In Acta Neurologica Scandinavica veröffentlichte abschließende Ergebnisse der Europäischen EPOS-Studie zeigen, dass unter Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als einziger Zusatztherapie zu einer bestehenden Monotherapie in der klinischen Praxis bei guter Verträglichkeit hohe Retentions- und Anfallsfreiheitsraten erreicht werden

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HATFIELD, England, February 29, 2016 /PRNewswire/ --

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Die abschließenden Ergebnisse der Europäischen nicht-interventionellen Studie EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures) zeigen, dass durch die Gabe von einmal täglich zu verabreichendem Eslicarbazepinacetat bei guter Verträglichkeit im klinischen Alltag bei vielen Patienten eine signifikante Abnahme der Anfallshäufigkeit und in vielen Fällen Anfallsfreiheit erreicht werden kann. Die Responderrate (Anteil von Patienten mit einer mindestens 50%igen Reduktion der Anfallsfrequenz) lag nach 6 Monaten bei 81,8%, wobei 39,2% der Patienten Anfallsfreiheit berichteten. Die Retentionsrate nach 6 Monaten war mit 82,2 % hoch. Über den sechsmonatigen Verlauf der EPOS-Studie verbesserte sich weiterhin der Lebensqualitäts-Score QOLIE-10 im Gruppenmittel von 2,9 zum Zeitpunkt der Baseline auf 2,1 zum Studienende. Diese Daten wurden heute in Acta Neurologica Scandinavica, einer der führenden Fachzeitschrift für Epilepsie, veröffentlicht.^[1]

Bei der EPOS-Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen, die unter einer antiepileptischer Monotherapie nur unzureichend behandelt waren (n = 247). Betrachtet wurden die Behaltensrate (Retentionsrate), Verträglichkeit und Sicherheit, Wirksamkeit sowie Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat. Die Studie wurde  in acht Europäischen Ländern (Großbritannien, Irland, Dänemark, Schweden, Norwegen, Frankreich, Tschechische Republik und Deutschland) durchgeführt.^[1]

"Die Ergebnisse zeigen, dass wir mit dieser Zusatztherapie Patienten mit in Monotherapie unzureichend behandelter fokaler Epilepsie die Möglichkeit bieten können, ihren Gesundheitszustand zu verbessern. Die hohe Retentionsrate spiegelt die Therapiezufriedenheit wider und spricht für eine wirksame und gleichzeitig gut verträgliche Therapie, die einfach zu initiieren ist. Bei ungefähr einem Drittel der Patienten mit Epilepsie kann mit antiepileptischen Monotherapien keine Anfallsfreiheit hergestellt werden. Es besteht daher weiterhin ein Bedarf an zusätzlichen wirksame Behandlungsoptionen", so Martin Holtkamp, Studienleiter, Universitätsklinikum Charité, Berlin.

Eslicarbazepinacetat ist in Europa als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.^[2] Das Präparat ist zur einmal täglichen Einnahme bestimmt und entfaltet seine Effekte über eine differentielle und selektive Wirkung seines wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin auf Natriumkanäle in ihrem langsam inaktivierten Zustand. Eslicarbazepinacetat wurde 2009 durch die Europäische Kommission auf Grundlage von eingereichten Daten zugelassen, die zeigten, dass bei Patienten mit schwer behandelbarer fokaler Epilepsie bei bis zu 44% der Patienten ein signifikantes Ansprechen erzielt werden konnte.^[3] In Langzeitstudien bei therapieschwierigen Patienten wurde bereits gezeigt, dass bei bis zu 12,5 % der Patienten unter Eslicarbazepinacetat Anfallsfreiheit erreicht wird.^[4] Experimentelle Befunde belegen für Eslicarbazepin außerdem einen Effekt in menschlichem Hirngewebe, in dem Carbamazepin keine Wirkung mehr zeigt.^[5]

Epilepsie, von der in Europa ca. 6 Millionen Menschen betroggen sind, gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen.^[6] Bei manchen Patienten bleibt die erfolgreiche Behandlung von fokalen Anfällen trotz der Verfügbarkeit vieler Antiepileptika weiterhin ein erhebliches Problem. Aktuell ist bei 20 bis 40 % der Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie die Entwicklung einer Therapieresistenz zu erwarten.^[7]

"Für Menschen, die unter Epilepsie leiden, kann es sehr mühsam sein, die Anfälle in den Griff zu bekommen und sich eine gute Lebensqualität zu bewahren. Wir freuen uns sehr, dass sich Eslicarbazepinacetat in einmal täglicher Gabe unter klinischen Alltagsbedingungen als nützlich erwiesen hat. Es ist wirksam, gut verträglich und es ermöglicht Patienten, ihre Anfälle zu beherrschen. Es ist unser erklärtes Ziel bei Eisai, Patienten wirksame Therapien zur Verfügung zu stellen - ein Engagement, das Teil unserer Philosophie der human health care (hhc) ist," erklärt hierzu Neil West, Vice President, Global Neurology Business Unit, Eisai EMEA.

