Inflectra™ (infliximab), de Hospira, primer anticuerpo monoclonal biosimilar con opinión positiva del CHMP de la EMA

-- Inflectra™ (infliximab), de Hospira, es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en recibir una opinión positiva del CHMP de la EMA para artritis reumatoide, enfermedad intestinal inflamatoria y soriasis de placa

-- El anuncio marca un logro destacado en una nueva era de terapias biológicas de bajo coste

LEAMINGTON SPA, Inglaterra, 28 de junio de 2013 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE: HSP), principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión, ha recibido hoy una opinión positiva del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendando la aprobación de la Comisión Europea (CE) de Inflectra (infliximab) para la artritis reumatoide, enfermedad intestinal inflamatoria y soriasis de placa.

Inflectra (infliximab) es un medicamento biosimilar al producto médico de referencia, Remicade® (infliximab), además de la primera terapia de anticuerpos monoclonal en conseguir una opinión positiva tras su revisión por medio de la ruta normativa de biosimilares de la EMA. Un biosimilar desarrollado en línea con los requisitos de la UE se puede considerar como alternativa terapéutica a la biológica existente, con una calidad, eficacia y seguridad comparables al producto de referencia [1]. Remicade® contó con unas ventas europeas de más de 2.000 millones de dólares estadounidenses en el año 2012 [2].

"El anuncio de hoy es la confirmación de que Inflectra ha cumplido con la rigurosa calidad, seguridad y eficacia en los requisitos que se han establecido por medio de la EMA, y proporciona el próximo paso para que Inflectra reciba aprobación para su uso en Europa", indicó el doctor Stan Bukofzer, vicepresidente empresarial y responsable médico de Hospira.

Las medicinas biológicas han llevado a grandes mejoras en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide y la enfermedad intestinal inflamatoria, pero representan uno de los mayores gastos médicos en muchos países [3].

"En un momento en el que cada vez hay más presión en los presupuestos de salud a nivel mundial, Inflectra proporciona una oportunidad para aumentar el acceso de los pacientes a una terapia biológica de coste más contenido, al tiempo que mantiene sus estándares de elevada calidad", explicó Richard Davies, vicepresidente senior y responsable comercial de Hospira.

Inflectra se dirige de forma específica al factor alfa de necrosis de los tumores (TNF), una proteína en el cuerpo que contribuye a la dolorosa inflamación vista en la artritis reumatoide, enfermedad intestinal inflamatoria y soriasis de placa. La seguridad, eficacia y tolerabilidad del fármaco se ha establecido por medio de un programa de ensayo clínico. En un ensayo doble ciego, aleatorio y en fase III, Inflectra consiguió su objetivo principal de equivalencia terapéutica para el producto referenciado. En el ensayo, el 73,4% de los pacientes que recibieron Inflectra consiguieron una mejora de más de un 20% en los síntomas de la AR tras 30 semanas de tratamiento (usando el sistema de puntuación ACR20), en comparación con un 69,7% de los tratados con la referencia infliximab. La seguridad y tolerabilidad de Inflectra se demostró también comparable a Remicade, lo que apoya su aprobación [4].

En 2009, Hospira llegó a un acuerdo con la compañía biofarmacéutica con sede en Corea del Sur, Celltrion, que está desarrollando ocho anticuerpos biosimilares monoclonales. Según los términos del acuerdo, Hospira consiguió los derechos para Inflectra en Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda.

La Comisión Europea revisa las recomendaciones del CHMP. La decisión final en torno a la aprobación, que usualmente se concede a los tres meses de la opinión del CHMP, será aplicable para toda la Unión Europea (UE) y los países dentro del European Economic Area (EEA).

Hospira cuenta con muchos años de experiencia en el campo de la biológica, además de tener una de las mayores gamas biosimilares en la industria. Se trata de la única compañía con sede en Estados Unidos con biosimilares en el mercado europeo, incluyendo Retacrit™, que se lanzó en Europa a principios del año 2008, y Nivestim™, que entró en el mercado de Europa en el año 2010 y en el mercado de Australia en 2011.

Acerca de Hospira

Hospira, Inc. es el principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión. Por medio de su cartera amplia e integrada, Hospira está posicionada de forma única para el Advance Wellness™ a través de la mejora de la seguridad de los pacientes y cuidadores al tiempo que reduce los costes de salud. La compañía tiene su sede en Lake Forest, Ill., y dispone de unos 16.000 empleados. Más información disponible en la página web www.hospira.com.

La oficina central de Hospira en Europa, Oriente Medio y África está en Leamington Spa, Reino Unido.

Referencias

[1] Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117

[2] Merck and Co, 2012 Annual Report, disponible por medio de: http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/. Acceso en junio de 2013.

[3] Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179.

[4] Hospira Inc, 2013, datos archivados.