I primi risultati del registro GARFIELD-VTE presentati al congresso ISTH 2017 hanno fatto luce su una vasta eterogeneità di pazienti VTE nel mondo, sulle loro cure ed esiti
BERLINO, July 19, 2017 /PRNewswire/ --
- Forte di criteri unici ampiamente inclusivi, il registro copre diverse popolazioni di pazienti con VTE in una serie di luoghi di cura e in diversiPaesi
- Come registro prospettico impegnato in un follow-up sul lungo termine, GARFIELD-VTE fornirà dati senza precedenti sulla terapia anticoagulante estensiva e collegherà i dati dello studio pilota randomizzato con riflessioni dal mondo reale
- I risultati a sei mesi dimostrano che la morte è l'esito avverso più frequente, con il 54,3% dei casi legati al cancro
I primi risultati del Global Anticoagulant Registry in the Field - Venous Thromboembolism (GARFIELD-VTE) sono stati presentati al congresso 2017 della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) a Berlino questa settimana, e hanno fornito un quadro attuale sulla gestione della tromboembolia venosa nel mondo.
GARFIELD-VTE è uno studio prospettico, multicentrico e osservativo dei pazienti che richiedono trattamento per la tromboembolia acuta. Il registro ha iscritto più di 10.000 pazienti con VTE acuta [trombosi venosa profonda (DVT) ed embolia polmonare (PE)] da 415 siti in 28 paesi tra il maggio 2014 e il gennaio 2017. I siti di studio riflettono la diversità dei luoghi di cura in ciascun paese, quali ospedali, ambulatori e consultori, rendendo questo studio unico nel suo genere per fornire dati su vari sottogruppi di pazienti VTE, compresi quelli con VTE ricorrente, sindrome post-trombotica e ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
Lo scopo di questo registro globale è quello di seguire i pazienti per almeno tre anni e osservare la gestione del paziente secondo pratiche locali e registrare gli esiti clinici, economici e riportati dai pazienti stessi. I primi dati di GARFIELD-VTE offrono spunti freschi sulle caratteristiche cliniche, i metodi di trattamento e esiti dei pazienti VTE, compresi quelli con cancro.
"Per i pazienti con DVT e PE, un'azione tempestiva nella fase acuta del trattamento, specialmente la PE rapidamente fatale, è vitale per preservare la vita e la salute. Come registro globale che raccoglie i dati di lungo termine da diversi paesi, luoghi di cura e pazienti, GARFIELD-VTE è in grado di fornire conoscenze senza precedenti sulla gestione e il miglioramento della cura del paziente," ha detto l'onorevole professore Lord Ajay K Kakkar, ordinario di chirurgia presso l'University College di Londra e direttore dell'Istituto di Ricerca sulla Trombosi del Regno Unito.
Caratteristiche cliniche e gestione
Nel corso della presentazione di oggi, il dr Walter Ageno, professore associato di medicina all'Università dell'Insubria e direttore dell'unità medica di breve degenza e del centro per la trombosi all'Ospedale di Circolo di Varese, ha presentato i dati[i] sulle caratteristiche cliniche e la gestione di 10.677 pazienti con diagnosi confermata di DVT e/o PE iscritti al GARFIELD-VTE. Chirurgia (12,5%) e ospedalizzazione (12%) sono stati i principali fattori di rischio scatenanti. L'analisi ha dimostrato che i metodi di trattamento si stanno evolvendo rapidamente. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono stati prescritti a circa la metà della popolazione dei pazienti, in proporzioni simili tra DVT e PE, e i pazienti con PE avevano più probabilità di ricevere il trattamento parenterale iniziale con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
Trombosi associata al cancro
Lunedì, i dati visionati durante la sessione poster guidata dal professor Jeff Weitz, ordinario di medicina, biochimica e scienze biomedicali alla McMaster University di Hamilton in Ontario, Canada, hanno messo in luce le differenze nei modelli di trattamento della VTE in pazienti con cancro attivo in confronto a quelli con una storia di cancro alle spalle o senza cancro. Le più comuni sedi di trombosi associata al cancro sono i polmoni (negli uomini) e l'inguine (nelle donne). I pazienti con cancro attivo (56,1%) avevano più probabilità di ricevere LMWH come terapia iniziale rispetto a quelli con un passato di cancro (15,9%) o senza cancro (9,2%)[ii]. I DOAC con o senza LMWH sono stati prescritti in quasi il 27% dei pazienti.
