Jetzt in Deutschland verfügbar: akutmedikation zur behandlung länger anhaltender, akuter krampfanfälle bei kindern

MÜNCHEN und EXTON, Pennsylvania, January 25, 2012 /PRNewswire/ --

Ärzten und Betreuungspersonen steht mit Midazolam, einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, jetzt eine neue Option zur notfallmäßigen Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3-Monaten bis unter-18-Jahren zur Verfügung. Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6-Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglich-keiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind. Midazolam darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Schätzungen zufolge sind in Deutschland 130.000 bis 250.000 Personen unter 18-Jahren von Epilepsie betroffen.

"Länger anhaltende akute Krampfanfälle kommen bei Kindern und Jugendlichen häufig vor. Dies kann für die betroffenen Patienten, deren Betreuungspersonen und Familien sehr belastend sein", erklärte Prof. Dr. med. Matthias Kieslich, Leiter der Neuropädiatrie im Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Klinikums der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität in Frankfurt am Main. "Mit dem neuen Wirkstoff verfügen diese Patienten nun über eine praxisgerechte und wirksame Akutmedikation zur Behandlung ihrer Krampfanfälle und Begrenzung der damit verbundenen Morbidität und Mortalität. Bislang stand zur notfallmäßigen Anfallsbehandlung als einziges zugelassenes Arzneimittel nur rektal angewendetes Diazepam zur Verfügung. Dieses ist jedoch mit einigen Problemen behaftet, darunter eine vor allem bei älteren Kindern und Jugendlichen mangelnde soziale Akzeptanz sowie Schwierigkeiten bei der Verabreichung. Erstmals steht nun Midazolam in einer zugelassenen, sozial akzeptablen und einfach zu verabreichenden Form zur Verfügung. Davon erhoffen wir uns für die betroffenen Patienten und deren Familien eine Entlastung."

Bei der Akutmedikation handelt es sich um ein in vier altersgerechten Dosisstärken verfügbares Präparat zur praktischen Anwendung in der Mundhöhle. Die Verabreichung erfolgt in die seitliche Mundhöhle, zwischen Zahnfleisch und Wange. Der Wirkstoff Midazolam hat sich bei der Beendigung von Krampfanfällen bei Kindern in vier klinischen Studien im Hinblick auf seine Wirksamkeit und die Schnelligkeit des Wirkeintritts gegenüber der bisher zugelassenen Standardbehandlung als entweder vergleichbar oder überlegen erwiesen.

Die Zulassung in der Europäischen Union erfolgte am 5. September 2011. Midazolam erhielt eine Zulassung für die Verwendung bei Kindern (Paediatric Use Marketing Authorization ["PUMA"]) und ist das erste über ein PUMA-Verfahren zugelassene Arzneimittel. Es ist jetzt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), somit also in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein, zugelassen.

"Wir bei ViroPharma sehen uns in der Verpflichtung, mit neuartigen Lösungen kritische Therapielücken für diejenigen Patienten zu schließen, für die es bislang nur wenige oder überhaupt keine klinischen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wir freuen uns sehr über die aktuelle enge Zusammenarbeit mit der Ärzteschaft und den Betreuungspersonen in unserem Bemühen betroffenen pädiatrischen Patienten eine wirksame und praxisgerechte Therapie zur Verfügung stellen zu können", so Paul Janssen, Geschäftsführer ViroPharma Deutschland, Schweiz und Österreich.

Über Buccolam^®(Midazolam - Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle)

Bei Buccolam^® handelt es sich um bukkal appliziertes Midazolam in einer Einzeldosen-formulierung zur Anwendung in der Mundhöhle. Das Arzneimittel steht als praktische, mitführbare, gebrauchsfertige, vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die eine altersgerechte Dosis enthält, zur Verfügung. Buccolam ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3-Monaten bis unter 18 Jahren zugelassen. Buccolam^® darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6-Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.

Es kann zu Überempfindlichkeit gegen Midazolam, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile kommen. Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Midazolam die Atmung weiter dämpfen kann. Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Midazolam kann bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion kumulieren, während es bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion zu einer verminderten Clearance von Midazolam kommen kann.

Die häufigsten in klinischen Prüfungen mit der Anwendung von bukkalem Midazolam verbundenen Nebenwirkungen waren Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen. Bei den meisten Studien fehlten Zahlenangaben zu Nebenwirkungen, jedoch wurde angegeben, dass über keine schweren Ereignisse berichtet worden war bzw. dass gegenüber der Verum-Vergleichstherapie rektal bzw. intravenös angewendetes Diazepam kein Unterschied bestand.

