Johnson & Johnson startet globale Phase 3-Zulassungsstudie für Janssens COVID-19-Impfstoffkandidaten
Ersten Teilnehmern der Phase 3-Studie (ENSEMBLE) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Janssens COVID-19-Impfstoffkandidaten JNJ-78436735, auch unter der Bezeichnung Ad26.COV2.S bekannt, Dosierung verabreicht
NEW BRUNSWICK, New Jersey, 24. Sept. 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (das Unternehmen) gab heute den Start seiner groß angelegten, internationalen Phase 3-Zulassungsstudie (ENSEMBLE) für den COVID-19-Impfstoffkandidaten JNJ-78436735 des Unternehmens bekannt, der von seiner Pharmasparte Janssen Pharmaceutical Companies entwickelt wird. Der Start der ENSEMBLE-Studie folgt positiven vorläufigen Ergebnissen im Rahmen der klinischen Phase 1/2a-Studie des Unternehmens, die bei einer einzigen Dosis des Impfstoffs zeigte, dass das Sicherheitsprofil und die Immunogenität für eine Weiterentwicklung sprechen. Diese Ergebnisse wurden bei medRxiv eingereicht und sollen demnächst online veröffentlicht werden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse und nach Gesprächen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird ENSEMBLE bis zu 60.000 Freiwillige auf drei Kontinenten rekrutieren und die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Impfstoffdosis gegenüber Placebo bei der Prävention von COVID-19 untersuchen.
Johnson & Johnson baut seine Produktionskapazität weiter aus und liegt nach wie vor auf Kurs, sein Ziel, eine Milliarde Impfstoffdosen jährlich bereitstellen zu können, zu erreichen. Das Unternehmen ist bestrebt, der Allgemeinheit einen erschwinglichen Impfstoff für den Notfallgebrauch während einer Pandemie auf gemeinnütziger Basis bereitzustellen. Es geht davon aus, Anfang 2021 die ersten Chargen eines COVID-19-Impfstoffs für den Notfallgebrauch („Emergency Use Authorization") zur Verfügung zu stellen, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind.
Johnson & Johnson entwickelt und testet seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten in Übereinstimmung mit hohen ethischen Standards und soliden wissenschaftlichen Grundsätzen. Das Unternehmen verpflichtet sich zu Transparenz und der Bekanntgabe von Informationen über die Phase 3-ENSEMBLE-Studie – einschließlich des Studienprotokolls.
„Da COVID-19 nach wie vor Auswirkungen auf das tägliche Leben von Menschen auf der ganzen Welt hat, bleibt unser Ziel dasselbe: die Nutzung der globalen Reichweite und wissenschaftlichen Innovation unseres Unternehmens, um dazu beizutragen, dieser Pandemie ein Ende zu bereiten", so Alex Gorsky, Chairman und Chief Executive Officer, Johnson & Johnson. „Als weltweit größter Gesundheitskonzern setzen wir unsere besten wissenschaftlichen Köpfe und rigorosen Sicherheitsstandards in Partnerschaft mit den Aufsichtsbehörden ein, um den Kampf gegen diese Pandemie voranzutreiben. Dieser entscheidende Meilenstein zeigt unsere gezielten Anstrengungen zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, die auf Zusammenarbeit und einer tief gehenden Verpflichtung zu einem robusten wissenschaftlichen Prozess beruhen. Wir verpflichten uns zur Transparenz in Hinsicht auf die klinische Studie und zur Weitergabe der entsprechenden Informationen, einschließlich Einzelheiten zu unserem Studienprotokoll."
„Wir sind weiterhin vollkommen darauf fokussiert, einen dringend benötigten, sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff für Menschen auf der ganzen Welt zu entwickeln", erklärte Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman des Executive Committee und Forschungsleiter von Johnson & Johnson. „Wir schätzen die Zusammenarbeit und Unterstützung von unseren wissenschaftlichen Partnern und Gesundheitsbehörden weltweit sehr, während unser globales Team von Experten unermüdlich an der Entwicklung des Impfstoffs und der Erweiterung unserer Produktionskapazität arbeitet. Das Ziel liegt dabei in der Bereitstellung eines Impfstoffs für den Notfallgebrauch Anfang 2021."
Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen nutzt die AdVac®-Technologieplattform des Unternehmens, die schon bei der Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission genehmigten Ebola-Impfstoffs von Janssen und der Konstruktion seiner Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten zum Einsatz kam. Janssens AdVac®-Technologieplattform wurde bisher für die Impfung von mehr als 100.000 Menschen über die Impfstoffkandidatenprogramme von Janssen eingesetzt.
Dank der AdVac®-Technologie von Janssen bleibt der Impfstoff, wenn er erfolgreich ist, bei Markteinführung schätzungsweise zwei Jahre bei -20 °C und mindestens drei Monate bei 2-8 °C stabil. Somit entspricht der Impfstoffkandidat den Anforderungen der üblichen Impfstoffvertriebskanäle und würde keine neue Infrastruktur erfordern, um ihn zu den Menschen zu bringen, die ihn benötigen.
