Janssen søker europeisk markedsføringstillatelse for det nye legemidlet telaprevir for behandling av hepatitt C

BEERSE, Belgia, December 17, 2010 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV kunngjorde i dag at de har levert søknad om markedsføringstillatelse til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) for telaprevir, et oralt, direktevirkende antiviralia under utprøving forbehandling av kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV), den vanligste formen av viruset.[1] Telaprevir er en kraftig og selektiv proteasehemmer som i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin (nåvaerende behandlingsmetode) viser aktivitet både hos pasienter som er nye til behandlingen og pasienter som tidligere har blitt behandlet, men ikke helbredet, inkludert delvis respondere, pasienter med tilbakefall samt de som har hatt liten eller ingen respons (nullrespondere) til nåvaerende behandlingsmetode.

EMA har akseptert telaprevir for akselerert vurdering, noe som gis for å fremskynde tilgang til innovative, nye medisiner som er av stor interesse for folkehelsen. Tibotec BVBA, et internasjonalt forsknings- og utviklingsselskap med spesiell erfaring innen virologi, utvikler telaprevir i samarbeid med Vertex Pharmaceuticals. Tibotec BVBA er et datterselskap av Janssen.

"EMA-søknaden for telaprevir er en milepael i behandlingen av HCV og utvikling av innovative behandlingsmetoder for infeksjonssykdommer viser vårt engasjement når det gjelder udekkede medisinske behov ," uttalte Johan Van Hoof, Global Therapeutic Area Head Infectious Diseases and Vaccines ved Janssen. "Mest av alt er det et viktig steg mot å gjøre telaprevir tilgjengelig for mennesker som lever med HCV og som har behov for effektive nye behandlingsalternativer."

Det anslås at 170 millioner mennesker lever med HCV på verdensbasis,[2] inkludert over fem millioner i Europa.[3] Kronisk HCV kan resultere i alvorlige helseproblemer over tid, og det anslås at 30 prosent av pasientene vil utvikle progressiv leversykdom, inkludert cirrhose (skade og arrdannelse på leveren), noe som igjen øker risikoen for leversvikt og leverkreft.[4] HCV er den vanligste årsaken til levertransplantasjon i Europa.[5] Den nåvaerende behandlingen for pasienter med HCV genotype 1, pegylert interferon og ribavirin, gis i 48 uker, og kun 40 til 50 prosent av disse pasientene oppnår vedvarende virologisk respons (SVR - Sustained Virologic Response), definert som ikke-detektbare virusnivåer i blodet seks måneder etter behandlingsslutt, og derfor betraktet som en indikator på helbredelse. Ny behandling med pegylert interferon og ribavirin hos pasienter som tidligere mislyktes med denne behandlingen viser kun begrenset suksess.[6],[7]

EMA-søknaden understøttes av resultatene fra tre fase-3-studier som sammenlignet telaprevir med den nåvaerende behandlingsmetoden for pasienter med genotype 1. Resultatene var enestående:

- Betydelige høyere SVR-rater ble observert hos behandlingsnaive pasienter som ble behandlet med telaprevir sammenlignet med standardmetoden med pegylert interferon og ribavirin (75 prosent mot 44 prosent)[8]

- De fleste pasientene ble helbredet innen uke 24, halvparten av behandlingstiden sammenlignet med nåvaerende behandling [8]

- Det var en trefoldig økning i helbredelsesratene (65 prosent mot 17 prosent) for alle typer tidligere behandlede pasienter som ble gitt telaprevir sammenlignet med nåvaerende behandling, inkludert tidligere nullrespondere som vanligvis assosieres med en helbredelsesrate på kun 5 prosent når de får nåvaerende behandling [9]

- Telaprevir ble assosiert med mindre bivirkninger, inkludert utslett og anemi

"Nåvaerende behandling for hepatitt er tidkrevende og kun effektiv for omtrent halvparten av behandlingsnaive pasienter, og for enda faerre pasienter som mislyktes med tidligere behandling," kommenterte Stefan Zeuzem, professor og leder for den medisinske avdelingen på J W Goethe Universitetssykehus i Frankfurt. "Hvis det blir godkjent, vil telaprevir bidra til å betydelig forbedre helbredelsesratene og forkorte behandlingstiden for mange mennesker som lever med HCV, sammenlignet med nåvaerende behandlingsmetode."

Mer om utviklingsprogrammet for Telaprevir

Til nå har over 2500 mennesker med HCV genotype 1 fått telaprevirbasert behandling (telaprevir i kombinasjon med nåvaerende behandlings- metode) som en del av fase 2-studier og fase 3 ADVANCE-, ILLUMINATE- og REALIZE-undersøkelser[8,9,10]. Det kliniske utviklingsprogrammet for telaprevir er det største utført til dags dato for noen type direktevirkende antiviral behandling av hepatitt C.

