Karyopharm annonce l'ouverture du recrutement dans les hôpitaux participants en Europe pour une étude d'entretien de phase 3 évaluant Selinexor chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre après une chimiothérapie combinée

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May 26, 2021, 22:28 ET

NEWTON, Massachusetts, 27 mai 2021 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq : KPTI), une société pharmaceutique en phase de commercialisation, pionnière de nouvelles thérapies contre le cancer, a annoncé aujourd'hui que le recrutement pour son étude d'entretien de phase 3 évaluant le selinexor chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre après une chimiothérapie combinée recrute actuellement des patientes admissibles dans les hôpitaux participants en Belgique, en République tchèque, en Allemagne, en Italie et en Espagne ; la Grèce commençant le recrutement dans les prochaines semaines. Tous les détails de l'étude sont disponibles sur Karyopharm.com/clinicaltrials.

L'étude KCP-330-024/ENGOT-EN5/SIENDO est une étude de phase 3 multicentrique, en aveugle, contrôlée par placebo et randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité d'un traitement d'entretien de première ligne par selinexor chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent. Les participantes atteintes d'une maladie primaire de stade IV ou récurrente ayant présenté une réponse partielle ou complète après une ligne unique d'au moins 12 semaines de chimiothérapie standard à base de taxane et de platine sont randomisées dans un rapport 2:1 pour recevoir soit un traitement d'entretien de 80 mg de selinexor administré une fois par semaine, soit un placebo, jusqu'à la progression de la maladie. L'étude devrait recruter environ 248 participants sur des centres d'étude aux États-Unis, au Canada, en Israël et en Europe. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression, l'objectif étant de démontrer un rapport de risque de 0,6.

« Bien que le selinexor ait été le plus étudié chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il existe de plus en plus de preuves que le selinexor peut également jouer un rôle important dans le traitement de diverses tumeurs solides, y compris chez les patientes atteintes de cancer de l'endomètre », a déclaré Sharon Shacham, PhD, MBA, directrice scientifique de Karyopharm. « Comme il n'existe actuellement aucun médicament approuvé aux États-Unis ou en Europe pour traiter les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre dans le cadre d'un traitement d'entretien après une chimiothérapie, l'étude SIENDO a le potentiel de contribuer à faire progresser de manière significative le paradigme de traitement pour les patientes ayant besoin de nouvelles options pour le cancer de l'endomètre avancé ou récurrent. »

À propos du cancer de l'endomètre

Le cancer de l'endomètre, plus communément appelé cancer de l'utérus, est le cancer de l'appareil reproductif féminin le plus fréquent, avec plus de 130 000 nouveaux cas et 30 000 décès en Europe en 2020.¹ Le cancer de l'endomètre est généralement traité par un ou plusieurs traitements, notamment la chirurgie, la radiothérapie et les traitements systémiques à base de médicaments. Il est souvent recommandé de combiner ces traitements anticancéreux, mais cela dépend du stade et des caractéristiques du cancer.

À propos de Karyopharm

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq : KPTI) est une société pharmaceutique en phase de commercialisation, à l'avant-garde de nouvelles thérapies contre le cancer, qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de médicaments de première classe dirigés contre l'export nucléaire pour le traitement du cancer et d'autres maladies. Les inhibiteurs sélectifs de l'export nucléaire (SINE) de Karyopharm fonctionnent en se liant à la protéine d'export nucléaire XPO1 et en l'inhibant. Le composé principal de Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), est approuvé aux États-Unis dans plusieurs indications de tumeurs malignes hématologiques, notamment en l'associant à Velcade® (bortezomib) et à la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple après au moins un traitement antérieur, en l'associant à la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple fortement prétraité et en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire. NEXPOVIO® (selinexor) a également reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne en association avec la dexaméthasone pour le traitement de myélome multiple chez les patients adultes ayant reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux agents immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et ayant présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement. Pour obtenir de plus amples informations, consultez le site www.karyopharm.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent celles concernant les attentes de Karyopharm relatives au selinexor pour traiter les patients atteints de tumeurs solides et le potentiel thérapeutique ainsi que les plans de développement clinique du selinexor. Ces déclarations sont assujetties à de nombreux facteurs, risques et incertitudes importants, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Karyopharm, qui peuvent provoquer des différences importantes entre les événements ou les résultats réels et les attentes actuelles de Karyopharm. Par exemple, il ne peut y avoir aucune garantie que tout développement positif dans le développement du selinexor se traduira par une appréciation du prix des actions. Les attentes de la direction et, par conséquent, les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse pourraient également être influencées par des risques et des incertitudes liés à un certain nombre d'autres facteurs, notamment : le risque que la pandémie de COVID-19 interrompe ou retarde les essais cliniques en cours ou prévus ; la capacité à conserver l'approbation réglementaire du selinexor ; les résultats des essais cliniques ; le contenu et le moment des décisions réglementaires, y compris en ce qui concerne le besoin d'études cliniques supplémentaires ; et la capacité de Karyopharm à recruter des patients dans ses essais cliniques. Ces risques et d'autres sont décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » du rapport trimestriel de Karyopharm sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars 2021, qui a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 4 mai 2021, et dans d'autres documents que Karyopharm pourrait effectuer auprès de la SEC à l'avenir. Toute les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du présent document et, sauf si la loi l'exige, Karyopharm décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

XPOVIO® et NEXPOVIO® sont des marques déposées de Karyopharm Therapeutics Inc. Velcade® est une marque déposée de Takeda Pharmaceutical Company Limited.

¹Organisation mondiale de la santé ; Globocan 2020 ; https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/24-Corpus-uteri-fact-sheet.pdf