Die Entwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht Eisais Philosophie der human health care (hhc), das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt.

Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien und Nordirland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), Irland, Island, Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Schottland, Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), der Tschechischen Republik, den USA** und auf Zypern* erhältlich.

* Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

** Eslicarbazepinacetat wird in den USA unter dem Handelsnamen APTIOM^® vertrieben.

Hinweise für die Redaktion   

Informationen über Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat mit seinem primären Metaboliten Eslicarbazepin wirkt über die Inhibition spannungsgesteuerter Natriumkanäle.^[2] Das Molekül stabilisiert den Kanal in seinem inaktiven Zustand, verhindert dessen Rückkehr in den aktiven Zustand und hemmt dabei wiederholte neuronale Entladungen.^[8] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer anfänglichen Proof-of-Concept-Studie der Phase II^[9] und vier aufeinander folgenden, randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III mit 1703 erwachsenen unter fokalen Anfällen leidenden Patienten nachgewiesen, die refraktär für die Behandlung mit einem bis drei begleitenden Antiepileptika waren.^{[10],[11],[12],[13]}

Zebinix^® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.de

Informationen über Epilepsie   

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und Schätzungen zufolge 50 Millionen Menschen weltweit leiden.^[14] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller Altersgruppen. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle variiert von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, die Ursache ist jedoch häufig unbekannt.

Informationen über Eisai EMEA und Epilepsie   

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Medikamente gegen Epilepsie:

• Fycompa^® (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab12 Jahren.
• Inovelon^® (Rufinamid) als Zusatztherapie von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Epilepsiepatienten ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL). Eisai hat die Alleinlizenz für die Vermarktung, die Werbung und den Vertrieb von Zebinix^® in den folgenden europäischen Ländern: Belgien, Belarus, Bosnien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Monaco, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Russland, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL seit Einführung), Tschechische Republik, Türkei, Ukraine und Ungarn.

Informationen über Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human health care (hhc) Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com

Informationen über BIAL   

BIAL wurde 1924 gegründet. Die Mission des Unternehmens umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet. BIAL gilt als Partner der Wahl für viele Unternehmen und ist auf der iberischen Halbinsel sowie in mehr als zehn Ländern in Südamerika und mehreren französisch- und portugiesischsprachigen afrikanischen Ländern stark vertreten.

BIAL engagiert sich sehr im Bereich der therapeutischen Innovation und investiert jedes Jahr mehr als 20 % seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung (R&D). Damit gehört es zu den innovativsten Unternehmen Europas. Forschungsschwerpunkte von BIAL sind das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System sowie die allergenspezifische Immuntherapie.

Die innovativen Programme von BIAL konzentrieren sich auf eine Fortsetzung der klinischen Entwicklung seiner Antiepileptika Zebinix/Aptiom, die in Europa und den USA auf dem Markt sind, sowie auf Opicapon zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Dank des Teams von 900 Mitarbeitern konnte BIAL seine internationale Präsenz verstärken, die auch im nächsten Jahrzehnt weiter ausgebaut werden soll.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter http://www.bial.com

Literaturhinweise   

1. Holtkamp et al. Real-world data on eslicarbazepine acetate effectiveness as an add-on to antiepileptic monotherapy in adults in partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica 2016. Available at http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ane.12574/full (accessed February 2016) 

2. Zebinix® Fachinformation, Stand September 2014 

3. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in patients with focal-onset seizures: integrated analysis of pooled data from double-blind phase III clinical studies. Epilepsia 2013;54(1):98-107 

4. Halász P et al. Long-term efficacy and safety of eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension study in partial-onset seizures in adults with epilepsy. Epilepsia 2010, 51(10):1963-1969 

5. Doeser A et al. Targeting pharmacoresistant epilepsy and epileptogenesis with a dual-purpose antiepileptic drug. Brain 2015;138(Pt 2):371-87 

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January 2015) 

7. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007;48 (Suppl1):3-7 

8. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007;4(1):88-96 

9. Elger C et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007;48(3):497-504 

10. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009;50(3):454-463 

11. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285 

12. Gil Nagel et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009 Nov;120(5):281-7 

13. Sperling MR et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with uncontrolled partial-onset seizures: Results of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia 2015;56(2):244-53 

14. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007;48(12):2224-2233