IMPRESSION: avanza con rapidez ensayo aleatorio para evaluar la eficacia en la fístula disfuncional del balón recubierto con sirolimus MagicTouch
SINGAPUR, 24 de junio de 2021 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., empresa que se enfoca en dispositivos de administración de medicamentos para intervenciones vasculares, actualizó los avances del ensayo aleatorio IMPRESSION (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION), que compara la angioplastia con balón recubierto con sirolimus versus la angioplastia con balón simple en el tratamiento de la disfunción del acceso a la diálisis.
IMPRESSION es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de dos brazos en paralelo y aleatorizado para comparar la eficacia del balón recubierto de sirolimus con la del balón simple de placebo (brazo de control) en el tratamiento de la fístula disfuncional (estenosada) que se utiliza para el acceso vascular en hemodiálisis. Un total de 170 pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) están siendo aleatorizados en modo 1:1 (MagicTouch AVF: balón simple de placebo).
El objetivo principal del estudio es determinar si el uso del balón recubierto con sirolimus mejorará la permeabilidad del circuito primario a los seis meses cuando se compara con la angioplastia con balón simple (POBA). El balón recubierto con sirolimus MagicTouch AVF ya ha recibido la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Solo se inscribirán pacientes con ERT con fístula arteriovenosa (FAV) madura y disfuncional que haya estado en uso durante al menos un mes antes de la angioplastia.
El estudio se está llevando a cabo en tres sedes en Singapur y es dirigido por el profesor titular Chieh Suai Tan, director y consultor principal del Departamento de Medicina Renal del Hospital General de Singapur (SGH), como investigador principal. Otros investigadores principales de planta son el profesor titular Edward Choke, consultor sénior del Departamento de Cirugía del Hospital General de Sengkang y el profesor titular Jackie Ho, consultor sénior del Departamento de Cirugía Cardíaca, Torácica y Vascular del Centro Cardíaco de la Universidad Nacional de Singapur. El paciente cero se inscribió el 11 de enero de 2021, y al cierre de esta edición se habían inscrito 37 pacientes.
El Hospital General de Singapur se eligió para liderar este ensayo controlado aleatorizado dada su experiencia previa con el uso del balón recubierto con sirolimus en dos estudios piloto iniciados por investigadores. Los estudios habían demostrado que las tasas de permeabilidad con el uso de MagicTouch AVF en el injerto arteriovenoso (AVG) trombosado y la FAV disfuncional en un periodo de seis meses eran del 65 % y 82,9 % respectivamente.
Un acceso vascular operativo como la FAV (o el AVG) es vital en los pacientes con ERT para una hemodiálisis efectiva y a largo plazo. Desafortunadamente, por diversas razones, la FAV o el AVG pueden estrecharse (estenosis), produciendo como resultado un flujo deficiente del acceso vascular que afecta la hemodiálisis. La vida funcional de una FAV no es óptima, con una probabilidad de fracaso de hasta el 50 % después de una media de tres a siete años.
Singapur tiene uno de los índices de incidencia de ERT más altos del mundo. La POBA es el tratamiento estándar actual para pacientes con estenosis de la FAV. A pesar del carácter mínimamente invasivo del procedimiento POBA, la permeabilidad a largo plazo es escasa, con un promedio de entre el 40 % y el 50 % en un año. Esto requiere múltiples procedimientos para mantener la permeabilidad del acceso vascular.
El balón recubierto de paclitaxel también se utiliza para tratar la FAV disfuncional con resultados mixtos. Sin embargo, las preocupaciones de seguridad de paclitaxel planteadas por la FDA de los Estados Unidos y la cuestión de las directrices de las sociedades intervencionistas han llevado a los médicos a buscar una mejor alternativa.
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FUENTE Concept Medical
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