Invivoscribe presenta un sPMA ante la FDA para el uso del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 para seleccionar pacientes con LMA FLT3-ITD positiva recientemente diagnosticada

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SAN DIEGO, 24 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Invivoscribe se complace en anunciar que ha presentado una solicitud complementaria de aprobación previa al mercado (sPMA) ante el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el uso del ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 como complemento para el diagnóstico del fármaco en investigación quizartinib de Daiichi Sankyo. El ensayo es utilizado para la identificación de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recientemente diagnosticada que presentan la mutación del gen FLT3-DTI.

La presentación apoya la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de Daiichi Sankyo para el quizartinib, que se utilizará para el tratamiento propuesto de pacientes adultos con LMA FLT3-ITD positiva recientemente diagnosticada, la cual recibió revisión prioritaria por parte de la FDA. Anteriormente, el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 fue aprobado por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón para su uso como diagnóstico complementario a fin de seleccionar pacientes con LMA recidivante y refractaria elegibles para el estudio con quizartinib en Japón.

"La presentación de Invivoscribe ante la FDA para el uso del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como un diagnóstico complementario para el quizartinib es un hito importante. Esta presentación ante la FDA consolida aún más el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como punto de referencia internacional para las evaluaciones de mutaciones del gen FLT3. Nos complace que nuestro programa Streamlined CDx® siga expandiéndose y acelerando la aprobación global de tratamientos oncológicos críticos", afirmó el Dr. Jeffrey Miller, director científico y director ejecutivo de Invivoscribe.

Las mutaciones en el gen FLT3 se encuentran entre las mutaciones impulsoras más importantes en la LMA, ya que aproximadamente un tercio de todos los casos recientemente diagnosticados en adultos contienen mutaciones en FLT3. La mutación de la duplicación interna en tándem del FLT3 (DTI) ocurre en alrededor del 25 %, y la mutación del dominio de la tirosina quinasa (TKD) ocurre en aproximadamente el 5 % de todos los pacientes recién diagnosticados con LMA.¹

El diagnóstico complementario de Invivoscribe es una prueba de PCR in vitro que detecta tanto mutaciones ITD como mutaciones TKD D835 e I836 en el gen FLT3 en el ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o aspirados de médula ósea de pacientes con diagnóstico de LMA. Esta prueba, que está disponible en todo el mundo, incluye software que interpreta los datos, genera relaciones de señal estandarizadas entre mutante y silvestre para mutaciones de ITD y TKD, y predice la respuesta a múltiples inhibidores de la tirosina quinasa.

Los kits del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se distribuyen actualmente en Japón, los Estados Unidos, Europa y China. El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 también está disponible en Japón, Alemania y los Estados Unidos como servicio a través de las subsidiarias LabPMM® de propiedad absoluta de Invivoscribe.  Más del 95 % de las muestras de pacientes analizadas mediante el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 aprobado por la FDA y una selección de otros ensayos capilares basados en PCR validados por CLIA informan los resultados dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de la muestra en cualquiera de los laboratorios LabPMM. 

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe es una empresa global de biotecnología verticalmente integrada que se dedica a mejorar vidas con diagnósticos de precisión (Precision Diagnostics®). Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al ofrecer reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática estandarizadas y de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un exitoso historial de alianzas con empresas farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, y ofrece su experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Al ofrecer kits distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus laboratorios clínicos subsidiarios ubicados a nivel mundial (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal para el desarrollo de diagnóstico, ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y comercialización. Para obtener más información, comuníquese con Invivoscribe en: [email protected] o siga a Invivoscribe en LinkedIn.

¹ Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.

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FUENTE Invivoscribe Technologies, Inc.