Modelli di trattamento
Ieri, la professoressa Sylvia Haas, professore emerito di medicina del gruppo di ricerca sulla emostasi e la trombosi della Technical University di Monaco in Germania, ha parlato dei modelli di trattamento anticoagulante per la VTE[iii]. Ha asserito che la variazione dei metodi di trattamento iniziale AC durante il periodo di osservazione dei pazienti è inferiore a quanto ci si aspettasse all'inizio perché lo slancio nella prescrizione dei DOAC aveva già preso piede quando GARFIELD-VTE è partito. Dove le variazioni invece si vedono, ha detto la professoressa Haas, esse si basano non solo sulla popolazione di pazienti e sulla sede di VTE ma anche per area geografica, e può riflettere differenze culturali come anche registrazione e rimborso dei DOAC. C'è stato un chiaro spostamento dal trattamento convenzionale parenterale più VKA nei primi 30 giorni verso i DOAC nei successivi cinque mesi, sollevando la questione se i DOAC siano diventati il nuovo standard di cura per l'anticoagulazione cronica.
Risultati a sei mesi
Presentando i primi dati di esiti a sei mesi del registro[iv], il professor Alexander GG Turpie, professore emerito alla McMaster University di Hamilton in Ontario, Canada, ha riferito che i tassi di mortalità da tutte le cause, primo manifestarsi di sanguinamento significativo e ricorrenza di VTE sono stati rispettivamente: 9,7 (da 8,8 a 10,6), 2,2 (da 1,9 a 2,7), e 3,6 (da 3,1 a 4,2) per 100 persone/anno. In totale, 106 di 622 (17,0%) di sanguinamenti erano significativi, tali da richiedere trasfusione in 90 casi (14,5%). Sanguinamento fatale si è verificato in 15 dei 622 pazienti (2,4%) con qualsiasi evento di sanguinamento. Centonovantacinque nuovi casi di cancro sono stati riscontrati in sei mesi, il che equivale ad un tasso di 4,1 per 100 persone/anno. La morte è stato l'esito avverso importante più frequente nei pazienti con VTE, metà dei quali era legata al cancro.
La prossima serie di dati GARFIELD-VTE sarà presentatail prossimo venerdì 8 dicembre, prima del congresso tenuto dall'American Society of Hematology (ASH) che si terrà ad Atlanta dal 9 al 12 dicembre 2017.
Informazioni sul registro GARFIELD-VTE
GARFIELD-VTE è un registro prospettico che descrive la gestione acuta e di lungo termine e i risultati in 10.874 pazienti adulti con tromboembolia venosa(VTE) rappresentativi di pratiche cliniche quotidiane in 28 paesi.
Si tratta di uno studio internazionale, osservativo e multicentrico di pazienti con VTE appena diagnosticata. I pazienti sono stati iscritti al programma da 410 siti di 28 paesi nel mondo, nelle Americhe, Europa, Africa e Asia-Pacifico. In confronto ad altri registri prospettici attualmente in atto sulla VTE, il registro globale GARFIELD-VTE ha il potenziale di catturare il peso della malattia in popolazioni su larga scala utilizzando criteri ampiamente inclusivi in una popolazione di pazienti con VTE altamente rappresentativa(attraverso una serie di istituti clinici)e di raccogliere dati di riscontro di lungo termine nella comunità come nella sede ospedaliera.
La conoscenza contemporanea della VTE si basa su dati raccolti in esami clinici controllati. Sebbene essenziali per valutare l'efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti, questi esami non sono rappresentativi della pratica clinica quotidiana, quindi l'incertezza sull'impatto nella vita reale e sulla gestione di questa malattia persistono. GARFIELD-VTE cerca di fornire introspezioni nell'impatto della terapia anticoagulante sulle complicazioni tromboemboliche e di sanguinamento riscontrate in questa popolazione di pazienti. Fornirà una migliore comprensione delle potenziali opportunità per migliorare la cura e i risultati clinici tra un gruppo di pazienti rappresentativo e diversificato e in popolazioni ben distinte. Ciò dovrebbe aiutare medici e sistemi sanitari ad adottare in modo appropriato l'innovazione per assicurare i migliori risultati per i pazienti e le loro popolazioni.
