Jornal The Lancet Infectious Diseases publica resultados de estudo de fase 2 do lonafarnibe em pacientes infectados pelo vírus da hepatite delta (VHD)

Jul 20, 2015, 08:00 ET from Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

PALO ALTO, Califórnia, 20 de julho de 2015 /PRNewswire/ -- A Eiger BioPharmaceuticals Incorporated anunciou hoje a publicação dos resultados do estudo de fase 2a do lonafarnibe em pacientes com infecção crônica do vírus da hepatite delta (VHD). O estudo foi conduzido no Centro Clínico dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH -- National Institutes of Health) em Bethesda, Maryland. O estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e com doses crescentes, avaliou duas doses de lonafarnibe, de 100 mg, duas vezes ao dia, e 200 mg, duas vezes ao dia, por 28 dias.

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"O Centro Clínico do NIH concluiu um estudo com implicações significativas no tratamento da hepatite D crônica, que leva, com frequência, à cirrose e a outros problemas de saúde potencialmente letais", disse Theo Heller, MD, um dos pesquisadores principais do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e do Rim, que é parte do NIH. "Estamos orgulhosos pelo fato de os resultados desse estudo terem sido publicados pelo The Lancet Infectious Diseases".

Uma redução nos níveis virais do RNA do VHD foi observada após o tratamento com lonafarnibe por 28 dias, em comparação com o placebo, incluindo uma diferença estatisticamente significativa de dependência de dose no vírus de RNA do VHD entre as doses de 100 mg, duas vezes ao dia, e de 200 mg, duas vezes ao dia, em comparação com o placebo (p = 0.03 e <0.0001, respectivamente). A redução dos níveis virais do RNA do VHD foi associado, significativamente, com os níveis séricos da droga lonafarnibe, fornecendo ainda mais evidências de atividade antiviral do lonafarnibe em VHD crônico. No estudo, o lonafarnibe foi bem tolerado, de uma maneira geral, com os eventos adversos mais comuns no grupo de tratamento sendo relacionados a problemas gastrintestinais.

"Esse é o primeiro estudo de avaliação do lonafarnibe, uma terapia oral, em pacientes infectados com VHD e estamos muito satisfeitos com os resultados", disse o presidente e CEO da Eiger, David Cory. "O VHD é a forma mais grave de hepatite viral humana. Nosso objetivo é a cura".

Sobre o lonafarnibe
O lonafarnibe é um inibidor bem caracterizado, de estágio avançado, oralmente ativo, da farnesil transferase, uma enzima envolvida na modificação de proteínas através de um processo chamado prenilação. O VHD usa esse processo de célula hospedeira dentro das células do fígado para concluir uma etapa fundamental em seu ciclo de vida. O lonafarnibe inibe a etapa da prenilação da reprodução do VHD dentro das células do fígado e bloqueia o ciclo de vida do vírus no estágio de estruturação. Como a prenilação é realizada por uma enzima hospedeira, também há, teoricamente, uma barreira maior ao desenvolvimento de mutações de resistência ao vírus com a terapia com lonafarnibe. O lonafarnibe já recebeu a Designação de Medicamento Órfão pela FDA dos EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA -- European Medicines Agency) e Designação de Tramitação Rápida pela FDA dos EUA. O lonafarnibe não foi aprovado para qualquer indicação. O lonafarnibe é licenciado pela Merck Sharpe & Dohme Corp. (conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá).

Sobre a hepatite delta
A hepatite delta é causada pela infecção com o vírus da hepatite delta (VHD) e é considerada a forma mais grave de hepatite viral em humanos. A hepatite D ocorre apenas como uma coinfecção em pacientes com hepatite B (VHB). A hepatite D faz com que a doença do fígado seja mais grave do que com a do VHB sozinha e é associada à fibrose hepática acelerada, câncer de fígado e insuficiência hepática. A hepatite D é uma doença com um impacto significativo na saúde pública mundial, afetando cerca de 15 milhões de pessoas no mundo. A prevalência do VHD varia em partes diferentes do mundo. Globalmente, a infecção por VHD está presente, segundo os relatos, em uma percentagem de 5% a 6% dos portadores de hepatite B crônica. Em algumas partes do mundo, incluindo certas áreas da China, Mongólia, Rússia, Ásia Central, Turquia, África e América do Sul, uma prevalência de VHD tão alta como 70% foi relatada em pacientes infectados pelo VHB.

Sobre a Eiger
A Eiger é uma empresa de biotecnologia de capital fechado, focada na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para hepatite viral. A empresa está focada no desenvolvimento do lonafarnibe para o tratamento do vírus da hepatite delta (VHD), a forma mais grave de hepatite viral. Para mais informações sobre a Eiger e seu pipeline de pesquisa e desenvolvimento, por favor, visite www.eigerbio.com.

Investidores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

FONTE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

SOURCE Eiger BioPharmaceuticals, Inc.



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