La Commission européenne accorde l'autorisation de commercialisation de DIFICLIR™, d'Astellas Pharma Europe Ltd., en vue de l'utiliser au sein de l'Union européenne

STAINES, Royaume-Uni, December 13, 2011 /PRNewswire/ --

Astellas Pharma Europe Ltd., une filiale européenne d'Astellas Pharma Inc. (Tokyo : 4503), dont le siège social est établi à Tokyo, et Optimer Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : OPTR) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé une autorisation de commercialisation des comprimés DIFICLIR™ (fidaxomicine) pour le traitement des adultes souffrant d'infections à Clostridium difficile (ICD), aussi connues sous le nom de diarrhée associée au C. difficile (DACD), au sein de l'Union européenne.[1]

« Le traitement de l'ICD a peu changé au cours des 20 dernières années, alors que la maladie a un impact majeur sur la santé des patients et leur qualité de vie, étant potentiellement mortelle. L'approbation par l'UE de DIFICLIR, un nouvel antibiotique macrocyclique ciblant spécifiquement la bactérie C. difficile, constitue donc une avancée importante pour les patients souffrant d'ICD », a déclaré Ken Jones, Président et PDG d'Astellas Pharma Europe Ltd.

L'ICD est l'une des causes les plus courantes de diarrhée associée aux antibiotiques.[2] Les cas graves peuvent conduire à une chirurgie de l'intestin et même à la mort[2]. L'ICD est un problème important dans les hôpitaux, les maisons de repos et les autres centres de soin à long terme.[3] Une récidive de l'ICD se produit chez jusqu'à 25 % des patients dans les 30 jours suivant le traitement initial avec les thérapies actuelles.[4,5,6]

L'approbation de DIFICLIR par l'UE s'est basée sur deux études cliniques de Phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de 400 mg/jour de DIFICLIR par voie orale avec 500 mg/jour de vancomycine par voie orale (le seul traitement approuvé pour l'ICD) pour une période de traitement de 10 jours chez des adultes souffrant d'ICD en Europe et en Amérique du Nord.[6,7] La proportion de sujets chez lesquels une guérison clinique* a été obtenue était similaire pour les deux traitements, et DIFICLIR a donc atteint son principal objectif d'évaluation de non-infériorité par rapport à la vancomycine[6,7]. Les résultats ont aussi démontré des avantages potentiels de DIFICLIR par rapport à la vancomycine. DIFICLIR a considérablement réduit le taux de récidive de l'ICD en comparaison avec la vancomycine, les patients traités avec DIFICLIR étant considérablement plus susceptibles que ceux recevant de la vancomycine de guérir de leur diarrhée sans récidive dans les 30 jours suivant la fin de la thérapie[6,7].De plus, DIFICLIR cause un dérangement minimal de la flore intestinale normale[8] et peu d'effets indésirables systémiques comparativement à la vancomycine[6,7].

« La fréquence élevée de récidive de la maladie représente la plus grande limitation des traitements actuels pour l'ICD», a déclaré le Professeur Mark Wilcox, Professeur de microbiologie médicale aux Leeds Teaching Hospitals et à l'Université de Leeds. « La réduction significative de récidive de la maladie avec DIFICLIR par rapport à la vancomycine représente une étape essentielle dans la réduction de la morbidité associée à l'ICD, et cette nouvelle option de traitement est une addition bienvenue qui a le potentiel d'améliorer l'expérience des patients ».

DIFICLIR, connu sous le nom de DIFICID™ aux États-Unis, a été découvert et développé par Optimer, et approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en mai 2011 pour le traitement de la DACD[9] chez les adultes de 18 ans et plus.[10] Astellas Pharma Europe Ltd. est le détenteur de licence exclusif d'Optimer pour le développement et la commercialisation de DIFICLIR en Europe et d'autres pays du Moyen-Orient, d'Afrique et de la Communauté des États Indépendants.

*Remarque : dans ces deux essais cliniques, les patients ont été considérés comme cliniquement guéris lorsqu'il n'était plus nécessaire qu'ils suivent une thérapie d'ICD supplémentaire deux jours après la fin de la prise de médicaments de l'étude, telle que déterminée par le chercheur.

