Knight Therapeutics anuncia la aprobación de precios por parte de la CMED de Minjuvi® (tafasitamab) en Brasil

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MONTREAL, 16 de octubre de 2023 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight") una compañía de especialidades farmacéuticas panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy que su filial brasileña, United Medical Ltd., ha recibido la aprobación de precios para Minjuvi® (tafasitamab) por parte de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos ("CMED"). Por ello, Knight espera poder lanzar Minjuvi® en Brasil para el segundo trimestre de 2024.

En julio de 2023, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedió una autorización de comercialización bajo su designación de enfermedad rara, de conformidad con la Resolución RDC 205/2017 para Minjuvi®, para su indicación en combinación con lenalidomida seguido de monoterapia con tafasitamab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario, incluyendo DLBCL que surge de  linfoma de bajo grado, que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).

El linfoma difuso de células B grandes es un linfoma no Hodgkin agresivo con resultados de eficacia subóptima con las terapias estándar disponibles para pacientes en los que hayan fracasado tratamientos anteriores y que no sean candidatos para un trasplante.

«Teniendo en cuenta la naturaleza de la enfermedad y la necesidad médica actual insatisfecha, sigue habiendo espacio de mejora en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario en Brasil», afirmó la Dra. Danielle Leão, Directora del Departamento de Hematología del Hospital Beneficência Portuguesa en São Paulo. «Minjuvi® es una terapia innovadora con una eficacia probada y un perfil seguro. No existe ninguna otra alternativa eficaz aprobada en el país en la segunda línea de tratamiento para DLBCL en recaída y refractario».

La aprobación se basa en los datos de L-MIND, un estudio de fase 2 multicéntrico, de etiqueta abierta y brazo único que evaluó el uso de Minjuvi® en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL en recaída o refractario. Los resultados del análisis primario del estudio mostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR, variable principal) del 60 %, incluyendo una tasa de respuesta completa (CR) del 43 % y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 75 %.

«Nos complace continuar progresando en la aprobación de Minjuvi® en Brasil, una nueva opción de tratamiento para una necesidad actualmente insatisfecha. Estamos deseando lanzar Minjuvi® en Brasil y obtener la aprobación en otros mercados clave en América Latina», declaró Samia Sakhia, Presidenta y Directora Ejecutiva de Knight Therapeutics.

En septiembre de 2021, Knight formalizó un acuerdo de suministro y distribución con Incyte (NASDAQ: INCY) para tener los derechos exclusivos para distribuir pemigatinib (Pemazyre®) además de tafasitamab (vendido como Monjuvi® en Estados Unidos y Minjuvi® en Europa) en América Latina. 

Con la aprobación de precios, Minjuvi® estará disponible para su comercialización en el mercado brasileño. «El equipo de Knight colabora estrechamente con médicos, instituciones clave y pagadores para garantizar que los pacientes tengan accceso a Minjuvi®», afirmó Cristiane Coelho, Directora General de Knight Therapeutics.

Acerca de Minjuvi® (tafasitamab)

Minjuvi® (tafasitamab) es un anticuerpo monoclonal citolítico humanizado con modificaciones en la región Fc dirigido a CD19. En 2010, MorphoSys recibió la licencia de derechos exclusivos a nivel mundial para el desarrollo y la comercialización de tafasitamab de Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora un dominio Fc modificado por XmAb®, que actúa como mediador en la lisis de células B por medio de apoptosis y mecanismos efectores inmunes, incluidos la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).

En Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recidivante o refractario no especificado de otro modo, incluido DLBCL que surge de un linfoma de grado bajo, y que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT). Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios. Consulte la información completa sobre prescripción en EE. UU. para conocer información importante de seguridad sobre Monjuvi. 

En Europa, Minjuvi® (tafasitamab), en combinación con lenalidomida seguido de monoterapia con Minjuvi, recibió aprobación condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no son candidatos para el trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Tafasitamab sigue un proceso continuo de investigación clínica como una opción terapéutica en neoplasias malignas de células B en varios ensayos combinados en curso. Su seguridad y eficacia para estos usos investigativos no ha quedado demostrada en ensayos pivotales.

Minjuvi® y Monjuvi® son marcas comerciales registradas de MorphoSys AG. Tafasitamab es comercializado en conjunto por Incyte y MorphoSys bajo la marca Monjuvi® en Estados Unidos, y por Incyte bajo la marca Minjuvi® en la Unión Europea, Reino Unido y Canadá. Como parte del acuerdo con MorphoSys, Incyte recibió los derechos para la comercialización exclusiva de tafasitamab fuera de los Estados Unidos.

XmAb® es una marca comercial registrada de Xencor, Inc.

Acerca de Pemigatinib (Pemazyre®)

Pemigatinib (Pemazyre®) es un inhibidor de la quinasa indicado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico previamente tratado que no puede ser extirpado con fusión del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otro reordenamiento detectado mediante una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta. La aprobación permanente puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios.

La aprobación de la FDA en EE. UU. se basa en un estudio de fase 2 multicohorte, multicéntrico, de etiqueta abierta y brazo único (FIGHT-202) para evaluar la seguridad y actividad antitumoral de pemigatinib en pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con o sin fusiones o reordenamientos de FGFR2, en pacientes con 18 o más años de edad con progresión e la enfermedad después de al menos un tratamiento previo.

La tasa de respuesta general fue del 36 %, con un 2,8 % de los pacientes presentando una respuesta completa y un 34 % una respuesta parcial. La duración de respuesta media fue de 9,1 meses. Las reacciones adversas más comunes que se presentaron en un 20 % o más de los pacientes que recibieron pemigatinib fueron hiperfosfatemia, alopecia, diarrea, fatiga, disgeusia, náuseas y estomatitis.

Pemigatinib también es el primer tratamiento dirigido aprobado para su uso en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con neoplasias mieloides/linfoides en recaída o refractarias (MLN) con reordenamiento de FGFR1.

En Japón, Pemazyre® está aprobado para el tratamiento de pacientes que padecen cáncer de vías biliares (BTC) que no es posible extirpar con fusión de genes del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2), que empeora tras la quimioterapia para el cáncer.

En Europa, Pemazyre® está aprobado para el tratamiento adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que haya progresado después de al menos una línea de terapia sistémica previa.

Pemazyre® es comercializado por Incyte en los Estados Unidos, Europa y Japón.

Pemazyre® es una marca comercial registrada de Incyte .

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las subsidiarias latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en  www.knighttx.com o www.sedar.com.

Declaración prospectiva

Este documento contiene declaraciones de proyecciones a futuro de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones a futuro, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones de proyecciones a futuro. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones de proyecciones a futuro son razonables en el momento en que fueron preparadas, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, en última instancia, pueden resultar incorrectos. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022, tal como se presenta en www.sedar.com. Knight Therapeutics Inc. desconoce cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración de proyección a futuro, ya sea debido a nueva información o eventos futuros, excepto cuando así lo requiera la ley.

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.