Intrinsic Therapeutics anuncia el reclutamiento del paciente 300 en el ensayo Barricaid®
- Intrinsic Therapeutics anuncia el reclutamiento del paciente número 300 en el ensayo aleatorio Barricaid®
WOBURN, Massachusetts, 3 de diciembre de 2012 /PRNewswire/ -- Intrinsic Therapeutics, una compañía de dispositivos médicos para la columna vertebral, anunció hoy un hito clave en un estudio clínico de su prótesis Barricaid®: 300 pacientes están ahora reclutados en un ensayo prospectivo, aleatorio y multi-centro para establecer definitivamente la seguridad y efectividad del implante. Este estudio controlado de Nivel 1 está siendo realizado en cinco países de Europa y se espera que incluya a 400-650 pacientes.
"Creemos que este es el estudio más completo jamás realizado sobre la disquectomía lumbar y estamos muy animados por el progreso," dijo el doctor Frederic Martens, principal investigador del OLV Hospital en Aalst, BE. "Estamos muy ilusionados de ser parte de este revolucionario estudio y esperamos llegar al reclutamiento del paciente número 400 en abril," añadió el doctor Geoffrey Lesage, co-investigador.
El objetivo del proyecto es confirmar menores rehernias de disco y mejorar los resultados clínicos y radiográficos en pacientes tratados con la prótesis Barricaid® en comparación con el estándar gold de disquectomía limitada. El ensayo se ha diseñado cuidadosamente para cumplir los estándares globales para los requisitos regulatorios y de reembolso.
"Estamos encantados con nuestro índice de reclutamiento y felicitamos a nuestros investigadores y coordinadores de investigación por ayudarnos a conseguir este importante hito," dijo Noel Rolon, vicepresidente de Intrinsic, asuntos clínicos y regulatorios. "El reclutamiento con éxito de tantos pacientes y tan rápidamente indica el nivel de entusiasmo entre nuestros investigadores y la extraordinaria escala de necesidades médicas no cubiertas asociadas con la hernia de disco y la disquectomía. Los resultados positivos clínicos y comerciales observados en estudios anteriores, pronto serán presentados en el Congreso Anual de la German Spine Society (DWG) en Stuttgart, Alemania, ofreciendo un nivel aumentado de emoción para los resultados finales de este estudio."
Acerca de la prótesis Barricaid®
Para los pacientes que presentan hernia de disco primaria con grandes defectos anulares, el dispositivo Barricaid® está diseñado para cerrar el agujero del anillo, prevenir futuras rupturas y reestablecer la presión dentro del disco. Las características únicas de Barricaid permiten el cirujano cerrar de forma rápida y segura los defectos del anillo como un accesorio a la micro- disquectomía estándar. El acto del cierre del defecto anular reduce el riesgo de rehernia, preserva la presión interna, y ofrece la oportunidad de mantener la altura del disco. El mercado para el producto Barricaid, la hernia de disco, y el dolor de piernas y/o espalda de la rotura anular, representa el mayor segmento del mercado de columna vertebral en una base de procedimiento y la mayor necesidad no cubierta del mercado.
Acerca de Intrinsic Therapeutics
Intrinsic Therapeutics, Inc. es una compañía de estado comercial que comercializa un implante diseñado para la reconstrucción de discos intervertebrales herniados. La prótesis anular Barricaid® propiedad de Intrinsic es una barrera que cierra de forma segura las rupturas en los anillos fibrosos, la estructura exterior del disco. Esas rupturas conducen a las hernias de disco, ciática, y dolor lumbar que da como resultado más de 1.000.000 de procesos quirúrgicos anualmente. Esas disquectomía realizadas comúnmente han sido documentadas en resultar en fallo clínico para un 25% de todos los pacientes, un estadística importante dada la frecuencia de este procedimiento en todo el mundo.
Contacto:
Cary Hagan, director general y consejero delegado
Intrinsic Therapeutics, Inc.
www.in-thera.com
[email protected]
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