Janssen hakee myyntilupaa Euroopassa C-hepatiitin hoitoon tarkoitetulle tutkimuslääke telapreviirille

BEERSE, Belgium, December 17, 2010 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ilmoitti tänään jättäneensä myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirasto EMA:lle koskien telapreviiriä, oraalista, suoravaikutteista antiviraalista tutkimuslääkettä hoitona kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1:een, joka on yleisin hepatiitti C -viruksen muoto.[1] Telapreviiri on tehokas ja selektiivinen proteaasi-inhibiittori (PI), joka yhdistettynä pegyloituun inteferoniin ja ribaviriiniin (tämänhetkinen hoitostandardi) on osoittanut tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla sekä potilailla, joita on aiemmin hoidettu mutta jotka eivät ole parantuneet, mukaan lukien osittaisen hoitovasteen saaneet, relapsoineet ja ne, jotka ovat saaneet vain vähäisen tai ei lainkaan hoitovastetta (hoitovasteettomat) nykyiseen hoitostandardin mukaiseen hoitoon.

EMA on hyväksynyt telapreviirin nopeutettuun myyntilupakäsittelyyn, jonka tarkoituksena on nopeuttaa uusien, innovatiivisten ja kansanterveyden kannalta tärkeiden lääkkeiden pääsyä markkinoille. Tibotec BVBA, virologiaan erikoistunut kansainvälinen tutkimus- ja tuotekehitysyhtiö, kehittää telapreviiriä yhteistyössä

Vertex Pharmaceuticalsin kanssa. Tibotec BVBA on Janssenin sisaryritys.

"EMA:lle jätetty telapreviiri-hakemus on virstanpylväs hepatiitti C -viruksen hoidossa ja osoitus omistautumisestamme vastaamaan täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin kehittämällä innovatiivisia hoitoja infektiosairauksiin", sanoi Johan Van Hoof, Janssenin Global Therapeutic Area Head Infectious Diseases and Vaccines. "Se on ennen kaikkea tärkeä askel telapreviirin saamiseksi hepatiitti C -virusta kantavien ja uusia tehokkaita hoitovaihtoehtoja tarvitsevien ihmisten saataville."

On arvioitu, että maailmanlaajuisesti 170 miljoonalla ihmisellä on hepatiitti C -virus,[2] mukaan lukien yli viisi miljoonaa eurooppalaista.[3] Krooninen C-hepatiitti voi aiheuttaa vakavia pitkäaikaisia terveysongelmia, ja arviolta 30 prosentille potilaista kehittyy etenevä maksasairaus, kuten kirroosi (maksan vaurioituminen ja arpeutuminen), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan ja maksasyöpään.[4] C-hepatiitti on yleisin maksansiirron syy Euroopassa.[5] Tämänhetkinen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1:n hoitostandardi, pegyloitu inteferoni ja ribaviiriini, annetaan 48 viikon ajan, ja vain 40-50 prosenttia genotyyppi 1:n virusta kantavista potilaista saavuttaa pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virologic response = SVR), joka määritellään havaitsemisrajan alle jäävänä virusten määränä veressä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, mitä pidetään merkkinä parantumisesta. Epäonnistuneesti hoidettujen potilaiden uudelleenhoito pegyloidulla interferonilla ja ribaviiriinillä on osoittanut hyödyltään hyvin rajalliseksi.[6],[7]

EMA:lle jätettyä hakemusta tukevat tulokset kolmesta faasin III tutkimuksesta, joissa telapreviiriä verrattiin nykyiseen hoitostandardiin genotyypin 1 C-hepatiittia sairastavilla potilailla. Tulokset olivat ennenkuulumattomia:

- Telapreviirillä hoidettujen, aiemmin hoitamattomien potilaiden joukossa havaittiin selvästi enemmän pitkäkestoisen virologisen vasteen määriä verrattuna nykyiseen hoitostandardiin pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinillä (75 prosenttia vs. 44 prosenttia)[8]

- Suurin osa potilaista parani viikkoon 24 mennessä, mikä on puolet nykyisen hoitostandardin mukaisen hoidon kestosta[8]

- Parantumisprosentti oli kolminkertainen (65 prosenttia vs. 17

prosenttia), kun kaikentyyppisiä aiemmin hoidettuja potilaita, jotka saivat telapreviiriä, verrattiin nykyiseen hoitostandardiin, mukaan lukien aiemmin hoitovasteettomat, joihin liitetään yleensä vain viiden prosentin parantumismahdollisuus nykyisen hoitostandardin mukaisella hoidolla[9]

- Telapreviiriin liittyi lieviä haittavaikutuksia, kuten ihottumaa ja anemiaa

"Hepatiitin nykyhoito on pitkäkestoista ja tehoaa ainoastaan noin puolelle aiemmin hoitamattomista potilaista ja vielä harvemmalle niistä, joilla aiempi hoito on epäonnistunut", kommentoi Stefan Zeuzem, lääketieteen professori ja lääketieteen laitoksen päällikkö Frankfurtin J W Goethen yliopistosairaalasta. "Jos telapreviiri hyväksytään, se auttaa huomattavasti nostamaan parantumislukuja sekä lyhentämään hoidon kestoa monilla C-hepatiitti tartunnan saaneilla , verrattuna nykystandardin mukaiseen hoitoon."