I regimi di trattamento attuali nella pratica della vita reale sembrano essere più brevi di quanto raccomandato nelle linee guida[1]. GARFIELD-VTE è importante nel connettere la ricerca con la pratica clinica, contribuendo ad accrescere la consapevolezza dell'importanza e delle cure per DVT/PE.
Il registro cerca di descrivere:
- L'acuta, sub-acuta ed estesa durata della gestione anticoagulatoria;
- I risultati clinici ed economici in pazienti con VTE acuta curate in situazioni e ambienti reali.
Il registro è partito nel luglio 2014. Quattro elementi chiave del protocollo GARFIELD-VTE assicurano una descrizione comprensiva e rappresentativa della VTE; essi sono:
- Due coorti sequenziali di prospettiva, pazienti di nuova diagnosi, che facilitano le comparazioni di discreti periodi di tempo e descrivono l'evoluzione dei trattamenti e dei risultati;
- Selezione di siti rappresentativi di case di cura di VTE nazionali;
- Iscrizione di pazienti consecutivi eleggibili indipendentemente dalla terapia per eliminare potenziali distorsioni di selezione;
- Dati di follow-up raccolti per un minimo di 36 mesi dopo la diagnosi, per creare un database comprensivo di decisioni di trattamento e risultati nella pratica clinica quotidiana.
I pazienti sono inclusi sia che ricevano terapia anticoagulante sia che no, così che il merito di strategie di cura presenti e future possa essere propriamente compreso in relazione ai profili di rischio individuali dei pazienti.
Il registro GARFIELD-VTE è supportato da un contributo educativo incondizionato da parte di Bayer AG di Berlino.
Per maggiori informazioni si prega di visitare: http://www.garfieldregistry.org.
Il carico della VTE
La VTE si verifica quando parte di un coagulo formatosi in una vena profonda, ad esempio nella gamba (conosciuta come trombosi venosa profonda, o DVT), è trasportato al polmone, attraverso il cuore, prevenendo l'assunzione di ossigeno. Questo è conosciuto come embolia polmonare(PE), un evento che può essere rapidamente fatale.
Terza malattia cardiovascolare più comune dopo la sindrome coronarica acuta e l'infarto, la VTE è responsabile di quasi 800.000 morti in Europa e Stati Uniti ogni anno. Quindi la VTE uccide una persona ogni 37 secondi nel mondo occidentale. In circa il 90% dei casi fatali l'embolia non viene individuata ed è incurabile. La recidiva di VTE recurrence è molto probabile, rendendo la prevenzione un compito essenziale per ogni sistema sanitario[i].
All'incirca il 20% di tutti i casi VTE si verifica in pazienti con cancro, e la VTE è presente fino al 50% in pazienti con cancro all'autopsia[ii]. Il costo totale di cura e gestione di VTE è stimato a £640 milioni all'anno nel solo Regno Unito[i]. Come il suo registro sorella GARFIELD-AF, GARFIELD-VTE sarà vitale nel migliorare la pratica clinica negli anni a venire.
Informazioni sul TRI
L'Istituto per la Ricerca sulla Trombosi (TRI) si impegna nel trovare nuove soluzioni ai pazienti per la rilevazione, la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue. L'obiettivo del TRI è quello di far avanzare la scienza dell'indagine reale così che il valore dei dati reali sia realizzato e diventi un anello cruciale nella catena di prove. Il loro pionieristico programma di ricerca, in varie discipline mediche e in tutto il mondo, continua a fornire soluzioni innovative per la trombosi.
i. Ageno W, McCallum P, Haas S, et al. Caratteristiche cliniche e gestione di 10.329 pazienti con confermata diagnosi di tromboembolia venosa: il registro GARFIELD-VTE. Presentazione orale al congresso ISTH 2017.
ii. Weitz JI, Turpie AGG, Haas S, et al. Caratteristiche cliniche e trattamento di pazienti con tromboembolia venosa associata al cancro: risultati del registro GARFIELD-VTE. Poster presentato al congresso ISTH 2017.
iii. Haas S, Turpie AGG, Weitz JI, et al. Modelli di trattamento anticoagulante della tromboembolia venosa nei pazienti GARFIELD-VTE. Poster presentato al congresso ISTH 2017.
iv. Turpie AGG, Haas S, Weitz JI, et al. Esiti dei pazienti a sei mesi: risultati del GARFIELD-VTE. Poster presentato al congresso ISTH 2017.
Rae Hobbs
[email protected]
+44(0)7753-825-217
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