Inflectra™ (infliximab) de Hospira est le premier anticorps monoclonal biosimilaire à recevoir un avis positif du CHMP de l'EMA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'affection abdominale inflammatoire et du psoriasis en plaques

- L'annonce marque une étape majeure dans une nouvelle ère de thérapies biologiques à coût réduit

LEAMINGTON SPA, Angleterre, 28 juin 2013 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE : HSP), le premier fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion, a reçu aujourd'hui un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA), recommandant que la Commission européenne (CE) approuve Inflectra (infliximab) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'affection abdominale inflammatoire et du psoriasis en plaques.

Inflectra (infliximab) est un biosimilaire du médicament de référence Remicade® (infliximab), c'est aussi le premier traitement par anticorps monoclonal à recevoir un avis positif suite à un examen dans le cadre de la voie réglementaire de l'EMA pour les biosimilaires. Un biosimilaire développé conformément aux exigences de l'UE peut être considéré comme une alternative thérapeutique à un produit biologique existant, offrant une qualité, une efficacité et une innocuité comparables au produit de référence [1]. Les ventes de Remicade® en Europe ont dépassé les 2 milliards USD en 2012 [2].

« L'annonce d'aujourd'hui confirme qu'Inflectra a satisfait aux très rigoureuses exigences de qualité, d'innocuité et d'efficacité établies par l'EMA, et permet à Inflectra de se rapprocher de son autorisation d'utilisation en Europe », a déclaré le Dr Stan Bukofzer, vice-président administratif et médecin en chef chez Hospira.

Les médicaments biologiques ont permis de grands progrès dans le traitement de conditions telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'affection abdominale inflammatoire, mais ils représentent également l'une de plus importantes dépenses médicales dans de nombreux pays [3].

« À une époque où la pression monte sur les budgets des soins de santé partout dans le monde, Inflectra fournit une opportunité d'accroître l'accès des patients à des thérapies biologiques plus abordables tout en conservant des standards de qualité élevés », a déclaré Richard Davies, vice-président directeur et directeur commercial chez Hospira.

Inflectra cible en particulier le facteur alpha de la nécrose tumorale, une protéine de l'organisme qui contribue à l'inflammation douloureuse observée en cas de polyarthrite rhumatoïde, d'affection abdominale inflammatoire et de psoriasis en plaques. L'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du médicament ont été établies dans le cadre d'un programme complet d'essais cliniques. Dans une étude randomisée en double aveugle de phase III, Inflectra a satisfait à son critère d'évaluation principal d'équivalence thérapeutique avec le produit de référence. Dans cette étude, 73,4 % des patients ayant reçu Inflectra ont connu une amélioration des symptômes de polyarthrite rhumatoïde d'au moins 20 % après 30 semaines de traitement (avec le système d'évaluation ACR20), contre 69,7 % pour ceux traités avec le produit de référence à base d'infliximab. Il a aussi été démontré que l'innocuité et la tolérabilité d'Inflectra étaient comparables à Remicade, un point positif en vue de son autorisation [4].

En 2009, Hospira a conclu un accord avec la société biopharmaceutique sud-coréenne Celltrion, qui développe huit biosimilaires d'anticorps monoclonaux. Selon les termes de l'accord, Hospira a obtenu les droits pour Inflectra en Europe, aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

La Commission européenne examine les recommandations du CHMP. La décision finale d'autorisation, généralement octroyée dans les trois mois suivant l'avis du CHMP, sera applicable à l'ensemble des pays de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen.

Hospira bénéficie de nombreuses années d'expérience dans le domaine des produits biologiques et dispose d'un des plus importants pipelines de biosimilaires de l'industrie. C'est la seule société américaine à offrir des biosimilaires sur le marché européen, dont Retacrit™, qui a été lancé en Europe début 2008, et Nivestim™, qui a fait son entrée sur le marché européen en 2010 et sur le marché australien en 2011.

À propos de Hospira

Hospira, Inc. est le premier fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion. Grâce à son vaste portefeuille intégré, Hospira est idéalement positionné pour remplir sa mission d'Accroitre le bien-être (Advance Wellness™) en améliorant la sécurité des patients et des soignants, tout en réduisant les coûts des soins de santé. Implantée à Lake Forest (Illinois), l'entreprise compte environ 16 000 employés. Pour en savoir davantage, visitez www.hospira.com.

Le siège social de Hospira pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique se trouve à Leamington Spa, au Royaume Uni.

Références

[1] Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117

[2] Merck and Co, Rapport annuel 2012, disponible sur : http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/. Consulté en juin 2013.

[3] Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179.

[4] Hospira Inc, 2013, Données au dossier.