IMDx diseña, desarrolla y fabrica el kit con Marca CE artus C. difficile QS-RGQ

Jan 29, 2014, 16:16 ET from IMDx

- IMDx diseña, desarrolla y fabrica el kit con Marca CE artus C. difficile QS-RGQ que se puede utilizar con los dispositivos QIAsymphony SP/AS y Rotor-Gene Q

WALTHAM, Massachusetts, 29 de enero de 2014 /PRNewswire/ -- IMDx anunció hoy que el kit artus C. difficile QS-RGQ ha recibido la Marca CE para su uso con los dispositivos QIAsymphony SP/AS y Rotor-Gene Q. Este es el primero de una serie de ensayos diseñados, desarrollados y fabricados por IMDx para QIAGEN bajo un desarrollo de múltiples años y con un acuerdo de licencia. De este modo, en diciembre de 2013, se envió una Premarket Notification 510(k) para la prueba de cara a la revisión por medio de la FDA.

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Clostridium difficile (C. difficile) es  la causa más común de diarrea asociada a hospital. Si no se trata de forma adecuada, la infección con C. difficile puede llevar a complicaciones más severas, incluyendo colitis pseudos-membranosa y megacolon tóxico.

El kit artus C. difficile QS-RGQ detecta la presencia de C. difficile toxigénica en los líquidos humanos o deposiciones blandas en pacientes sospechosos de padecer enfermedad asociada a C. difficile. Está previsto que el test se use directamente en las muestras de los pacientes para ayudar a la diagnosis de infección C. difficile.

"La Marca CE en el kit artus C. difficile QS-RGQ es el primer paso hacia nuestro objetivo de hacer que el nuevo test esté disponible en todo el mundo para los clientes que usan dispositivos QIAsymphony SP/AS y Rotor-Gene Q", indicó la doctora Alice Nesselrodt, presidenta y consejera delegada de IMDx. "Estamos impacientes por seguir con nuestra asociación con QIAGEN en 2014 con la consecución de la Marca CE y los permisos 510(k) de otros productos actualmente en nuestra gama de desarrollo".

Acerca de IMDx

Con sede en Waltham, MA, IMDx (www.IntelligentMDx.com) es una compañía innovadora que diseña, desarrolla y fabrica test de diagnosis molecular con permiso normativo de plataforma agnóstica que permiten a los socios ampliar los menús de pruebas de forma más rápida y eficaz. Más allá del crecimiento de su cartera de ensayos para enfermedades infecciosas, IMDx busca nuevos objetivos en diagnosis de compañía, oncología y genética humana, además de sistemas de dispositivos de próxima generación. Las instalaciones de IMDx cuentan con el certificado ISO 13485:2003, y todos los productos se han desarrollado y fabricado dentro de un entorno normativo compatible (FDA QSR, CE-IVDD y cGMP).

Contacto:
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SOURCE IMDx



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