Janssen søger europæisk markedsføringsgodkendelse til den undersøgelsestekniske Hepatitis C-behandling Telaprevir

BEERSE, Belgien, December 17, 2010 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV bekendtgjorde i dag indsendelsen af en MAA-ansøgning (markedsføringsgodkendelse) til European Medicines Agency (EMA) for telaprevir, som er et undersøgelsesteknisk, oralt, direktevirkende antiviralt stof til behandling af kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV), den mest udbredte form af virussen.[1] Telaprevir er en kraftigt virkende og selektiv proteasehæmmer (PI), som, i kombination med peginterferon og ribavirin (den nuværende standardbehandling), viser aktivitet hos patienter, der ikke har været under behandling, og som tidligere har været under behandling uden helbredelse, heriblandt delvise respondenter, patienter med tilbagefald, samt patienter der udviser ringe eller ingen respons (null responders) på den nuværende standardbehandling.

EMA har accepteret telaprevir til hurtig vurdering, som bevilges for at fremskynde adgangen til innovativ, ny medicin, som er til stor interesse for den offentlige sundhedspleje. Tibotec BVBA, en global efterforsknings- og udviklingsvirksomhed med

specifik erfaring i virologi, udvikler telaprevir i samarbejde med Vertex Pharmaceuticals. Tibotec BVBA er et af Janssens associerede selskaber.

"EMA-indsendelsen for telaprevir er en milepæl i behandlingen af HCV og tilkendegiver vores pligtopfyldenhed med hensyn til at tage fat på udækkede medicinske behov ved at udvikle innovative behandlinger for smitsomme sygdomme," sagde Johan Van Hoof, der er global terapeutisk områdechef for smitsomme sygdomme og vacciner hos Janssen. "Det er frem for alt et vigtigt skridt mod at gøre telaprevir tilgængelig for mennesker, der lever med HCV, og som har behov for effektive, nye behandlingsmuligheder."

Det bedømmes, at 170 millioner mennesker verden over lever med HCV, [2] heriblandt mere end fem millioner i Europa.[3] Kronisk HCV kan føre til alvorlige længerevarende sundhedsproblemer, og cirka 30 procent af patienterne vil udvikle progressive leversygdomme, heriblandt cirrose (leverskade og dannelse af arvæv på leveren), som udsætter dem for risici i forbindelse med leverinsufficiens og leverkræft.[4] HCV er den mest udbredte årsag til levertransplantation i Europa.[5] Den nuværende standardbehandling for HCV genotype 1 patienter, pegyinterferon og ribavirin, administreres i 48 uger og bare 40 til 50 procent af genotype 1-patienter opnår vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som opnåelse af ikke-registrerbare niveauer af virussen i blodet i seks måneder efter fuldendt behandling, og betragtes som en indikator for helbredelse. Efterfølgende gentagen behandling med pegyinterferon og ribavirin hos patienter, som tidligere ikke har opnået positive resultater med denne behandling, viser kun begrænset succes.[6],[7]

EMA-indsendelsen understøttes af resultater fra tre fase 3-studier, som sammenlignede telaprevir med den nuværende standardbehandling hos HCV genotype 1-patienter. Resultaterne var uden fortilfælde:

- Der blev registreret betydeligt højere SVR-niveauer hos patienter behandlet med telaprevir, der ikke var blevet behandlet før, sammenlignet med den nuværende standardbehandling bestående af pegyinterferon og ribavirin (75 procent vs. 44 procent)[8]

- Størstedelen af patienterne blev helbredt i løbet af uge 24, som svarer til halvdelen af terapiperioden med den nuværende standardbehandling[8]

- Der forekom en tredobbelt øgning i helbredelsesraterne (65 procent vs. 17 procent) på tværs af alle typer af tidligere behandlede patienter, som blev behandlet med telaprevir, sammenlignet med den nuværende standardbehandling, heriblandt tidligere null responders, som sædvanligvis forbindes med en helbredelsesrate på kun 5 procent under den nuværende standardbehandling[9]

- Telaprevir blev forbundet med mindre bivirkninger, heriblandt udslæt og anæmi

"Den nuværende behandling af hepatitis er længevarende og kun effektiv for cirka halvdelen af patienter, der ikke har været behandlet før, og der er endnu færre, som ikke opnår positive resultater med forudgående behandlinger," sagde Stefan Zeuzem, professor i medicin og chef, medicinsk afdeling, J W Goethe Universitetshospital i Frankfurt.

"Hvis det godkendes, ville telaprevir hjælpe med, at forbedre helbredelsesraterne betydeligt og forkorte behandlingsperioden for mange mennesker, som lever med HCV, sammenlignet med den nuværende standardbehandling."

Om Telaprevir-behandlingsprogrammet

Til dags dato har mere end 2500 mennesker med HCV genotype 1 modtaget behandling baseret på telaprevir (telaprevir i kombination med den nuværende standardbehandling), som del af Fase 2-studier og Fase 3 ADVANCE, ILLUMINATE og REALIZE-undersøgelser [8,9,10]. Det kliniske udviklingsprogram Telaprevir er det største forsøg nogensinde for enhver undersøgelsesteknisk, direktevirkende antiviral hepatitis C-behandling.

