I dati clinici sull'aclidinio pubblicati nello European Respiratory Journal confermano l'efficacia e la sicurezza di questa nuova terapia per i malati di BCPO

BARCELLONA, March 22, 2012 /PRNewswire/ --

• I risultati dello studio ATTAIN confermano un miglioramento clinicamente significativo nella broncodilatazione, nei sintomi e nello stato di salute dei pazienti affetti da BCPO trattati con aclidinio
• Si prevede che nel 2012 l'aclidinio otterrà l'approvazione normativa da parte dell'Agenzia Europea per i medicinali e dalla US Food and Drug Administration.

Lo European Respiratory Journal (ERJ) ha pubblicato in data odierna i risultati dello studio ATTAIN (Aclidinium To Treat Airway obstruction In COPD patieNts), uno studio di sei mesi in doppio cieco e controllato con placebo, il cui obiettivo è mettere a confronto l'efficacia e la sicurezza dell'aclidinio per inalazione da 200μg e 400μg  (due volte al giorno) rispetto al placebo nei pazienti che soffrono di BCPO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) da moderata a severa.

Rispetto ai valori di riferimento, sono stati osservati miglioramenti significativi con l'aclidinio da 200µg e 400µg rispetto al placebo nella risposta trough FEV1 (99 e 128 mL; entrambi  p<0.0001). I miglioramenti nella risposta trough FEV1 con l'aclidinio 400µg sono stati misurati in un intervallo da 105 a 140 mL durante l'intero studio, il che rientra costantemente nella differenza minima clinicamente importante (MCID) di oltre 100 mL.

L'aclidinio ha inoltre migliorato lo stato di salute dei pazienti e ne ha alleviato i sintomi, raggiungendo due obiettivi importanti nella gestione della BCPO. In particolare, si è assistito ad un ampio miglioramento dello stato di salute, come rilevato dal St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) durante il periodo di 24 settimane (il punteggio medio SGRQ adattato ai valori di riferimento era pari a -3.8 e -4.6 unità per le dosi da 200 µg e 400 µg rispettivamente) rispetto al placebo.

Entrambe le dosi di aclidinio hanno ridotto notevolmente il tasso di esacerbazione della malattia di qualsiasi gravità rispetto al placebo, sebbene lo studio ATTAIN non prevedesse l'osservazione delle esacerbazioni e i partecipanti non avessero precedenti in tal senso.

"La BCPO è un problema di salute pubblica in aumento, con un tremendo impatto sulla vita dei pazienti. C'è quindi davvero bisogno di opzioni terapeutiche ben tollerate ed efficaci," ha dichiarato il responsabile dello studio ATTAIN, il Professor Paul Jones della St George's University of London. "I risultati dello studio ATTAIN

sono estremamente incoraggianti e ci aspettiamo che i miglioramenti osservati nello stato di salute durante lo studio si traducano in benefici tangibili per i pazienti nelle loro attività quotidiane".

L'aclidinio è stato ben tollerato, senza alcuna differenza tra i profili di sicurezza delle due dosi. L'incidenza degli eventi avversi anticolinergici in entrambi i gruppi di trattamento è stata ridotta e simile a quelli del placebo.

Informazioni sullo studio ATTAIN di fase III

Lo studio ATTAIN è stato condotto in Europa e Sud Africa. Si è trattato di uno studio di 24 settimane, finalizzato alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia broncodilatatoria, nel lungo termine, del bromuro di aclidinio per inalazione, nei dosaggi da 200μg e 400μg, entrambi somministrati due volte al giorno, rispetto al placebo, in 828 pazienti affetti da BCPO da moderata a severa. Lo studio ha inoltre valutato i benefici del bromuro di aclidinio da 200μg e 400μg rispetto al placebo nello stato di salute e nei sintomi legati alla BCPO.

Alla 24^[a] settimana, sono stati osservati notevoli miglioramenti rispetto ai valori di riferimento (p<0.0001 per entrambi i dosaggi) nei criteri di valutazione dell'efficacia primari, tra cui il valore trough FEV₁ (volume espiratorio massimo in un secondo, ovvero la quantità di aria che può essere espirata durante il primo secondo dopo l'inalazione), il che corrisponde a 99 e 128 mL per 200μg e 400μg rispetto al placebo. Tale miglioramento è stato mantenuto per tutta la durata dello studio e i massimi miglioramenti del valore FEV₁ al 1° giorno sono risultati simili a quelli ottenuti durante la 24^[a] settimana.

Si è assistito a un notevole miglioramento della qualità della vita, così come rilevato dal Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) durante le 24 settimane rispetto al placebo (p<0.001 per l'aclidinio da 200μg e p<0.0001 per la dose da 400 μg). L'aclidinio ha anche ridotto in modo significativo i sintomi, tra cui la dispnea, con un miglioramento notevole del punteggio TDI focale (unità da 0.6 e 1.0; p<0.05 e <0.001 rispettivamente) alla 24^[a] settimana.

