iotaMotion recibe la autorización de la FDA para ampliar el uso pediátrico del sistema iotaSOFT®
- iotaMotion recibe la autorización de la FDA para ampliar el uso pediátrico del sistema de inserción de implantes cocleares asistido por robot iotaSOFT®
ST. PAUL, Minn., 14 de enero de 2026 /PRNewswire/ -- iotaMotion, Inc., creadora de iotaSOFT®, el primer y único sistema de inserción de implantes cocleares asistido por robot autorizado por la FDA, anunció hoy la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ampliar el uso pediátrico de su sistema de inserción iotaSOFT®. El sistema ya está autorizado para su uso en pacientes de cuatro años o más, lo que amplía el acceso a la implantación coclear asistida por robot para niños en edad escolar.
"Recibir la autorización de la FDA para ampliar el uso pediátrico marca un hito importante para iotaMotion y para las familias que toman decisiones sobre implantes cocleares", afirmó Mike Lobinsky, consejero delegado de iotaMotion. "Al estandarizar uno de los pasos más delicados de la cirugía de implante coclear, iotaSOFT ayuda a reducir la variabilidad, lo que podría brindar mayor confianza a los padres al considerar la implantación coclear para sus hijos".
El sistema de inserción iotaSOFT permite la inserción precisa y controlada de la guía de electrodos durante uno de los pasos más delicados de la cirugía de implante coclear. Al estandarizar este paso crítico, iotaSOFT está diseñado para ayudar a preservar las delicadas estructuras cocleares, una consideración a menudo crucial para la toma de decisiones.
Como parte de este hito, el Hospital Infantil de Cincinnati, centro médico pediátrico de prestigio nacional y miembro de la Lista de Honor del U.S. News & World Report 2025-2026, se ha convertido en el primer centro pediátrico especializado en adoptar el sistema de inserción iotaSOFT. El Hospital Infantil de Cincinnati se une a más de 35 centros líderes en implantes cocleares en Estados Unidos, incluyendo casi la mitad de los programas de becas de neurotología del país, que han adoptado esta innovadora tecnología.
"En el Hospital Infantil de Cincinnati nos centramos en brindar la más alta calidad de atención, integrando cuidadosamente innovaciones que beneficien a nuestros pacientes", afirmó el doctor Daniel Choo, director de desarrollo clínico y profesor de otorrinolaringología y cirugía de cabeza y cuello. "La implantación coclear asistida por robot representa un avance significativo en nuestro programa de implantes cocleares".
A nivel mundial, menos del 5 % de los candidatos elegibles para implantes cocleares los reciben, a pesar de que más de 430 millones de personas en todo el mundo padecen pérdida auditiva discapacitante, según la Organización Mundial de la Salud. En pacientes pediátricos, el acceso temprano al sonido es crucial para el desarrollo del habla, el lenguaje y la educación; sin embargo, las preocupaciones sobre la preservación de la audición y la variabilidad quirúrgica pueden retrasar la intervención.
Un estudio de cohorte clínico de 2025 publicado en The Laryngoscope (Khan et al.) encontró que el 85 % de los pacientes del grupo de inserción asistida por robot mantuvieron la preservación de la audición al año, en comparación con el 71 % en el grupo de inserción manual, según sus autores.
"La asistencia robótica en la implantación coclear se basa en la precisión y la consistencia", afirmó el doctor Marlan Hansen, cofundador y director médico de iotaMotion. "Con la ampliación de la indicación pediátrica de iotaSOFT, respaldada por la creciente evidencia clínica, las familias pueden tener mayor confianza en que la inserción controlada y estandarizada está diseñada para proteger la cóclea y preservar su estructura y función. Esto es especialmente importante para los niños que podrían beneficiarse de los avances terapéuticos emergentes, incluyendo las tecnologías auditivas genéticas y regenerativas, que probablemente dependerán de la colocación no traumática de la guía del implante coclear en las primeras etapas de la vida".
Acerca de iotaMotion
iotaMotion, Inc. es una empresa de tecnología médica con sede en St. Paul, Minnesota, dedicada a impulsar la cirugía de implantes cocleares más allá de la capacidad humana mediante soluciones asistidas por robot. Su tecnología estrella, el Sistema de Inserción iotaSOFT®, está diseñado para preservar las delicadas estructuras intracocleares mediante la inserción lenta y constante de una guía de electrodos. El sistema está disponible comercialmente en Estados Unidos y se encuentra en fase de investigación clínica en otros mercados internacionales.
Para obtener más información, visite http://www.iotamotion.com/ y síganos en LinkedIn, X, Facebook, YouTube.
Fuentes:
Claussen AD, et al. Comparative Analysis of Robotics-Assisted and Manual Insertions of Cochlear Implant Electrode Arrays. Otol Neurotol, 2022.
Khan AM, et al. Robotic-Assisted Electrode Array Insertion Improves Rates of Hearing Preservation. The Laryngoscope, 2025.
Datos en archivo
Contacto para medios:
Sara Ashburn-Reed
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