektive Fragebogen zeigte eine Verbesserung von 86 % nach 18 Monaten und 94 % nach 24 Monaten (40,4 gegenüber 78,4).

"Diese Ergebnisse sind besonders aussagekräftig, wenn man sie mit jenen von Standardverfahren vergleicht, wie etwas der Mikrofrakturierung, die den Fluss von Blut und Knochenmarkstammzellen zum beschädigten Bereich verstärkt", sagte Dr. Ron Arbel, der das Ergebnis der Studie beim ICRS 2013 präsentieren wird und als Prüfer an ihr beteiligt war. "GelrinC funktioniert in Kombination mit dem Mikrofrakturierungsverfahren so, dass es die Fähigkeit des Körpers, neuen Knorpel zu regenerieren, erheblich verbessert, sodass Patienten wieder ein aktives Leben führen können."

Die radiologische Auswertung von MRT-Scans zeigte, dass die neu entwickelte Knorpelstruktur in ihrer Qualität dem natürlichen Knorpel ähnlich war. Diese Messungen erfolgten mit herkömmlichen Verfahren und Quantitative T2 Mapping, mit dem Veränderungen in der Qualität der regenerierten Knorpel bewertet werden.

"MRI-Auswertungen mit einer kombinierten morphologischen und biochemischen Bewertung ermöglichten es uns, die Fortschritte der Patienten mit GelrinC zu überwachen", sagte Prof. Dr. Siegfried Trattnig, Professor für Medizin an der Universität Wien, der die radiologischen Ergebnisse der Patienten beim ICRS 2013 präsentieren wird. "Wir konnten mithilfe von nichtinvasiven Magnetresonanztechniken verstehen, wie neues Gewebe in das natürliche Gwebe integriert wurde, sowie die biochemischen Vorgänge bei der Reparatur des Gewebes."

Die klinischen Ergebnisse stammten von einer einarmigen, multizentrischen Studie, an der 23 Patienten in Europa und Israel beteiligt waren. Weitere 30 Patienten sind derzeit an 12 neuen Standorten in Deutschland, Belgien, Polen, den Niederlanden und Israel an Studien beteiligt.

GelrinC ist für die CE-Kennzeichnung zugelassen. Es ist Gegenstand weiterer Forschung und steht in den USA und in Israel nicht zum Verkauf zur Verfügung.

Über Regentis Biomaterials

Regimentis Biomaterials ist ein Privatunternehmen mit Niederlassungen in Or Akiva, Israel und Princeton, New Jersey, USA, mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Hydrogele zur Geweberegeneration. Das Kernprodukt des Unternehmens ist ein biologisch abbaubares Hydrogel namens Gelrin™. Es basiert auf Polyethylen-Glykol-Diacrylat und denaturiertem Fibrinogen, das ursprünglich von Prof. Dror Seliktar an der Technion - dem Israel Institute of Technology - entwickelt wurde. Die Hydrogele mit dem Sammelnamen Gelrin verbinden die Stabilität und Vielseitigkeit eines synthetischen Materials mit der Biofunktionalität natürlicher Substanzen für eine Vielzahl klinischer Anwendungen. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, GelrinC™, wurde für die Behandlung von Verletzungen des Gelenkknorpels entwickelt. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.regentis.co.il.

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