Oltre a ciò, durante l'intero studio, l'aclidinio ha dato origine a variazioni statisticamente significative rispetto ai valori di riferimento del trough FEV1 rispetto al placebo a ciascun time-point: da 77mL a 105mL per l'aclidinio da 200µg e da 105mL a 140mL per l'aclidinio da 400µg.

Il tasso di esacerbazioni della BCPO di qualsiasi gravità è stato inferiore con l'aclidinio da 200µg e 400µg rispetto al placebo (rispettivamente 0.43 e 0.40 per paziente per anno rispetto al valore di 0.60 del placebo). Rispetto al placebo, il rapporto con l'aclidinio 200µg è stato pari a 0.72 (p<0.05), mentre con l'aclidinio 400 µg è stato pari a 0.67 (p<0.05).

In questo studio, l'aclidinio è stato ben tollerato. La percentuale di pazienti che ha segnalato eventi avversi ed eventi avversi gravi è stata simile al placebo per entrambi i dosaggi (200μg e 400μg ). Gli eventi avversi più comuni sono stati il mal di testa e la nasofaringite. Per finire, l'incidenza di eventi avversi anticolinergici è stata bassa e simile al placebo (ad es. secchezza della bocca e stitichezza entrambe pari a <1%).

Informazioni sull'aclidinio e sull'inalatore Genuair®

L'aclidinio è un nuovo antagonista muscarinico per via inalatoria ad azione prolungata (noto anche come anticolinergico), che ha un tempo di permanenza lungo nei recettori M3 e un tempo di permanenza minore nei recettori M2. Se somministrato per inalazione, l'aclidinio favorisce la broncodilatazione inibendo la contrazione della muscolatura liscia delle vie aeree. L'aclidinio si idrolizza rapidamente nel plasma umano nei due principali metaboliti inattivi.

L'aclidinio è stato somministrato ai pazienti nelle sperimentazioni utilizzando un nuovo inalatore a polvere secca multidose innovativo (MDPI, multidose dry powder inhaler), Genuair^®. Questo inalatore è stato progettato con un sistema di risposta "scatto e colore"

che, attraverso una "finestra di controllo colorata" e un clic sonoro, indica che il paziente ha inalato la dose corretta. Incorpora, inoltre, alcune importanti caratteristiche di sicurezza, quali un indicatore visibile della dose, un meccanismo che impedisce la somministrazione di una doppia dose e un sistema di blocco a dose terminata, per impedire l'utilizzo dell'inalatore vuoto.

Almirall ha concesso in licenza i diritti sull'aclidinio negli Stati Uniti a Forest Laboratories, Inc., a Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd in Giappone e a Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd in Corea, mentre Almirall mantiene i diritti nel resto del mondo. Almirall e Forest sono congiuntamente coinvolte nello sviluppo del composto.

Genuair^® è un marchio registrato di proprietà di Almirall, S.A. ed è in attesa di ottenere l'approvazione da parte delle autorità competenti.

Informazioni sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha descritto la BCPO come un'epidemia mondiale; si stima che 64 milioni di persone al mondo ne soffrano. Nel 2005, oltre 3 milioni di persone, equivalente al 5% di tutti i decessi avvenuti quell'anno nel mondo, sono decedute a causa di questa patologia. Si ritiene che i decessi aumenteranno di oltre il 30% nei prossimi 10 anni in assenza di interventi che possano diminuirne il rischio, in particolare l'esposizione al fumo di tabacco.

I sintomi più comuni della BCPO sono la dispnea (un maggiore sforzo respiratorio), pesantezza o "bisogno di aria", muco eccessivo e tosse cronica. Molte persone ansimano per respirare. Questi sintomi peggiorano con l'esercizio fisico, in caso di infezioni respiratorie o durante un'esacerbazione, ovvero periodi di tempo in cui vi è un improvviso aumento dei sintomi e la malattia peggiora. La broncopneumopatia cronica ostruttiva colpisce la funzione respiratoria ed è una malattia progressiva. Ciò significa che peggiora col tempo. Con l'aggravamento della malattia, le attività quotidiane possono divenire più difficoltose. Il trattamento è alquanto lacunoso, perciò le nuove terapie possono essere molto importanti.

Informazioni su Almirall

Almirall è una casa farmaceutica internazionale che si basa sull'innovazione ed è impegnata sul fronte della salute. La sua sede centrale a Barcellona, in Spagna, ricerca, sviluppa, produce e commercializza i farmaci nati dalla propria ricerca e sviluppo e che hanno ottenuto l'approvazione, allo scopo di migliorare la salute e il benessere delle persone.

Almirall concentra le proprie risorse di ricerca sulle aree terapeutiche per il trattamento dell'asma, della broncopneumopatia cronica ostruttiva, dei problemi gastrointestinali, della psoriasi e di altre affezioni dermatologiche.

Attualmente i prodotti Almirall sono presenti in 70 Paesi e l'azienda ha una presenza diretta in Europa e America Latina attraverso le sue 12 affiliate.

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