Icentia erhält die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für CardioSTAT®

USA - Deutsch

• USA - Français
• USA - español
• USA - English
• USA - English

QUEBEC CITY, 6. April 2023 /PRNewswire/ -- Icentia Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen die FDA 510(k)-Zulassung für CardioSTAT erhalten hat, eine ambulante, kontinuierliche EKG-Überwachungslösung, die auf einem drahtlosen Einweg-Rekorder basiert. „Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Die FDA-Zulassung öffnet die Tür zum weltweit größten Markt für medizinische Geräte. Angesichts der Kosteneffizienz und der nachgewiesenen Fähigkeit unserer Herzüberwachungslösung, eine effektive Patientenversorgung und Ergebnisse zu liefern, haben wir keine Zweifel daran, dass CardioSTAT einen bedeutenden Unterschied in der Diagnose von Patienten mit Herzerkrankungen in den Vereinigten Staaten machen wird.", sagte Pierre Paquet, Mitbegründer und Chief Executive Officer bei Icentia.

CardioSTAT ist inzwischen die führende tragbare Herzüberwachungslösung in Kanada. Im Jahr 2018 folgte die Expansion in das Vereinigte Königreich, wo es eine außergewöhnlich hohe Akzeptanz erfährt. Bis heute wurde CardioSTAT mehr als 170.000 Patienten verschrieben. Mit dieser Freigabe wird Icentia in der Lage sein, sein Ziel zu verfolgen, ein weltweit führender Anbieter von ambulanter Herzüberwachung zu werden, indem es seinen Markt auf die Vereinigten Staaten ausdehnt.

CardioSTAT differenziert sich dadurch, dass es die flexibelste Lösung auf dem Markt ist: Ärzte haben die Wahl zwischen verschiedenen Überwachungszeiträumen von 24 Stunden bis zu 14 Tagen. Das Modell der Bezahlung nach Dauer ermöglicht es den medizinischen Fachkräften, Kosteneinsparungen nachzuweisen und gleichzeitig ein breites Spektrum an klinischen Bedürfnissen zu erfüllen. Icentia bietet nicht nur einen effizienten EKG-Datenanalysedienst an, sondern auch die Möglichkeit, dass Gesundheitseinrichtungen und diagnostische Einrichtungen von den optimierten Arbeitsabläufen des CardioSTAT-Einwegrekorders profitieren und gleichzeitig die Datenanalyse mit der kosteneffizienten Icentia-eigenen Software selbst durchführen können.

Informationen zu CardioSTAT

Der CardioSTAT-Rekorder ist ein flexibles, leichtes und duschfestes Gerät, das bequem auf der oberen Brust getragen werden kann. Es kann bis zu 14 Tage lang Daten mit einer Erfüllungsquote von 99,9% ¹ aufzeichnen. Dadurch können Ärzte Herzanomalien erkennen, die im Allgemeinen schwer zu identifizieren sind, wie z.B. Vorhofflimmern, von dem 1 bis 3% der Weltbevölkerung betroffen sind und das zu mehr als 140.000 Todesfällen pro Jahr beiträgt, wobei der Schlaganfall in den USA die Hauptursache für schwere Langzeitbehinderungen ist ².

Informationen zu Icentia

Icentia ist ein kanadisches Medizintechnikunternehmen, das medizinische Geräte entwickelt und Einrichtungen für Herzdiagnosetests in Kanada und im Vereinigten Königreich betreibt. Es hat sich zum Ziel gesetzt, die Herzüberwachung und die Zugänglichkeit für Patienten und Ärzte zu verbessern, indem es führende Lösungen für wichtige Probleme im Bereich der medizinischen Tests anbietet.

Weitere Informationen finden Sie auf:

www.icentia.com

www.cardiostat.com

Referenzen

1. Interne Daten, die bei mehr als 90.000 Patienten erhoben wurden, Icentia Inc. 2018-2021
2. Stroke Awareness Foundation, Fakten und Statistiken Schlaganfall Fakten & Statistiken - Stroke Awareness Foundation (strokeinfo.org)