Telapreviirin tutkimus- ja tuotekehitysohjelma

Tähän mennessä yli 2 500 genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen kantajaa on saanut telapreviiripohjaista hoitoa (telapreviiri yhdistettynä nykyiseen hoitostandardiin) osana faasin II tutkimuksia ja faasin III ADVANCE-, ILLUMINATE- ja REALIZE-tutkimuksia.[8,9,10] Telapreviirin kliininen tutkimusohjelma on laajin tähän mennessä mistään suoravaikutteisesta antiviraalisesta C-hepatiitin hoidossa käytetystä tutkimuslääkkeestä tehty.

- ADVANCE tutki telapreviiripohjaisia hoito-ohjelmia noin 1 088 aiemmin hoitamattomalla kroonista hepatiitti C -virusinfektiota sairastavalla potilaalla. ADVANCE-tutkimuksen tulokset esiteltiin vuoden 2010 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -vuosikokouksessa marraskuussa 2010.[8]

- ILLUMINATE tutki telapreviiripohjaisen hoidon jatkamisen hyötyjä 540:llä aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joiden hepatiitti C -virus oli havaitsemattomissa hoitoviikoilla 4 ja 12. Näistä potilaista 322 satunnaistettiin saamaan 24 tai 48 viikkoa hoitoa ja havaittiin, että hoidon jatkamisesta 48 viikkoon ei ollut hyötyä. ILLUMINATE:n tulokset esiteltiin AASLD:ssä marraskuussa 2010.[9]

- REALIZE tutki telapreviiripohjaisia hoito-ohjelmia noin 650 C-hepatiittipotilaalla, joiden aiempi hoito oli epäonnistunut. REALIZE-tutkimuksen tulokset julkaistaan todennäköisesti vuonna 2011.[10]

Telapreviiriä kehittää Tibotec BVBA, Janssenin sisaryritys, yhteistyössä Vertex Pharmaceuticalsin ja Mitsubishi Tanabe Pharman kanssa genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen hoitoon yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa potilailla, joiden aiempi hoito on epäonnistunut ja aiemmin hoitamattomilla potilailla. Tibotec BVBA:lla on telapreviirin kaupallistamisoikeudet Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Lähi-Idässä, Afrikassa, Intiassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa, ja se odottaa hyväksyntää kyseenomaisilta viranomaisilta. Vertex kaupallistaa telapreviirin Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Meksikossa ja Mitsubishi Tanabe Pharmalla on oikeudet kaupallistaa telapreviiri Japanissa ja tietyissä Itä-Aasian maissa.

Tibotec BVBA

Tibotec BVBA on kansainvälinen lääkkeiden tutkimus- ja tuotekehitys yritys. Yrityksen tärkeimmät tutkimus- ja tuotekehityslaitokset sijaitsevat Beersessä Belgiassa, ja sillä on toimitiloja myös Titusvillessä New Jerseyssä sekä Corkissa Irlannissa. Tibotec on omistautunut löytämään ja kehittämään innovatiivisia lääkkeitä HIV/AIDS:iin ja C-hepatiittiin sekä infektiolääkkeitä sairauksiin, joiden kohdalla on suuret täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet.

Janssen

Johnson & Johnsonin omistama Janssen Pharmaceutical Companies on omistautunut vastaamaan aikamme tärkeimpiin täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin ja ratkaisemaan niitä. Tämä kattaa syöpätaudit (mm. multippeli myelooma ja eturauhassyöpä), immunologia (mm. psoriasis), neurologia (mm. skitsofrenia, dementia ja kipu), infektiosairaudet (mm. HIV/AIDS, C-hepatiitti ja tuberkuloosi) ja sydän- ja verisuonitaudit sekä metaboliset sairaudet (mm. diabetes).

Sitoutuminen potilaisiimme ajaa meitä kehittämään kestäviä, kokonaisvaltaisia terveydenhuollon ratkaisuita toimimalla terveydenhuollon osakkaiden rinnalla, pohjana luottamukseen ja avoimuuteen perustuvat kumppanuudet.

Lisätietoja osoitteesta http://www.janssen-emea.com

Lähteet

---------------------------------

[1] The Hepatitis C Trust. The hepatitis C virus: Genotypes of HCV. [vastaanesitelty 11.11.2010] Saatavilla: http://www.hepctrust.org.uk/hepatitis-c/The+hepatitis+C+virus

[2] World Health Organization. Hepatitis C, surveillance and control. [vastaanesitelty 29.11.2010] Saatavilla: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index4.html

[3] Biggins SW. Treatment of recurrent hepatitis C after liver transplantation. Infect Dis Clin North Am. 2006 Mar;20(1):155-74.

[4] Buskila D. Hepatitis C Associated Rheumatic Disorders. Rheum Dis Clin N Am. 2009;35:111-123.

[5] Lang K, Weiner DB. Expert Rev Vaccines. "Immunotherapy for HCV infection: next steps." 2008;7(7): 915-923.

[6] The Hepatitis C Trust. Introduction: Potential New Drugs. [vastaanesitelty 19.10.2010] Saatavilla: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs

[7] The Hepatitis C Trust. Treatment: Retreatment. [vastaanesitelty 19.10.2010] Saatavilla: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/Retreatment

[8] McHutchison, J, Jacobson, I, and Dusheiko, G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE Study. Julkaistu AASLD:ssä 2010.

Boston, USA.

[9] Sherman, K, Flamm, S, and Afdhal, N et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive genotype 1 HCV Patients who achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Julkaistu AASLD:ssä 2010, Boston, USA

[10] Janssen, Data on file

Yhteyshenkilö: Daniel De Schryver, matkapuhelin: +49-173-7689-149