La Comisión Europea aprueba XEPLION(R) para el tratamiento de la esquizofrenia

BEERSE, Bélgica, March 9, 2011 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy XEPLION(R) (paliperidona palmitato), un antipsicótico inyectable de larga acción de una sola toma mensual, que ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la esquizofrenia.

La esquizofrenia es relativamente común, y su prevalencia es similar en todo el mundo. El riesgo durante la vida de desarrollar esquizofrenia se estima de una persona de cada 100, y parece ser el mismo entre hombres y mujeres de hasta 60 años [1]. La esquizofrenia es una enfermedad mental devastadora para los pacientes, sus familiares y amigos, ya que discapacita gravemente la capacidad de la persona para pensar con claridad, relacionarse con los otros y realizar funciones correctas en la sociedad. Aunque no tiene cura, muchas personas que padecen esta enfermedad responden correctamente a los medicamentos antipsicóticos, el principal tratamiento aplicable a la esquizofrenia.

A pesar de ello, las siguientes recaídas presentan un efecto terrible en las vidas de los pacientes con esquizofrenia y sus familiares. Las recaídas frecuentes y hospitalizaciones pueden aumentar el aislamiento de la persona, hacienda que sea incluso más complicado para ellas encontrar y mantener un trabajo [2], [3], [4], [5], [6]. La prevención de recaídas futuras es un objetivo vital de la terapia, y los pacientes que están bajo tratamiento continuado son más propensos a conseguir resultados óptimos [7], [8].

Los pacientes que sufren esquizofrenia y que están adheridos a una medicación son hasta cinco veces más propensos a padecer recaídas que los pacientes que están adheridos y que continúan con la medicación, aumentando considerablemente la posibilidad de hospitalización [9], que por otro lado aumenta el coste total de tratamiento.

"Las recaídas pueden suponer un efecto devastador en los pacientes con esquizofrenia, y se necesita trabajar más con el fin de mejorar activamente la adherencia a la medicación si deseamos romper el ciclo de caída", indicó el profesor Fernando Cañas, responsable del Departamento de Psiquiatría del Hospital Dr Rodríguez Lafora en Madrid, España *. "Los antipsicóticos inyectables de larga duración, como XEPLION(R), pueden ayudar a los pacientes a mantener un tratamiento continuado, reduciendo así la posibilidad de recaída. Esto es obligatorio no sólo para reducir el sufrimiento y la carga económica asociada a la recaída de la esquizofrenia, sino para mejorar las previsiones futuras y calidad de vida general de estos pacientes".

Datos clínicos

La eficacia de XEPLION(R) se ha establecido en cuatro ensayos doble ciego controlados por placebo en pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia y un estudio a largo plazo doble ciego de prevención/mantenimiento de recaída [10], [11], [12], [13], [14]. XEPLION(R) se mostró superior al placebo en la mejora de los síntomas de la esquizofrenia, tal y como se ha evaluado en el cambio de las puntuaciones totales de la escala de síndrome positive y negativo (PANSS) desde la línea de base al final con los ensayos de tratamiento agudos y el tiempo de retraso destacado de recaída frente a placebo en el ensayo de mantenimiento de largo plazo [15].

El estudio de control de los síntomas agudos más reciente fue un estudio de grupo paralelo doble ciego controlado por placebo, aleatorio y multicentro (n=636) [10]. Todos los pacientes recibieron una dosis de 150 mg eq. en el día 1 en el músculo deltoides. A partir del día 8 y cada uno de los meses posteriores, se asignaron a los pacientes a una de las tres dosis fijas de XEPLION(R) (25, 100 y 150 mg eq) administradas en el músculo deltoides o en el glúteo por un periodo de 13 semanas. Las tres dosis de XEPLION(R) fueron superiores al placebo en la mejora de la puntuación total PANSS en el objetivo (la principal medida de eficacia). Los resultados apoyan la eficacia a través de la duración completa del tratamiento, con la aparición de la eficacia y mejora destacada en PANSS comparada con el placebo observada desde el día 8 en algunos de los pacientes. Los resultados de otros estudios también se han apoyado de forma considerable a favor de XEPLION(R) [13].

