Janssen solicita la autorización de comercialización europea de tealprevir para el tratamiento de la hepatitic C

BEERSE, Belgium, December 17, 2010 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para telaprevir, un antiviral experimental de acción directa, oral, para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1 (VHC), la forma más frecuente del virus.[1] Telaprevir es un inhibidor de proteasa (PI) potente y selectivo, que al combinarse con interferón pegilado y ribavirina (el actual estándar de tratamiento) muestra actividad en pacientes nuevos al tratamiento y que han sido tratados previamente pero no se curaron, incluidos aquéllos con respuesta parcial, con recidiva y con respuesta escasa o nula al tratamiento al actual estándar .

La EMA ha aceptado la evaluación acelerada del telaprevir, que se concede para agilizar el acceso a nuevos e innovadores medicamentos de gran interés para la salud pública. Tibotec BVBA, una compañía global de investigación y desarrollo con experiencia específica en virología, está desarrollando telaprevir en colaboración con Vertex Pharmaceuticals. Tibotec BVBA es una compañía filial de Janssen.

"La solicitud de la EMA para telaprevir es una referencia en el tratamiento del VHC y demuestra nuestra dedicación para satisfacer necesidades médicas no cubiertas desarrollando tratamientos innovadores para enfermedades infecciosas", dijo Johan Van Hoof, Global Therapeutic Area Head Infectious Diseases and Vaccines en Janssen. "Por encima de todo, es un importante paso acercar el telaprevir a las personas que viven con VHC que necesitan opciones nuevas de tratamiento."

Se calcula que en todo el mundo hay alrededor de 170 millones de personas infectadas por el VHC,[i] de ellas, más de cinco millones en Europa.[ii] El VHC crónico puede producir graves problemas de salud a largo plazo, y se calcula que el 30 % de los pacientes acabarán desarrollando alguna enfermedad hepática progresiva como la cirrosis (daño y cicatrices en el hígado) lo que les pone en situación de riesgo de padecer insuficiencia hepática y cáncer de hígado..[4] El VHC es la causa más común de transplante de hígado en Europa.[5] El actual estándar de tratamiento para pacientes de VHC de genotipo 1, interferón pegilado y ribavirina, se administra durante 48 semanas y sólo entre el 40% y el 50 % de los pacientes con genotipo 1 logran una respuesta virológica sostenida (RVS), definida como conseguir niveles indetectables de virus en la sangre durante seis meses tras completar el tratamiento, y considerado un indicador de curación. El retratamiento con interferón pegilado y ribavirina en pacientes que han fallado previamente a este tratamiento muestra sólo un éxito limitado.[6],[7]

La presentación de EMA está respaldada por resultados de tres estudios de fase 3, que compararon el telaprevir con el estándar actual en pacientes con VHC de genotipo 1. Los resultados carecen de precedentes:

- Se observaron tasas de RVS mucho más altas en pacientes nuevos sin tratamiento previo con telaprevir en comparación con el tratamiento estándar actual de interferón pegilado y ribavirina (75 % vs. 44 %)[8]

- La mayoría de los pacientes se curaron en la semana 24, que es la mitad de la duración de la terapia con el actual estándar de tratamiento[8]

- Las tasas de curación se triplicaron (65% frente al 17%) entre todos los tipos de pacientes tratados anteriormente que recibieron telaprevir, incluidos los que habían presentado respuestas nulas, que normalmente se asocian a tasas de curación de tan sólo el 5% cuando se les administra el actual estándar de tratamiento [9]

- Telaprevir se asoció con efectos secundarios menores como rash y anemia.

"El actual tratamiento para la hepatitis es largo y sólo es efectivo para aproximadamente la mitad de los pacientes que no han recibido tratamiento previo, y algunos que fallaron a tratamientos anteriores", comentó Stefan Zeuzem, profesor de medicina y responsable de departamento de medicina, J W Goethe University Hospital, Frankfurt. "Si se aprueba, telaprevir ayudaría a mejorar significativamente las tasas de curación y reduciría la duración del tratamiento para muchas personas afectads por el VHC, en comparación con el tratamiento estándar actual".

