Klinische Daten zu Aclidinium im European Respiratory Journal bestätigen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser neuen Therapie für COPD-Patienten

BARCELONA, March 22, 2012 /PRNewswire/ --

• Die Ergebnisse der ATTAIN-Schlüsselstudie bestätigen bedeutende, klinische Verbesserungen der Bronchodilatation, Symptome und des Gesundheitszustandes von COPD-Patienten, die mit Aclidinium behandelt wurden.
• Im Jahr 2012 sollen von der Europäischen Arzneimittelagentur und von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Regelungen zu Aclidinium auf den Weg gebracht werden.

Das European Respiratory Journal (ERJ) veröffentlichte heute die vollständigen Ergebnisse von ATTAIN (Aclidinium To Treat Airway obstruction In COPD patieNts), einer sechsmonatigen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, bei der die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von zweimal täglich inhaliertem Aclidinium 200

μg und 400

μg, im Vergleich zu einem Placebo an Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung), getestet wurde.

Gegenüber den Werten bei Studienbeginn konnten bedeutende Verbesserungen des Trough-FEV1-Wertes (99 und 128

ml; beide p< 0,0001) bei 200

µg und 400

µg im Vergleich zum Placebo festgestellt werden. Die Verbesserungen der Trough-FEV1-Werte bei Aclidinium 400

µg lagen im Bereich von 105 bis 140

ml während der gesamten Studie und damit durchgehend innerhalb des geplanten, geringsten klinisch relevanten Unterschieds (MCID) von über 100

ml.

Durch Aclidinium konnte auch der Gesundheitszustand verbessert und Symptome gelindert werden, beides wichtige Ziele bei der Behandlung von COPD. Eine besonders große Verbesserung des Gesundheitszustandes konnte durch das St George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) während eines 24-wöchigen Zeitraumes im Vergleich zum Placebo festgestellt werden (der Mittelwert des SGRQ lag bei -3,8 und -4,6 Einheiten gegenüber den Ausgangswerten bei einer Dosis von 200

µg bzw. 400

µg).

Beide Aclidinium-Dosen verringerten maßgeblich die Exazerbationsrate des Schweregrades im Vergleich zum Placebo, obwohl die ATTAIN-Studie nicht auf die Untersuchung von Krankheitsverschlechterungen ausgerichtet war und die rekrutierten Patienten nicht von Verschlimmerungen in der Vergangenheit berichteten.

"COPD ist ein zunehmend auftretendes Gesundheitsproblem, das das Leben der Patienten stark beeinträchtigt. Daher besteht ein großer Bedarf an wirkungsvollen und gut verträglichen Behandlungsmethoden", sagte Paul Jones, Leiter der ATTAIN-Studie und Professor der St George's Universität in London. "Die Ergebnisse der ATTAIN-Studie sind sehr ermutigend und wir sind voller Zuversicht, dass die Patienten von den in diesen Tests festgestellten Verbesserungen des Gesundheitszustandes und der Symptome profitieren werden."

Aclidinium hat sich als gut verträglich erweisen und die Verträglichkeit war bei beiden Dosen gleich. Anticholinerge Nebenwirkungen waren in beiden Aclidinium-Gruppen gering und den Placebo-Werten ähnlich.

Über die ATTAIN-Studie Phase III

Die ATTAIN-Studie wurde in Europa und Südafrika durchgeführt. Bei dieser 24-wöchigen Studie wurden die langfristige Wirksamkeit des Bronchodilatators und die Unbedenklichkeit von inhaliertem Aclidinium-Bromid 200

μg und 400

μg überprüft. Beide Arzneimittel wurden bei 828 Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD zweimal täglich angewendet und mit einem Placebo verglichen. Zudem wurde der Nutzen von Aclidinium-Bromid im Vergleich zum Placebo hinsichtlich des krankheitsbedingten Gesundheitszustandes und der COPD-Symptome untersucht.

In der 24. Woche wurden als primären Endpunkt für die Wirksamkeit bedeutende Verbesserungen über dem Ausgangswert (p<0,0001 für beide Dosen) hinsichtlich der Veränderungen des Trough-FEV1-Wertes festgestellt (forciertes expiratorisches Volumen in einer Sekunde, d.

h. die Menge an Luft, die in der ersten Sekunde nach der Inhalation ausgeatmet werden kann). Die Werte lagen bei 99

ml für 200

μg und 128

ml für 400

μg im Vergleich zum Placebo. Diese Verbesserung wurde während der gesamten Studie aufrechterhalten und die FEV1-Spitzenwerte von Tag 1 waren mit den Werten von Woche 24 vergleichbar.

Es stellten sich maßgebliche Verbesserungen der gesundheitsbedingten Lebensqualität ein, wie im Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) innerhalb der 24

Wochen im Vergleich zum Placebo nachgewiesen werden konnte (p<0,001 für Aclidinium 200

μg und p<0,0001 für 400

μg). Auch Symptome wie Atemnot wurden mit dem Präparat maßgeblich reduziert, was durch verbesserte Punktwerte der erlaubten Tagesdosis (p<0,05 bei einer Einheit von 0,6 und p<0,001 bei einer Einheit von 1,0) in Woche 24 gezeigt werden konnte.