La eficacia de XEPLION(R) en el mantenimiento del control sintomático y retraso de la recaída en esquizofrenia se estableció en un ensayo de dosis flexible, controlado por placebo, doble ciego, aleatorio y largo plazo en el que se vieron implicados 849 pacientes con esquizofrenia [14]. Se administró de forma aleatoria a 410 pacientes establecidos XEPLION(R) o placebo hasta que experimentaron una recurrencia de los síntomas de la esquizofrenia en la longitud variable de la fase doble ciego del estudio. El ensayo fue detenido antes de tiempo por razones de eficacia, ya que se experimentó un mayor tiempo de recurrencia (p < 0,0001) en pacientes tratados con XEPLION(R) frente a placebo. Durante la fase de doble ciego del estudio, hubo menos pacientes tratados con XEPLION(R) que experimentaron una recaída (10% [n=15/156]) en comparación con los del grupo tratado con placebo (34% [n=53/156]) [14]. Los análisis finales han confirmado los resultados de los análisis interinos.

"XEPLION(R) proporciona a los médicos una oportunidad para volver a pensar en su aproximación general sobre cómo tratar la esquizofrenia utilizando terapias de larga duración", comentó el doctor Christophe Tessier **, director de asuntos médicos y psiquiatría de Janssen EMEA. "La aprobación de XEPLION(R) demuestra el compromiso en marcha de Janssen para el suministro de nuevas terapias para la esquizofrenia. Como inyección de una sola administración mensual, XEPLION(R) puede ayudar a los profesionales de la salud a hacer frente al problema de la no adherencia a la medicación, asegurándose el control de los síntomas y permitiendo a los pacientes centrarse en el desarrollo de sus vidas".

Acerca de XEPLION(R) (paliperidona palmitato)

XEPLION(R) un antipsicótico atípico inyectable de larga acción de una sola toma mensual. XEPLION(R) estará disponible en Europa en miligramos (mg) de paliperidona palmitato en dosis de 25***, 50, 75, 100 y 150 mg. Tras las primeras dos inyecciones de inicio, se podrá administrar XEPLION(R) en los músculos deltoides (brazo) o glúteo l (nalgas).

La indicación aprobada es:

XEPLION(R) está indicado para un tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos establecidos con paliperidona o risperidona. En pacientes selectos adultos con esquizofrenia y respuesta previa a la paliperidona oral o risperidona, XEPLION(R) se podría usar sin estabilización anterior con un tratamiento oral si los síntomas sicóticos son entre leves y moderados y se necesita un tratamiento de inyección de larga duración.

Tolerabilidad

En el programa de desarrollo clínico, XEPLION(R) se toleró generalmente de forma correcta sin que aparecieran nuevas señales de seguridad identificadas en comparación con paliperidona oral ER con la excepción de reacciones en el sitio local de la inyección [10-14]. Los efectos adversos más frecuentes indicados durante los ensayos clínicos fueron el insomnio (dificultad para conciliar el sueño), dolor de cabeza, aumento de peso, reacciones en el sitio de la inyección, somnolencia, acatisia (inquietud), náuseas, estreñimiento, mareos, tremor, vómitos, infección del tracto respiratorio superior (infección de la nariz, garganta o pecho), diarrea y taquicardia (ritmo cardíaco rápido) [15].

XEPLION(R) se ha desarrollado utilizando la tecnología propia NanoCrystal(R) de Elan Drug Technologies. Utilizando esta tecnología se aumenta la tasa de disolución, permitiéndose la formulación de la suspensión acuosa para la administración intramuscular de una sola toma al mes.