- ADVANCE evaluerte telaprevirbaserte behandlingsregimer hos omtrent 1088 behandlingsnaive pasienter med kronisk HCV-infeksjon. Data fra ADVANCE-undersøkelsen ble presentert i november 2010 på det årlige møtet for American Association of Liver Diseases (AASLD).[8]

- ILLUMINATE evaluerte fordelene ved å forlenge telaprevirbasert behandling hos 540 behandlingsnaive pasienter hvor HCV var udetekterbare ved uke 4 og 12 av behandlingen. 322 av disse pasientene ble tilfeldig utvalgt til å motta 24 eller 48 uker med behandling, og det ble vist at det ikke var noen fordeler ved å forlenge behandlingen til 48 uker. Data fra ILLUMINATE-møtet ble presentert på AASLD i november 2010.[9]

- REALIZE evaluerte telaprevirbaserte behandlingsregimer hos omtrent 650 HCV-pasienter som hadde mislyktes med behandling. Data fra REALIZE-undersøkelsen vil sannsynligvis publiseres i 2011.[10]

Telaprevir utvikles av Tibotec BVBA, et datterselskap av Janssen, i samarbeid med Vertex Pharmaceuticals og Mitsubishi Tanabe Pharma for behandling av genotype 1 HCV i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin hos både pasienter som har mislyktes med tidligere behandling og de som aldri har blitt behandlet. Tibotec BVBA har kommersialiseringsrettighetene for telaprevir i Europa, Latin-Amerika, Midtøsten, Afrika, India, Australia og New Zealand, i påvente av godkjennelse fra de respektive reguleringsmyndigheter. Vertex vil kommersialisere telaprevir i USA, Canada og Mexico, og Mitsubishi Tanabe Pharma har kommersialiserings- rettighetene til telaprevir i Japan og enkelte østlige land.

Mer om Tibotec BVBA

Tibotec BVBA er et internasjonalt farmasøytisk forsknings- og utviklingsselskap. Selskapets viktigste forsknings- og utviklingsanlegg er i Beerse, Belgia, med kontorer i Titusville, NJ, USA og Cork, Irland. Tibotec er engasjert i identifisering og utvikling av innovative legemidler mot HIV/AIDS og HCV, samt anti-infeksjonsmidler mot sykdommer som har store udekkede medisinske behov.

Mer om Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er engasjerte i å tatt fatt på og løse de viktigste udekkede medisinske behovene i dag, inkludert onkologi (f.eks. multiple myelom og prostatakreft), immunologi (f.eks. psoriasis), nevrovitenskap (f.eks. schizofreni, demens og smerte), infeksjonssykdommr (f.eks. HIV/AIDS, HCV og tuberkulose), og hjerte-kar- og metaboliske sykdommer (f.eks. diabetes).

Drevet av våre pasientforpliktelser utvikler vi baerekraftige, integrerte løsninger innen helsevesenet ved å arbeide side om side med helseaktører, basert på en kombinasjon av tillit og åpenhet.

Ytterligere opplysinger kan fås på http://www.janssen-emea.com

Kilder

---------------------------------

[1] The Hepatitis C Trust. The hepatitis C virus: Genotypes of HCV. [sitert 11. nov 2010] Tilgjengelig fra: http://www.hepctrust.org.uk/hepatitis-c/The+hepatitis+C+virus

[2] Verdens helseorganisasjon. Hepatitis C, surveillance and control. [sitert 29. november 2010] Tilgjengelig fra: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index4.html

[3] Biggins SW. Treatment of recurrent hepatitis C after liver transplantation. Infect Dis Clin North Am. 2006 mars;20(1):155-74.

[4] Buskila D. Hepatitis C Associated Rheumatic Disorders. Rheum Dis Clin N Am. 2009;35:111-123.

[5] Lang K, Weiner DB. Expert Rev Vaccines. "Immunotherapy for HCV infection: next steps." 2008;7(7): 915-923.

[6] The Hepatitis C Trust. Introduction: Potential New Drugs. [sitert 19. okt 2010] Tilgjengelig fra: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs

[7] The Hepatitis C Trust. Treatment: Retreatment. [sitert 19. okt 2010] Tilgjengelig fra: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/Retreatment

[8] McHutchison, J, Jacobson, I, og Dusheiko, G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE Study. Presentert på AASLD 2010. Boston, USA.

[9] Sherman, K, Flamm, S, og Afdhal, N et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive genotype 1 HCV Patients who achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Presentert på AASLD 2010, Boston, USA

[10] Janssen arkivdata

Kontakt: Daniel De Schryver, Mobiltelefon: +49-173-7689-149