La Comisión Europea concede la autorización de marketing a DIFICLIR(TM), de Astellas Pharma Europe Ltd., para su uso en la UE

News provided by

Dec 13, 2011, 09:43 ET

STAINES, Reino Unido, December 13, 2011 /PRNewswire/ --

Astellas Pharma Europe Ltd., una filial europea de Astellas Pharma Inc. (Tokyo: 4503), con sede en Tokio, y de Optimer Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: OPTR), ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido una autorización de marketing para las tabletas de DIFICLIR™ (fidaxomicin) para el tratamiento de adultos que padecen infecciones por Clostridium difficile (CDI), también conocida como diarrea asociada a C. difficile (CDAD), en la Unión Europea.¹

"El tratamiento para la CDI ha cambiado poco en los últimos 20 años, incluso a pesar de que la enfermedad tuvo un impacto superior en la salud y calidad de vida de los pacientes y es potencialmente mortal. La aprobación de la UE de DIFICLIR, un nuevo antibiótico macrocíclico que se dirige de forma específica a la bacteria C. difficile, es por ello un importante avance para los pacientes que padecen CDI", afirmó Ken Jones, director general y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd.

La CDI es una de las causas más comunes de diarrea asociada a los antibióticos.² Los casos severos pueden llevar a una cirugía de intestino e incluso a causar la muerte.² La CDI es un problema destacado en los hospitales, enfermerías y otras instalaciones de cuidados a largo plazo.³ La recurrencia de CDI se da en hasta un 25% de los pacientes a los 30 días del tratamiento inicial con las terapias actuales.^4,5,6

La aprobación de la UE de DIFICLIR se basó en dos ensayos clínicos en fase III en los que se comparaba la eficacia y seguridad de la toma oral diaria de 400 mg de DIFICLIR con la toma oral diaria de 500 mg de vancomycin (el único tratamiento aprobado para CDI) para un periodo de tratamiento de 10 días en adultos con CDI en Europa y Norteamérica. ^6,7 La proporción de sujetos en los que se consiguió la cura clínica* fue similar en los dos tratamientos, por lo que DIFICLIR cumple con el objetivo principal de no inferioridad a vancomycin.^6,7 Los resultados mostraron también las ventajas potenciales de DIFICLIR frente a vancomycin. DIFICLIR redujo de forma destacada la tasa de recurrencia de CDI en comparación con vancomycin, y los pacientes tratados con DIFICLIR fueron más propensos que los que recibieron vancomycin a experimentar una resolución de la diarrea con una recurrencia de 30 días de finalización de la terapia.⁶^,⁷ Además, DIFICLIR causa una interrupción mínima de la flora intestinal normal⁸ y menos efectos adversos sistémicos en comparación con vancomycin.⁶^,⁷

"La elevada tasa de recurrencia de la enfermedad es la mayor limitación de los tratamientos actuales para CDI", explicó el profesor Mark Wilcox, profesor de Microbiología Médica del Leeds Teaching Hospitals & University of Leeds. "La destacada reducción de la recurrencia de la enfermedad por medio deDIFICLIR en comparación con vancomycin es un paso clave para reducir la morbidad asociada a CDI, y esta nueva opción de tratamiento es una adición bienvenida que cuenta con el potencial para mejorar la experiencia del paciente ".

DIFICLIR, conocido como DIFICID™ en Estados Unidos (US), se descubrió y desarrolló a través de Optimer, recibiendo la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos en mayo de 2011 para el tratamiento de CDAD⁹ en adultos de 18 años y mayores.¹⁰ Astellas Pharma Europe Ltd. es la licenciadora en exclusive de Optimer para el desarrollo y comercialización de DIFICLIR en Europa y en países adicionales en Oriente Medio, África y la Comunidad de Estados Independientes.

-FIN-

*Atención: la cura clínica se definió en estos dos ensayos clínicos como pacientes que ya no necesitaban más terapia CDI tras dos días de terminar la medicación del estudio, tal y como fue determinado por el investigador.

NOTAS PARA LOS REDACTORES:

Acerca de la infección por Clostridium Difficile (CDI)

La CDI es una enfermedad grave causada por la infección de la línea interna del colon por la bacteria C. difficile. La bacteria produce toxinas que causan la inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte.² Los pacientes suelen desarrollar la CDI por el uso de antibióticos de amplio espectro que modifican la flora gastrointestinal normal, permitiendo que florezca la bacteria C. difficile.² Los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de recurrencia de CDI, específicamente los mayores de 65 años.¹¹ La CDI provoca importantes cotes a los sistemas de salud, sobre todo debido a la hospitalización ampliada.¹²

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe Ltd. es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y África, una instalación de I+D y tres plantas de producción. La compañía cuenta con una plantilla de aproximadamente 4.200 empleados en estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, visite http://www.astellas.eu.

Acerca de Optimer Pharmaceuticals, Inc.:

Optimer Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos especializados para el tratamiento de infecciones graves y hacer frente a las necesidades médicas no cumplidas. Más información disponible a través de la página web http://www.optimerpharma.com.

Referencias

1. European Commission. Community register of medicinal products for human use. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. último acceso el 12 de diciembre de 2011.
2. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011;8:17–26.
3. Simor AE, et al. Clostridium difficile in Long-term-care facilities for the elderly. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002;23:696-703.
4. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008;14(Suppl 7):S103-4.
5. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. NEJM. 2010;362;3:197-205.
6. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med 2011;364:422–31.
7. Crook D, et al. Randomized clinical trial (RCT) in Clostridium difficile infection (CDI) confirms equivalent cure rate and lower recurrence rate of fidaxomicin (FDX) versus vancomycin (VCN). 20th Annual European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID); Viena, Austria, del 10 al 13 de abril de 2010; Abstracto LB2401.
8. Tannock GW, et al. A new macrocyclic antibiotic, fidaxomicin (OPT-80), causes less alteration to the bowel microbiota of Clostridium difficile-infected patients than does vancomycin. Microbiology 2010;156:3354–9.
9. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection [Internet]. [actualizado el 27 de mayo de 2011; citado el 16 de septiembre de 2011]. Disponible desde http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.
10. DIFICID US Prescribing Information. Optimer Pharmaceuticals, Inc. 2011.
11. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis 2005;40:1591–7.12. Ghantoji SS, et al. Economic healthcare costs of Clostridium difficile infection: a systematic review. J Hosp Infect 2010;74:309–18.