Invivoscribe registra sPMA junto à FDA para uso do ensaio de mutação para diagnóstico complementar LeukoStrat (CDx) FLT3 para selecionar pacientes recém-diagnosticados com LMA positiva com mutação no FLT3-ITD
SAN DIEGO, 24 de outubro de 2022 /PRNewswire/ -- A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que apresentou uma solicitação complementar de aprovação pré-comercialização (sPMA) ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o uso do ensaio de mutação para diagnóstico complementar LeukoStrat®(CDx) FLT3 para o teste de drogas experimental do quizartinibe da Daiichi Sankyo. O ensaio é utilizado para a identificação de pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação do FLT3-ITD.
O registro apoia a solicitação o novo pedido de medicamento (NDA) da Daiichi Sankyo para o quizartinibe para o tratamento proposto de pacientes adultos recém-diagnosticados com LMA positiva com mutação do FLT3-ITD, que recebeu Análise Prioritária da FDA. Anteriormente, o ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 foi aprovado pela Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) para uso como diagnóstico complementar para pacientes com LMA recidiva e refratária elegíveis para o quizartinibe no Japão.
"O registro da Invivoscribe com a FDA para o uso do ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 como um diagnóstico complementar para o quizartinibe é um marco importante. Esta solicitação à FDA solidifica ainda mais o ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 como a referência internacional para avaliações de mutação no FLT3. Estamos muito satisfeitos que nosso programa Streamlined CDx® continue a expandir e acelerar a aprovação global de tratamentos oncológicos críticos", disse o Dr. Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe.
As mutações no gene FLT3 estão entre as mutações mais importantes da LMA, com aproximadamente um terço de todos os casos adultos recém-diagnosticados contendo mutações FLT3. A mutação de duplicação interna em tandem (ITD) FLT3 ocorre em cerca de 25%, e a mutação no domínio da tirosina quinase (TKD) ocorre em aproximadamente 5% de todos os pacientes recém-diagnosticados com LMA.1
O diagnóstico complementar da Invivoscribe é um teste de PCR in vitro que detecta mutações ITD e mutações TKD D835 e I836 no gene FLT3 no DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas de sangue periférico ou aspirados de medula óssea de pacientes diagnosticados com LMA. Este teste, que está disponível em todo o mundo, inclui software que interpreta dados, gera taxas padronizadas de sinal mutante/tipo selvagem para mutações ITD e TKD e prevê a resposta a vários inibidores da tirosina quinase.
Os kits de ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 são atualmente distribuídos no Japão, Estados Unidos, Europa e China. O ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 também está disponível no Japão, Alemanha e Estados Unidos como um serviço por meio das subsidiárias LabPMM® de propriedade integral da Invivoscribe. Mais de 95% das amostras de pacientes testadas usando o ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 aprovado pela FDA e uma seleção de outros ensaios capilares à base de PCR validados pela CLIA relatam os resultados dentro de 48 horas após recebimento da amostra em qualquer um dos laboratórios da LabPMM.
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe é uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a melhorar vidas com o Precision Diagnostics®. Por quase trinta anos, a Invivoscribe tem melhorado a qualidade dos cuidados da saúde em todo o mundo, oferecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinformática de alta qualidade e padronizados para promover o campo da medicina de precisão. A Invivoscribe tem um histórico bem-sucedido de parcerias com empresas farmacêuticas globais interessadas no desenvolvimento e comercialização de diagnósticos complementares e oferece experiência em serviços regulatórios e laboratoriais. Oferecendo kits distribuíveis, bem como serviços de ensaios clínicos por meio de suas subsidiárias de laboratórios clínicos localizadas globalmente (LabPMM), a Invivoscribe é um parceiro ideal desde o desenvolvimento de diagnósticos, por meio de ensaios clínicos, envios regulatórios e comercialização. Para mais informações, entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail: [email protected] ou siga a Invivoscribe no LinkedIn.
1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.
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FONTE Invivoscribe Technologies, Inc.
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