Acerca del programa de desarrollo de Telaprevir

Hasta la fecha, más de 2.500 personas con VHC de genotipo 1 han recibido tratamiento con telaprevir (telaprevir combinado con el actual estándar de tratamiento) en los estudios de fase 2 y los ensayos fase 3 ADVANCE, ILLUMINATE y REALIZE. [8,9,10] El programa de desarrollo clínico de telaprevir es el mayor realizado hasta la fecha con un antiviral experimental de acción directa para la hepatitis C.

- ADVANCE evaluó pautas de telaprevir en alrededor de 1088 pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente. Los datos del ensayo ADVANCE se presentaron en el congreso anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del hígado (AASLD), celebrado en noviembre de 2010.[8]

- ILLUMINATE evaluó los efectos beneficiosos de la ampliación del tratamiento con telaprevir de 24 a 48 semanas en 540 pacientes no tratados previamente que tenían valores de VHC indetectables en las semanas 4 y 12 de tratamiento. 322 de estos pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir 24 o 48 semanas de tratamiento, y no se encontraron beneficios al ampliar el tratamiento a 48 semanas. Los datos del ensayo ILLUMINATE se presentaron en AASLD en noviembre de 2010.[9]

- El estudio REALIZE evaluó pautas de telaprevir en alrededor de 650 pacientes con el VHC que no habían respondido al tratamiento previo. Los datos del ensayo REALIZE se publicarán en 2011.[10]

Telaprevir está siendo desarrollado por Tibotec BVBA, una compañía afiliada de Janssen, en colaboración con Vertex Pharmaceuticals y Mitsubishi Tanabe Pharma para el tratamiento del VHC de genotipo 1 en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes que han fallado al tratamiento anterior y los que nunca han sido tratados. Tibotec BVBA tiene los derechos de comercialización para telaprevir en Europa, Latinoamérica, Oriente Medio, África, India, Australia y Nueva Zelanda, en espera de la aprobación por las autoridades reguladoras correspondientes. Vertex comercializará telaprevir en EE. UU., Canadá y México y Mitsubishi Tanabe Pharma tiene derechos para comercializar telaprevir en Japón y ciertos países del Lejano Oriente.

Acerca de Tibotec BVBA

Tibotec BVBA es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación y el desarrollo. Las instalaciones centrales de investigación y desarrollo de la empresa se encuentran en Beerse, Bélgica, con sedes en Titusville, NJ y Cork, Irlanda. Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores para la infección por el VIH/SIDA, la hepatitis C, y de anti infecciosos para enfermedades con necesidades medicas no cubiertas.

Acerca de Janssen

Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson se dedican a tratar de resolver las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo, como: oncología (p. ej. mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (p. ej. psoriasis), neurociencia (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedades infecciosas (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes).

Estimulados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias sostenibles e integrales en colaboración con los implicados en el sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia.

Más información en http://www.janssen-emea.com

Referencias

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[1] The Hepatitis C Trust. The hepatitis C virus: Genotypes of HCV. [cited 2010 Nov 11] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/hepatitis-c/The+hepatitis+C+virus

[2] World Health Organization. Hepatitis C, surveillance and control. [cited 2010 November 29] Available from: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index4.html

[3] Biggins SW. Treatment of recurrent hepatitis C after liver transplantation. Infect Dis Clin North Am. 2006 Mar;20(1):155-74.

[4] Buskila D. Hepatitis C Associated Rheumatic Disorders. Rheum Dis Clin N Am. 2009;35:111-123.

[5] Lang K, Weiner DB. Expert Rev Vaccines. "Immunotherapy for HCV infection: next steps." 2008;7(7): 915-923.

[6] The Hepatitis C Trust. Introduction: Potential New Drugs. [cited 2010 Oct 19] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs

[7] The Hepatitis C Trust. Treatment: Retreatment. [cited 2010 Oct 19] Available from: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/Retreatment

[8] McHutchison, J, Jacobson, I, and Dusheiko, G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE Study. Presented at AASLD 2010. Boston, USA.

[9] Sherman, K, Flamm, S, and Afdhal, N et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive genotype 1 HCV Patients who achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Presented at AASLD 2010, Boston, USA

[10] Janssen data on file

Contacto: Daniel De Schryver, Móvil: +49-173-7689-149

Emisor: Janssen-Cilag International

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