- ADVANCE bedømte telaprevir-baserede behandlingsformer hos cirka 1088 patienter med kronisk HCV-infektion, der ikke havde været behandlet før. Data fra ADVANCE-undersøgelsen blev fremvist ved det årlige møde for 2010 American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) i november 2010.[8]

- ILLUMINATE bedømte fordelene ved længevarende telaprevir-baseret behandling hos 540 patienter, hvis HCV var ikke detekterbar i behandlingens uge 4 og 12, og som ikke var blevet behandlet før. 322 af disse patienter blev valgt vilkårligt til at modtage 24 eller 48 ugers behandling, og man fandt frem til, at der ikke var nogen fordele ved at forlænge behandlingen til 48 uger. Data fra ILLUMINATE-mødet blev fremvist ved AASLD i november 2010.[9]

- REALIZE bedømte telaprevir-baserede behandlingsformer hos cirka 650 HCV-patienter med mislykket behandlingsresultat. Data fra REALIZE-undersøgelsen vil sandsynligvis blive udgivet i 2011.[10]

Telaprevir bliver udviklet af Tibotec BVBA, et af Janssens associerede selskaber, i samarbejde med Vertex Pharmaceuticals og Mitsubishi Tanabe Pharma for behandlingen af genotype 1 HCV i kombination med pegyinterferon og ribavirin, både hos patienter, som ikke har opnået positive resultater med forudgående behandlinger og de, som aldrig har modtaget behandling. Tibotec BVBA ejer de kommercielle rettigheder for telaprevir i Europa, Latinamerika, Mellemøsten, Afrika, Indien, Australien og New Zealand og afventer godkendelse fra de respektive regulerende myndigheder. Vertex vil markedsføre telaprevir i USA, Canada og Mexico, og Mitsubishi Pharma ejer de kommercielle rettigheder til telaprevir i Japan og særlige lande i Fjernøsten.

Om Tibotec BVBA

Tibotec BVB er en global efterforsknings- og udviklingsvirksomhed. Virksomhedens primære efterforsknings- og udviklingsfaciliteter ligger i Beerse, Belgien med kontorer i Titusville i New Jersey, USA, og Cork i Irland. Tibotec er engageret i opdagelse og udvikling af innovative HIV/AIDS og HCV-lægemiddelprodukter, samt betændelseshæmmende midler til sygdomme med store udækkede medicinske behov.

Om Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies af Johnson & Johnson er engageret i at tage fat på og løse nutidens vigtigste udækkede medicinske behov, heriblandt onkologi (f. eks. myelomatose og prostatakræft), immunologi (f. eks. psoriasis), neurovidenskab (f. eks. skizofreni, demens og smerte), smitsomme sygdomme (f. eks. HIV/AIDS, HCV og tuberkulose) samt hjertekarsygdomme og metaboliske sygdomme (f. eks. sukkersyge).

På grund af vores forpligtelse over for patienterne udvikler vi bæredygtige, integrerede sundhedsplejeløsninger ved at arbejde side om side med sundhedsplejeinteressenter på basis af partnerskaber bestående af tillid og gennemsigtighed.

Der kan findes yderligere oplysninger på http://www.janssen-emea.com

Referencer

---------------------------------

[1] The Hepatitis C Trust. The hepatitis C virus: Genotypes of HCV. [nævnt 2010 nov 11] Kan findes på:

http://www.hepctrust.org.uk/hepatitis-c/The+hepatitis+C+virus

[2] World Health Organization. Hepatitis C, surveillance and control. [nævnt 2010 november 29] Kan findes på: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index4.html

[3] Biggins SW. Treatment of recurrent hepatitis C after liver transplantation. Infect Dis Clin North Am. 2006 mar;20(1):155-74.

[4] Buskila D. Hepatitis C Associated Rheumatic Disorders. Rheum Dis Clin N Am. 2009;35:111-123.

[5] Lang K, Weiner DB. Expert Rev Vaccines. "Immunotherapy for HCV infection: next steps." 2008;7(7): 915-923.

[6] The Hepatitis C Trust. Introduktion: Potential New Drugs. [nævnt 2010 okt 19] kan findes på: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs

[7] The Hepatitis C Trust. Treatment: Retreatment. [nævnt 2010 okt 19] Kan findes på: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/Retreatment

[8] McHutchison, J, Jacobson, I, og Dusheiko, G et al. Telaprevir i kombination med Peginterferon og Ribavirin hos Genotype 1 HCV-patienter uden forudgående behandling: Endelige resultater af Fase 3 ADVANCE-undersøgelse. Fremvist ved AASLD 2010.

Boston, USA.

[9] Sherman, K, Flamm, S, og Afdhal, N et al. Telaprevir i kombination med Peginterferon og Ribavirin in Genotype hos genotype 1 HCV-patienter uden forudgående behandling, som opnåede udvidet hurtig viral respons: Endelige resultater af Fase 3 ILLUMINATE-undersøgelse. Fremvist ved AASLD 2010, Boston, USA

[10] Janssen-data i arkiv

Kontakt: Daniel De Schryver, Mobiltelefon: +49-173-7689-149