Invivoscribe dépose une demande d'autorisation supplémentaire de mise sur le marché (sPMA) auprès de la FDA pour l'utilisation du test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx en vue de sélectionner les patients atteints d'une LAM positive à la mutation FLT3-ITD récemment diagnostiquée
SAN DIEGO, 24 octobre 2022 /PRNewswire/ -- Invivoscribe a le plaisir d'annoncer qu'elle a déposé une demande d'autorisation supplémentaire de mise sur le marché (sPMA) auprès du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'utilisation du test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx comme diagnostic complémentaire du médicament expérimental quizartinib de Daiichi Sankyo. Le test est utilisé pour identifier les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée qui présentent la mutation FLT3-ITD.
Ce dépôt vient appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du quizartinib par Daiichi Sankyo pour le traitement envisagé des patients adultes atteints d'une LAM positive à la mutation FLT3-ITD nouvellement diagnostiquée, qui s'est vu accorder une évaluation prioritaire par la FDA. Le test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx avait déjà été approuvé par l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) pour être utilisé comme diagnostic compagnon afin de sélectionner les patients atteints de LAM récidivante et réfractaire éligibles pour le quizartinib au Japon.
« Le dépôt par Invivoscribe d'une demande auprès de la FDA pour l'utilisation du test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx comme diagnostic compagnon du quizartinib est une étape importante. Cette soumission à la FDA renforce encore la position du test LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay en tant que référence internationale pour les évaluations de la mutation FLT3. Nous sommes ravis que notre programme Streamlined CDx® continue d'étendre et d'accélérer l'approbation mondiale de traitements oncologiques critiques », a déclaré le Dr Jeffrey Miller, CSO et PDG d'Invivoscribe.
Les mutations du gène FLT3 sont parmi les mutations les plus importantes de la LAM, avec environ un tiers de tous les cas adultes nouvellement diagnostiqués contenant des mutations FLT3. La mutation de la duplication en tandem interne (ITD) du gène FLT3 se produit dans environ 25 % des cas, et la mutation du domaine tyrosine kinase (TKD) se produit dans environ 5 % de tous les patients nouvellement diagnostiqués avec une LAM.1
Le diagnostic compagnon d'Invivoscribe est un test PCR in vitro qui détecte à la fois les mutations ITD et les mutations TKD D835 et I836 dans le gène FLT3 à partir d'ADN génomique extrait de cellules mononucléaires obtenues à partir de sang périphérique ou d'aspirats de moelle osseuse de patients diagnostiqués avec une LAM. Ce test, disponible dans le monde entier, comprend un logiciel qui interprète les données, génère des rapports de signal mutant/type sauvage standardisés pour les mutations ITD et TKD, et prédit la réponse à plusieurs inhibiteurs de tyrosine kinase.
Les kits LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay sont actuellement distribués au Japon, aux États-Unis, en Europe et en Chine. Le test LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay est également disponible au Japon, en Allemagne et aux États-Unis en tant que service par le biais des filiales LabPMM® détenues à 100 % par Invivoscribe. Plus de 95 % des échantillons de patients testés à l'aide du test de mutation FLT3 LeukoStrat CDx approuvé par la FDA et d'une sélection d'autres tests capillaires basés sur la PCR et validés par la CLIA donnent des résultats dans les 48 heures suivant la réception de l'échantillon dans l'un des laboratoires LabPMM.
À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une société de biotechnologie mondiale, verticalement intégrée, qui se consacre à l'amélioration des vies grâce aux diagnostics de précision®. Depuis près de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, des tests et des outils bioinformatiques standardisés et de haute qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi des partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons, et fournit une expertise dans les services réglementaires et de laboratoire. En fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d'essais cliniques par le biais de ses filiales de laboratoires cliniques situées dans le monde entier (LabPMM), Invivoscribe est un partenaire idéal pour le développement de diagnostics, les essais cliniques, les soumissions réglementaires et la commercialisation. Pour plus d'informations, veuillez contacter Invivoscribe à l'adresse suivante : [email protected] ou suivez Invivoscribe sur LinkedIn.
1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.
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