Kaneka lance officiellement la fabrication continue conforme aux BPF
La production commerciale recourant à la chimie de flux a débuté en juin 2018 chez Kaneka Singapore
TOKYO, 14 août 2018 /PRNewswire/ -- Kaneka Corporation (siège social : Minato-ku, Tokyo ; président : Mamoru Kadokura) a installé des équipements de fabrication continue destinés aux produits pharmaceutiques chez Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd, (siège social : Singapour ; président : Kazuhiko Yamada), avec une production commerciale conforme aux BPFa d'ores et déjà en cours depuis juin 2018.
Dans le domaine des produits pharmaceutiques à petites molécules, la demande récente commence à s'orienter vers un nombre accru de cibles plus diversifiées à volumes inférieurs. Dans le cadre de ces évolutions, davantage de technologies de production efficaces sont nécessaires pour répondre au large éventail de cibles désormais requises. La fabrication continue, ou chimie de flux, est une technologie de fabrication qui permet l'introduction de matières premières n'impliquant aucune exposition ou une exposition minime de l'opérateur, et qui présente une approche de fabrication simple, sécurisée et pratique, faisant intervenir des réactions susceptibles d'exiger des conditions difficiles ou dangereuses dans les conditions habituelles de réaction par lot. Notre équipement se compose d'un réacteur unique conçu par Kaneka, qui permet la diversité d'application via la capacité de sélectionner les paramètres pertinents du tubage de réaction basés sur la recherche en laboratoire et en développement, fournissant les plus hautes performances en matière de réactions. Kaneka Singapore a été qualifiée de fabricant par la FDA américaine *1 en 2017, et nous prévoyons d'appliquer cette infrastructure de fabrication continue à plusieurs produits de départ réglementaires (Regulatory Starting Material, RSM), produits intermédiaires et projets d'ingrédients pharmaceutiques actifs, y compris à des cibles exigeant une production conforme aux BPF *2.
Kaneka possède des capacités de développement de procédés et de production commerciale offrant une excellente assurance qualité, et nous entendons désormais développer nos services de solution dans le domaine commercial des soins de santé recourant à cette nouvelle technologie.
*1 Abréviation de Food and Drug Administration. Il s'agit d'une agence au sein du département américain de la santé et des services sociaux, qui est en charge de réglementer la fabrication, la commercialisation et la distribution des produits pharmaceutiques.
*2 Abréviation de Bonnes pratiques de fabrication, directives recommandées et exigences minimales permettant de veiller à ce que les produits bénéficient d'une qualité élevée de manière continue.
< Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd. >
Représentant : PDG, Kazuhiko Yamada
Capital d'apport : 16 millions de dollars singapouriens
Siège social : Singapour
Création : 1979
Domaine d'activité : Vente et fabrication de produits pharmaceutiques
Contact :
Alan Walker
Vice-président de la division pharmaceutique de Kaneka Americas Holding
(212) 705-4392
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/729329/Kaneka_Press_Release_Image.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/635217/Kaneka_Corporation_Logo.jpg
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