NOTES À L'INTENTION DES RÉDACTEURS:

À propos de l'Infection à  Clostridium Difficile  (ICD)

L'ICD est une grave maladie causée par l'infection de la paroi interne du côlon par la bactérie C. difficile. Cette bactérie produit des toxines qui entraînent une inflammation du côlon, des diarrhées et, dans certains cas, la mort[2]. Les patients développent généralement une ICD après avoir utilisé des antibiotiques à large spectre qui perturbent la flore gastro-intestinale normale, et permettent à la bactérie C. difficile de se développer[2]. Les patients âgés sont plus à risque de souffrir de récidive d'ICD, en particulier ceux âgés de 65 ans ou plus.[11] L'ICD génère des coûts substantiels pour les systèmes de santé, en particulier en raison de l'hospitalisation prolongée des patients.[12]

À propos d'Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., basée au Royaume-Uni, est une filiale européenne de la société Astellas Pharma Inc., implantée à Tokyo. Astellas est une compagnie pharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la santé des individus à travers le monde via l'approvisionnement de produits pharmaceutiques innovants et fiables. L'entreprise cherche à se positionner en tant qu'entreprise d'envergure internationale grâce à une combinaison de capacités de R&D et marketing exceptionnelles et poursuit sa croissance sur le marché pharmaceutique mondial. Astellas Pharma Europe Ltd. est responsable de 21 bureaux répartis à travers l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, d'un site de R&D et de trois usines de fabrication. La société emploie environ 4 200 personnes dans l'ensemble de ces régions. Pour tout complément d'information sur Astellas Pharma Europe, veuillez consulter le site http://www.astellas.eu.

À propos d'Optimer Pharmaceuticals, Inc. :

Optimer Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique se focalisant sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits spécialisés pour les hôpitaux, en vue de traiter des infections graves et de répondre à des besoins médicaux insatisfaits. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.optimerpharma.com.

Références

1. Commission européenne. Registre communautaire des produits médicaux à usage humain. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. Consulté pour la dernière fois le 12 décembre 2011.

2. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management (L'infection à Clostridium difficile : épidémiologie, facteurs de risque et gestion).  Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011 ; 8:17-26.

3. Simor AE, et al. Clostridium difficile in Long-term-care facilities for the elderly (Le Clostridium difficile dans les centre de soin à long terme chez les personnes âgées). Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 ; 23 : 696-703.

4. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea (Résultats d'un essai de phase 3 comparant le tolévamer, la vancomycine et le métronidazote chez des patients souffrant de diarrhée associée au Clostridium difficile). Clin Micro Infect. 2008 ; 14 (Suppl. 7) : S103-4.

5. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins (Traitement à l'aide d'anticorps monoclonaux contre les toxines du Clostridium difficile). NEJM. 2010 ; 362 ;  3 : 197-205.

6. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection (La fidaxomicine par rapport à la vancomycine pour l'infection à Clostridium difficile). N Engl J Med 2011 ; 364 : 422-31.

7. Crook D, et al. Randomized clinical trial (RCT) in Clostridium difficile infection (CDI) confirms equivalent cure rate and lower recurrence rate of fidaxomicin (FDX) versus vancomycin (VCN) (Un essai clinique randomisé (ECR) pour l'infection à Clostridium difficile (ICD) confirme un taux de guérison équivalent et une récidive moindre avec la fidaxomicine (FDX) par rapport à la vancomycine). 20^ème Congrès européen annuel de la microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID) ; Vienne, Autriche, 10-13 avril 2010 ; résumé LB2401.

8. Tannock GW, et al. A new macrocyclic antibiotic, fidaxomicin (OPT-80), causes less alteration to the bowel microbiota of Clostridium difficile-infected patients than does vancomycin (Un nouvel antibiotique macrocyclique, la fidaxomicine (OPT-80), cause une altération moindre du microbiota du côlon chez les patients souffrant d'une infection à Clostridium difficile par rapport à la vancomycine). Microbiology 2010 ; 156 : 3354-9.

9. Food and Drug Administration. La FDA approuve le traitement pour l'infection à Clostridium difficile [Internet]. [Actualisé le 27 mai 2011 ; cité le 16 septembre 2011]. Disponible à l'adresse http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm.

10. Informations de prescription de DIFICID aux États-Unis. Optimer Pharmaceuticals, Inc. 2011.

11. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada (Risque accru de rechute après le traitement de la colite à Clostridium difficile au Québec, Canada). Clin Infect Dis 2005 ; 40 : 1591-7.

12. Ghantoji SS, et al. Economic healthcare costs of Clostridium difficile infection: a systematic review (Coûts du soin de l'infection à Clostridium difficile : une étude systématique). J Hosp Infect 2010 ; 74 : 309-18.