Kaneka inicia oficialmente fabricação contínua em conformidade com GMP
Produção comercial com uso de química de fluxo começou em junho de 2018 na Kaneka Singapore
TÓQUIO, 14 de agosto de 2018 /PRNewswire/ -- A Kaneka Corporation (sede: Minato-ku, Tóquio; presidente: Mamoru Kadokura) instalou equipamento de fabricação contínua a ser aplicada em produtos farmacêuticos na Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd, (sede: Cingapura; presidente: Kazuhiko Yamada), com produção comercial em conformidade com cGMP já em andamento desde junho de 2018.
No campo de produtos farmacêuticos de pequenas moléculas, as demandas recentes começaram a tender para um número maior de alvos de volumes mais diversificados e menores. Com essas mudanças, é necessário dispor de tecnologia de produção mais eficiente para lidar com a ampla variedade de alvos, como requerido agora. A fabricação contínua – ou química de fluxo – é uma tecnologia de fabricação que permite a introdução de matérias-primas com pouca ou nenhuma exposição do operador e apresenta um método fácil, seguro e conveniente de fabricação, incluindo reações que podem requerer condições difíceis ou perigosas, sob condições típicas de reação de lotes. Nosso equipamento é um reator único projetado pela Kaneka, que permite diversidade de aplicação, através da habilidade de selecionar os parâmetros relevantes da tubagem de reação com base em pesquisa de laboratório e de aumento de escala, fornecendo o mais alto desempenho de reações. A Kaneka Singapore foi qualificada como fabricante pela FDA *1 dos EUA em 2017 e esperamos aplicar essa infraestrutura de fabricação contínua em vários projetos de material de partida regulamentar (RSM – Regulatory Starting Material), intermediários e API, incluindo alvos que requerem produção com GMP *2.
A Kaneka tem capacidade de desenvolvimento de processos para a produção comercial, com garantia de qualidade excelente, e agora objetivamos expandir nossos serviços de soluções no ramo empresarial da saúde, utilizando essa nova tecnologia.
*1 Sigla de Food and Drug Administration. É um órgão dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, que tem a responsabilidade de regulamentar a fabricação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos.
*2 Sigla de Good Manufacturing Practice (Boas práticas de fabricação), traz as diretrizes recomendadas e exigências mínimas para assegurar que os produtos tenham alta qualidade, de forma consistente.
< Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd. >
Representante: presidente-executivo, Kazuhiko Yamada
Capital integralizado: 16 milhões de dólares de Cingapura
Sede: Cingapura
Estabelecimento: 1979
Ramos de negócios: fabricação e vendas de produtos farmacêuticos.
Contato:
Alan Walker
VP Pharma da Kaneka Americas Holding
(212) 705-4392
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Logo - https://mma.prnewswire.com/media/635217/Kaneka_Corporation_Logo.jpg
FONTE Kaneka Corporation
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