Über nicht-epileptische und epileptische Anfälle

Krampfanfälle werden durch eine plötzlich auftretende, abnorme elektrische Gehirnaktivität ausgelöst. Bei pädiatrischen Patienten kommen für Krampfanfälle viele verschiedene Ursachen in Frage. Viele sind Epilepsie-bedingt, andere Auslöser sind z.-B. Arzneimittel, Schädel-Hirn-Verletzungen, bestimmte Krankheiten und hohes Fieber (sogenannte "Fieberkrämpfe"). Fieberkrämpfe sind die häufigste Art von Krampfanfällen bei Kindern; ungefähr 1 von 25-Kindern macht mindestens einmal einen Fieberkrampf durch. Mehr als ein Drittel dieser Kinder erleidet weitere Fieberkrämpfe, bevor sie dem kritischen Alter entwachsen. Die Epilepsie gehört in den Industrieländern zu den häufigsten neurologischen Störungen im Kindesalter; fast ein Prozent der Population ist davon betroffen. Europaweit leben ungefähr sechs Millionen Epilepsie-Patienten; fast eine Million Kinder und Jugendliche in Europa leiden an aktiver Epilepsie. Eine Epilepsie zieht häufig körperliche Folgen nach sich, z.-B. eine Zerstörung von Nervenzellen und Muskelgewebe sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion, und wirkt sich in vielerlei Weise negativ auf die kognitiven Fähigkeiten, das Verhalten und die neurologischen Funktionen aus. Krampfanfälle können wenige Sekunden bis mehrere Minuten, in manchen Fällen auch länger anhalten. Unbehandelt können Krampfanfälle in einen Status epilepticus (SE) münden, und es kann eine stationäre und intensivmedizinische Behandlung erforderlich werden. -

Über ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel zur fachärztlichen Unterstützung spezialisiert hat. Damit sollen für Patienten mit Erkrankungen, für die es bislang nur wenige oder gar keine klinischen Behandlungsoptionen gibt, bestehende Therapielücken geschlossen werden. Zu diesen Krankheiten gehören beispielsweise C1-Esterase-Inhibitor-Mangel, Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen, Nebenniereninsuffizienz sowie Infektionen, die durch C.-difficile (CDI) verursacht werden. Unser Ziel ist es in der Behandlung schwerwiegender Krankheiten neue Therapiestandards zu schaffen, mit den Patienten, Patientenvertretern und Ärzten internationale Partnerschaften aufzubauen und unseren Mitarbeitern optimale Karrierechancen zu bieten.

ViroPharma veröffentlicht regelmäßig für Investoren relevante Informationen, unter anderem auch Pressemitteilungen, in den Rubriken "Investor Relations" und "Medien" der Unternehmenswebseite unter http://www.viropharma.com/. Investoren können sich hier gerne näher über ViroPharma und seine geschäftlichen Aktivitäten informieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck, wie z.-B. unsere Anträge bei europäischen Behörden in Bezug auf Buccolam sowie u. a. Aussagen in Bezug auf die Akzeptanz von Buccolam seitens der Ärzte und Patienten und die geschätzte Zahl von Patienten mit Epilepsie in Deutschland. Es gibt keine Gewähr für den Erfolg der kommerziellen Einführung von Buccolam in der EU, einschließlich Deutschlands. Der kommerzielle Erfolg von Buccolam in der EU, einschließlich Deutschlands, hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie z. B. der tatsächlichen Zahl von Patienten mit Epilepsie in der EU und in Deutschland, der Akzeptanz von Buccolam unter Ärzten und Patienten, dem Zeitpunkt und der Höhe der Preisfeststellung in den EU-Mitgliedstaaten, einschließlich Deutschlands, und dem Umfang der Herstellung und Bereitstellung von Buccolam durch Dritthersteller. Diese und weitere Faktoren, u. a. solche, die in dem auf Formblatt 10-K bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr zum 31. Dezember 2010 und in dem auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht für den Zeitraum zum 30. September 2011 dargelegt werden, könnten dazu führen, dass die zukünftigen Ergebnisse von den in dieser Pressemitteilung ausgedrückten Erwartungen substanziell abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung gelten ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung und können im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma verpflichtet sich nicht zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Einschätzungen des Unternehmens zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung darstellen.

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