Karyopharm anuncia la apertura de inscripciones para un estudio de fase 3 que evalúa Selinexor

USA - Deutsch

USA - Français

News provided by

May 26, 2021, 13:19 ET

-Karyopharm anuncia la apertura de inscripciones en los hospitales participantes en Europa para un estudio de mantenimiento de fase 3 que evalúa Selinexor en pacientes con cáncer de endometrio tras la quimioterapia combinada

NEWTON, Mass., 26 de mayo de 2021 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), una compañía farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer, ha anunciado hoy que la inscripción para su estudio de mantenimiento de fase 3 que evalúa selinexor en pacientes con cáncer de endometrio después de la quimioterapia combinada está reclutando ahora a pacientes elegibles en los hospitales participantes de Bélgica, República Checa, Alemania, Italia y España, con el inicio de Grecia en las próximas semanas. Los detalles completos del estudio pueden encontrarse en Karyopharm.com/clinicaltrials.

El estudio KCP-330-024/ENGOT-EN5/SIENDO es un estudio multicentro, ciego, controlado con placebo y aleatorio de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento de primera línea con selinexor en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Las participantes con enfermedad primaria en estadio IV o recurrente que tuvieron una respuesta parcial o completa después de una única línea de al menos 12 semanas de quimioterapia combinada de taxano-platino estándar son aleatorias en una proporción de 2:1 para recibir una terapia de mantenimiento de 80 mg de selinexor tomados una vez por semana o placebo, hasta la progresión de la enfermedad. Está previsto que el estudio incluya a unas 248 participantes en centros de Estados Unidos, Canadá, Israel y Europa. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia sin progresión, con el objetivo de que el estudio demuestre un cociente de riesgo de 0,6.

"Aunque selinexor se ha estudiado más ampliamente en pacientes con neoplasias hematológicas, cada vez hay más pruebas de que selinexor también puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de diversos tumores sólidos, incluidas las pacientes con cáncer de endometrio", dijo Sharon Shacham, PhD, MBA, Directora Científica de Karyopharm. Dado que actualmente no hay medicamentos aprobados en los Estados Unidos o en Europa para tratar a las pacientes con cáncer de endometrio en el entorno de mantenimiento después de la quimioterapia, el estudio SIENDO tiene el potencial de ayudar a avanzar significativamente el paradigma de tratamiento para las pacientes que necesitan nuevas opciones para el cáncer de endometrio avanzado o recurrente."

Acerca del cáncer de endometrio

El cáncer de endometrio, más conocido como cáncer de útero, es el cáncer más frecuente del aparato reproductor femenino, con más de 130.000 nuevos casos y 30.000 muertes en Europa en 2020.¹ El cáncer de endometrio suele tratarse con uno o una combinación de tratamientos, como la cirugía, la radioterapia y los tratamientos sistémicos con medicamentos. A menudo se recomiendan combinaciones de estos tratamientos oncológicos, pero dependen del estadio y las características del cáncer.

Acerca de Karyopharm

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) es una empresa farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer y dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos de primera clase dirigidos contra la exportación nuclear para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades. Los compuestos inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE) de Karyopharm actúan uniéndose a la proteína de exportación nuclear XPO1 e inhibiéndola. El compuesto principal de Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), está aprobado en los Estados Unidos en múltiples indicaciones de neoplasias hematológicas, incluyendo en combinación con Velcade® (bortezomib) y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple después de al menos una terapia previa, en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple muy pretratado y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario. La Comisión Europea también ha concedido a NEXPOVIO® (selinexor) una autorización de comercialización condicional en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. Para más información, visite www.karyopharm.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones prospectivas incluyen las relativas a las expectativas de Karyopharm en relación con selinexor para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos y el potencial terapéutico y los planes de desarrollo clínico del selinexor. Dichas afirmaciones están sujetas a numerosos e importantes factores, riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera del control de Karyopharm, que pueden hacer que los acontecimientos o resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales de Karyopharm. Por ejemplo, no se puede garantizar que los avances en el desarrollo del selinexor se traduzcan en una revalorización de las acciones. Las expectativas de la dirección y, por lo tanto, cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, también podrían verse afectadas por los riesgos e incertidumbres relacionados con una serie de otros factores, entre ellos: el riesgo de que la pandemia de COVID-19 pueda interrumpir o retrasar los ensayos clínicos en curso o previstos; la capacidad de conservar la aprobación reglamentaria de selinexor; los resultados de los ensayos clínicos; el contenido y el momento de las decisiones reglamentarias, incluso con respecto a la necesidad de realizar estudios clínicos adicionales; y la capacidad de Karyopharm de inscribir pacientes en sus ensayos clínicos. Estos y otros riesgos se describen bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe Trimestral de Karyopharm en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2021, que fue presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) el 4 de mayo de 2021, y en otras presentaciones que Karyopharm pueda hacer ante la SEC en el futuro. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha del mismo, y, salvo que lo exija la ley, Karyopharm renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, de acontecimientos futuros o de otro tipo.

XPOVIO^® y NEXPOVIO^® son marcas registradas de Karyopharm Therapeutics Inc. Velcade^® es una marca registrada de Takeda Pharmaceutical Company Limited.

¹Organización Mundial de la Salud; Globocan 2020 ; https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/24-Corpus-uteri-fact-sheet.pdf