Acerca de la esquizofrenia

La esquizofrenia es una enfermedad cerebral crónica, severa y discapacitadora que discapacita de forma grave la capacidad de la persona para pensar con claridad, relacionarse con otros y funcionar de forma productiva en la sociedad. Las consecuencias de la enfermedad incluyen dificultades en los procesos de pensamiento que llevan a alucinaciones, desilusiones, pensamiento desordenado y habla y conducta inusuales.

Acerca de Janssen

Janssen-Cilag International NV es una de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson, y se dedica a tratar de resolver las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo, como: oncología (por ejemplo, mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (por ejemplo, psoriasis), neurociencia (por ejemplo, esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedades infecciosas (por ejemplo, VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, diabetes). Estimulados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias sostenibles e integrales en colaboración con los implicados en el sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia. Más información disponible en http://www.janssen-emea.com

(Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" tal y como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones mencionadas se demuestran inadecuadas o se materializan los riesgos conocidos - desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente frente a las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones generales industriales y competición; condiciones económicas, como los tipos de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; reformas de los cuidados de la salud nacionales y extranjeras y tendencias hacia la contención de los costes de la salud. Una lista y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores está disponible en Exhibit 99 del Informe Anual en Formulario 10-K de Johnson & Johnson para el año fiscal terminado el 2 de enero de 2011. Las copias de este Formulario 10-K, junto a los documentos subsecuentes, están disponibles de forma online a través de http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen-Cilag International NV ni Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar las declaraciones de futuro como resultado de la aparición de nueva información o eventos futuros o desarrollos futuros).

Notas

* El profesor Fernando Cañas en ocasiones ha trabajado como consultor pagado por Janssen.

** El doctor Christophe Tessier es empleado a tiempo completo de Janssen, EMEA.

*** 25mg no estará disponible en todos los países.

Referencias

[1] Lehman A et al. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia, second edition. Am J Psychiatry. 2004;161(2 Suppl):1-56

[2] Thornicroft G, Brohan E, Rose D, et al for the INDIGO Study Group. Lancet.2009; 373(9661):408-15.

[3] Marwaha S, Johnson S, Bebbington P, et al. Br J Psychiatry. 2007; 191:30-7.

[4] Marwaha S, Johnson S. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2004; 39(5):337-49.

[5] Nithsdale V, Davies J, Croucher P. J Occup Rehabil. 2008; 18(2):175-82.

[6] Rosenheck R, Leslie D, Keefe R, et al; CATIE Study Investigators Group. Am J Psychiatry. 2006; 163(3):411-417.

[7] Masand PS, Roca M, Turner MS et al. Partial adherence to antipsychotic medication impacts course of illness in patients with schizophrenia: a review. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2009; 11(4):147-54.

[8] Peuskens J, Olivares JM, Pecenak J et al. Treatment retention with risperidone long-acting injection: 24-month results from the Electronic Schizophrenia Treatment Adherence Registry (e-STAR) in six countries. Curr Med Res Opin 2010; 26:501-509

[9] Kane JM. Treatment adherence and long-term outcomes. CNS Spectrums. 2007: 12 (10 Suppl 17), 21-26.

[10] Pandina et al. A Randomised, Placebo Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of 3 Doses of paliperidone Palmitate in Adults With Acutely Exacerbated Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010; 30: 235-244.

[11] Nasrallah HA et al. A controlled evidence based trial of paliperidone palmitate, a long-acting injectable antipsychotic, in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010; 35(10): 207-282.

[12] Gopal S et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate in adult patients with acutely symptomatic schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Int Clin Psychopharmacology. 2010; 25(5): 24756

[13] Kramer et al. Paliperidone palmitate, a potential long-acting treatment for patients with schizophrenia. Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study. Int J Neuropsychopharmacology. 2009; 27: p113.

[14] Hough D et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time to relapse in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind placebo-controlled study. Schizophrenia Research. 2010; 116 (23): 107-117.

[15] Xeplion(R) SmPC 2011