PHASE 3-ENSEMBLE-STUDIE
Die Phase 3-ENSEMBLE-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Impfstoffdosis gegenüber Placebo zu bewerten. Es nehmen bis zu 60.000 Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren teil, einschließlich einer signifikanten Vertretung der über 60-Jährigen. Die Studie schließt Personen sowohl mit als auch ohne Vorerkrankungen ein, die das Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 begünstigen können, und zielt auf die Rekrutierung von Teilnehmern in Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, Südafrika und den USA ab. Um die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs von Janssen zu bewerten, wird die Studie in Ländern und Studienzentren durchgeführt, die besonders hohe Infektionszahlen für COVID-19 aufweisen sowie die Infrastruktur besitzen, eine rasche Einführung zu unterstützen.
Das Unternehmen stützt sich auf eine Tradition zielgerichteten Handelns und legt großen Wert auf Vielfalt und Inklusion. Es ist bestrebt, im Zuge seines Phase 3-COVID-19-Studienprogramms Personengruppen repräsentativ abzubilden, die unverhältnismäßig stark von der Pandemie betroffen sind. In den USA zählt dazu unter anderem eine signifikante Vertretung von Schwarzen, Hispanoamerikanern/Lateinamerikanern, Indianern und Ureinwohnern Alaskas.
ENSEMBLE wird in Partnerschaft mit der Biomedizinischen Forschungs- und Entwicklungsbehörde (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), Teil des Büros des Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (United States Department of Health and Human Services, HHS), im Rahmen der Transaktionsvereinbarung HHSO100201700018C, und dem Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), Teil des Nationalen Gesundheitsinstituts (National Institutes of Health, NIH) des HHS, durchgeführt.
Parallel dazu hat das Unternehmen darüber hinaus grundsätzlich zugestimmt, gemeinsam mit dem Vereinigten Königreich von Großbritannien und Nordirland (der britischen Regierung) an einer separaten Phase 3-Studie in mehreren Ländern zu arbeiten, um den Impfstoffkandidaten von Janssen bei Gabe von zwei Impfstoffdosen zu untersuchen.
„Mit dem Start der globalen Phase 3-Studie für unseren Impfstoffkandidaten sind wir unserem Ziel, eine Lösung für COVID-19 zu finden, einen Schritt nähergekommen. Bei der Auswahl dieses Impfstoffkandidaten haben wir einen hoch wissenschaftlichen und evidenzbasierten Ansatz gewählt. Wir sind sehr dankbar für die harte Arbeit unserer Wissenschaftler und die entscheidenden Beiträge aller, die sich freiwillig für die Teilnahme an unseren Studien gemeldet haben. Lassen Sie uns weiter gemeinsam daran arbeiten, diese Pandemie zu bekämpfen", so Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
Im Zuge seiner Bemühungen um die Erfüllung seiner Verpflichtung, den Impfstoffkandidaten weltweit zugänglich zu machen, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind und die behördliche Zulassung erwirkt wurde, befindet sich das Unternehmen in laufenden Gesprächen mit unterschiedlichen Akteuren, darunter nationale Regierungs- und internationale Nichtregierungsorganisationen.
Weitere Informationen über Johnson & Johnsons mehrgleisigem Ansatz im Kampf gegen die Pandemie finden Sie unter: www.jnj.com/coronavirus.
Über Johnson & Johnson
Bei Johnson & Johnson sind wir der Überzeugung, dass eine gute Gesundheit die Grundlage erfüllter Leben, sozialen Gedeihens und des Fortschritts ist. Darum streben wir seit mehr als 130 Jahren danach, Menschen aller Altersklassen und Lebensumstände gesund zu halten. Heute sind wir weltweit das größte und am breitesten aufgestellte Unternehmen des Gesundheitswesens und nutzen unsere Größe und Reichweite für den Gemeinnutz. Wir arbeiten daran, den Zugang und die Erschwinglichkeit zu verbessern, gesellschaftliche Gesundheit zu fördern und für jedermann und überall gesunden Geist, Körper und Umwelt erreichbar zu machen. Wir verbinden Herz, Wissenschaft und Innovationskraft, um die menschliche Gesundheit fundamental neu auszurichten. Weitere Informationen finden Sie unter www.jnj.com. Folgen Sie uns auf @JNJNews.
Über Janssen Pharmaceutical Companies
Unsere Vision bei Janssen ist eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Als pharmazeutische Unternehmenssparte von Johnson & Johnson arbeiten wir unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt Wirklichkeit werden zu lassen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Innovationskraft verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Dabei konzentrieren wir uns auf die medizinischen Bereiche, in denen wir am meisten bewirken können: Herzkreislauf- und Stoffwechselkrankheiten, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com. Folgen Sie uns auf @JanssenGlobal.
Hinweis für Investoren bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 im Hinblick auf die Entwicklung eines potenziellen prophylaktischen Impfstoffs gegen COVID-19. Der Leser sollte sich nicht auf diese zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Die vorliegenden Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen der Janssen Pharmaceutical Companies bzw. jenen von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem, ohne Beschränkung darauf: Herausforderungen und Ungewissheiten im Hinblick auf die Erforschung und Entwicklung von Produkten, darunter auch die Unsicherheit in Bezug auf klinischen Erfolg und behördliche Zulassung; Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Fertigungsprobleme und Produktionsverzögerungen; Konkurrenz und Wettbewerb, einschließlich im Bereich des technologischen Fortschritts und in Bezug auf neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Wirksamkeits- oder Sicherheitsbedenken, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verbraucherverhalten und in den Kaufgewohnheiten bei Medizinprodukten und Gesundheitsdienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 abgeschlossene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und „Item 1A. Risk Factors", und in dem zuletzt auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Kopien der eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
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