La Commission Européenne a approuvé le rétablissement des Autorisations de Mise sur le Marché de Trasylol® (aprotinine) dans les pays de l'Union Européenne
HOOFDDORP, Pays-Bas, October 11, 2013 /PRNewswire/ --
Nordic Group annonce aujourd'hui l'approbation par la Commission Européenne du rétablissement des Autorisations de Mise sur le Marché de Trasylol® (aprotinine) dans les pays de l'Union Européenne. Cette décision confirme l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), qui a recommandé ce rétablissement en mai 2013. Cette recommandation a pris en compte une évaluation complète et indépendante des bénéfices et des risques liés à l'aprotinine. Cette analyse a démontré le manque de fiabilité des résultats de l'étude sur laquelle était basée la suspension de la commercialisation de l'aprotinine. Depuis 2007, Nordic Group a mis à disposition l'aprotinine au travers de programmes compassionnels et travaille désormais à redonner accès aux hôpitaux européens à ce médicament en fonction des échéances réglementaires nationales.
À propos de Trasylol® (aprotinine)
Le CHMP a recommandé de lever la suspension de l'aprotinine dans le cadre de l'indication suivante : usage à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire). L'aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation attentive des bénéfices et des risques, et après prise en compte des autres traitements disponibles. L'aprotinine sera disponible uniquement dans les centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre de suivi. En juillet 2012, Nordic Group (qui commercialisait déjà un produit à base d'aprotinine) a acquis auprès de Bayer les droits de commercialisation de Trasylol® dans le monde, à l'exception des États-Unis. Depuis septembre 2011, l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'aprotinine a été rétablie au Canada.
À propos de Nordic Group BV
Nordic Group est un laboratoire pharmaceutique européen indépendant en plein essor, qui se consacre essentiellement au développement et à la commercialisation de services et de produits hospitaliers de niche et orphelins répondant aux besoins spécifiques des médecins et des patients. En plus de sa présence commerciale dans 16 pays européens sous les dénominations Nordic Pharma et Nordic Drugs, Nordic Group possède également plusieurs sociétés de services pharmaceutiques spécialisées dans le développement de médicaments, la fabrication, la logistique, les études cliniques et les activités réglementaires. Ces sociétés opèrent sous les noms de Prague Clinical Services, QPharma, Disphar et Indeus. Depuis sa création, le chiffre d'affaires de Nordic Group connaît une croissance annuelle moyenne de 20 % et poursuit son expansion à travers une croissance organique et des collaborations stratégiques. Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site http://www.nordicpharmagroup.com.
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