Außerdem hat Aclidinium während der gesamten Studie statistisch bedeutende Veränderungen der Ausgangswerte von Trough-FEV1 gegenüber dem Placebo verursacht. Diese Werte lagen bei 77-105

ml für Aclidinium 200

µg und bei 105-140

ml für Aclidinium 400

µg.

Die Exazerbationsrate von COPD war mit Aclidinium 200

µg und 400

µg im Vergleich zum Placebo geringer (jeweils 0,43 und 0,40 gegenüber 0,60 pro Patient jährlich). Das Verhältnis zwischen dem Placebo und Aclidinium 200

µg lag bei 0,72 (p<0,05) und Aclidinium 400

µg bei 0,67 (p<0.05).

Aclidinium erwies sich in dieser Studie als gut verträglich. Der prozentuale Anteil an Patienten, die von Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen berichteten, war bei Aclidinium und dem Placebo bei den Behandlungsgruppen mit 200

μg und 400

μg ähnlich. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. Auch die Inzidenzrate von anticholinergen Nebenwirkungen war relativ niedrig und beim Placebo ähnlich (z.

B. trockener Mund und Konstipation mit jeweils < 1

%).

Über Aclidinium und den Genuair^®-Inhalator

Aclidinium ist ein neuer, langwirkender Muskarin-Antagonist zur Inhalation (mitunter wird er als anticholinerg bezeichnet), der bei M3-Rezeptoren eine lange Verweilzeit und bei M2-Rezeptoren eine kürzere Verweilzeit hat. Wenn es inhaliert wird, führt Aclidinium zu einer Bronchodilatation, indem es die Muskelkontraktion beim Einatmen hemmt. Aclidinium wird im menschlichen Plasma schnell zu zwei hauptsächlich inaktiven Metaboliten hydrolisiert.

Aclidinium wurde in einer Studie Patienten verabreicht, die sich bereit erklärt hatten, Genuair^®, einen neuen, hochmodernen und benutzerfreundlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosis (MDPI), zu testen. Dieser Inhalator wurde mit einem "Click-and-Colour"-Feedbacksystem ausgestattet, welcher durch ein "farbiges Kontrollfenster" und einen hörbaren "Klicklaut" angibt, ob der Patient die Dosis korrekt inhaliert hat. Er zeichnet sich außerdem durch verschiedene Sicherheitsfunktionen aus, wie beispielsweise eine sichtbare Dosis-Anzeige, einen Anti-Doppeldosis-Mechanismus und ein Sperrsystem nach der letzten Dosis, um dem Gebrauch eines leeren Inhalators vorzubeugen.

Almirall hat die US-Lizenzrechte für Aclidinium an Forest Laboratories, Inc., Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd für Japan und Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd in Korea übertragen, während Almirall die Rechte für alle anderen Länder aufrechterhält. Almirall und Forest sind gemeinsam an der Entwicklung der Zusammensetzung beteiligt.

Genuair^® ist eine Handelsmarke von Almirall, S.A., mit ausstehender Genehmigung der entsprechenden Regulierungsbehörden.

Über COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt COPD als eine globale Epidemie, von der etwa 64 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Über 3 Millionen Menschen sind an der Erkrankung im Jahr 2005 gestorben, was 5

% der Todesfälle weltweit entspricht. Die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD wird in den nächsten 10 Jahren insbesondere durch die Belastung durch Tabakrauch um schätzungsweise 30

% ansteigen, sollten keine entsprechenden Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Die üblichen Symptome von COPD sind Atemlosigkeit (erhöhte Anstrengung beim Atmen), Keuchen oder Atemnot, übermäßige Schleimbildung und chronisches Husten. Einige Menschen haben das Gefühl, nach Luft schnappen zu müssen. Diese Symptome nehmen zu beim Sport, bei Atemwegsinfektionen oder während einer Exazerbation - Zeitperioden, in denen eine plötzliche Verschlimmerung der Symptome auftritt und die Erkrankung wieder aufflackert. COPD beeinflusst die Fähigkeit zu atmen und ist eine fortschreitende Krankheit. COPD verschlimmert sich also mit der Zeit. Die Ausführung täglicher Aktivitäten kann daher im Laufe der Zeit immer schwieriger werden. Es bestehen maßgebliche ungedeckte Bedürfnisse hinsichtlich der Behandlungsmethoden von COPD; neue Therapien sind daher von großem Wert.

Über Almirall

Almirall ist ein internationales innovatives Pharmaunternehmen, das sich der Gesundheit verpflichtet hat. Mit Hauptsitz in Barcelona, Spanien, forscht, entwickelt, produziert und kommerzialisiert das Unternehmen seine eigene Forschung und Entwicklung sowie lizenzierte Arzneimittel mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen zu verbessern.

Almirall konzentriert sich bei seinen Forschungen auf Therapiebereiche, die mit der Behandlung von Asthma, COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Magen-Darm-Erkrankungen, Psoriasis und anderen dermatologischen Beschwerden in Verbindung stehen.

Die Produkte von Almirall sind derzeit in über 70 Ländern erhältlich und Almirall ist in Europa und Lateinamerika mit 12 Niederlassungen vertreten.

Ausführlichere Informationen finden Sie auf der Website: http://www.almirall.com