La Commission européenne approuve le médicament XOSPATA™ d'Astellas pour les patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire avec des mutations détectées à l'aide du test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 d'Invivoscribe

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SAN DIEGO, 30 octobre 2019 /PRNewswire/ -- Invivoscribe, Inc. a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) vient d'approuver le médicament XOSPATA d'Astellas^™ (gilteritinib) en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire avec des mutations du FLT3 (FLT3mut +) détectées à l'aide d'un test de mutation LeukoStrat^® CDx FLT3 d'Invivoscribe.

Le test LeukoStrat est disponible sous forme d'un test-menu auprès des filiales d'Invivoscribe : LabPMM LLC (San Diego, Californie, États-Unis), LabPMM GmbH (Martinsried, Allemagne) et LabPMM GK (Kawasaki, Japon). Les kits de test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sont également distribués en Europe, au Japon, en Suisse, en Australie et devraient bientôt être distribués aux États-Unis et en Chine.

Invivoscribe a développé le test de mutation CDx LeukoStrat FLT3 en partenariat avec Astellas, et ce en tant que test de diagnostic complémentaire pour prédire les réactions des patients au médicament XOSPATA (fumarate de gilteritinib) d'Astellas Pharma pour le traitement de la LMA. Cette approbation est basée sur les résultats de l'étude ADMIRAL de phase 3, qui a examiné le traitement par gilteritinib par rapport à la chimiothérapie de rattrapage chez des patients atteints d'une LMA FLT3mut+ récidivante ou réfractaire. Les patients traités par gilteritinib avaient une durée de survie globale (SG) considérablement plus longue que ceux ayant reçu une chimiothérapie de rattrapage. La durée médiane de survie globale chez les patients traités par gilteritinib était de 9,3 mois, comparée à une durée médiane de 5,6 mois pour les patients traités uniquement par chimiothérapie de rattrapage.

Ce jalon établit davantage le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 comme une référence absolue pour l'évaluation complète du gène FLT3 des patients gravement malades atteints de LMA, car ce test CDx identifie à la fois les mutations FLT3 par duplication interne en tandem (DIT) et par récepteur à activité tyrosine kinase (RTK), y compris de grandes duplications internes en tandem, et est disponible dans le monde entier.

Cette approbation vient compléter les approbations réglementaires précédentes du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 d'Invivoscribe en tant que diagnostic complémentaire du XOSPATA (fumarate de gilteritinib) d'Astellas, du RYDAPT (midostaurine) de Novartis et du chlorhydrate de quizartinib de Daichi Sankyo.

« L'approbation de la Commission européenne constitue une avancée significative pour les patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë FLT3 à mutation positive récidivante ou réfractaire. Invivoscribe est ravi de voir apparaitre plus d'options de traitement pour prolonger la vie des patients et se félicite des partenariats conclus avec des sociétés pharmaceutiques qui veulent exploiter notre programme Streamlined CDx^™ visant à accélérer l'approbation mondiale des médicaments, quelles que soient les cibles de leurs traitements (maladies hématologiques ou tumeurs solides) », a déclaré le directeur de la sécurité et PDG d'Invivoscribe, Jeffrey Miller.

À propos du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 d'Invivoscribe
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est un test de diagnostic in vitro basé sur l'amplification en chaîne par polymérase (en anglais, PCR) et conçu pour détecter les mutations de duplication en tandem interne (DIT) et les mutations D835 et I836 du domaine de la tyrosine kinase (RTK) dans le gène FLT3 de l'ADN génomique extrait de cellules mononucléées obtenu à partir de prélèvements par aspiration de sang périphérique ou de moelle osseuse de patients chez lesquels une leucémie myéloïde aiguë a été diagnostiquée.

Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé pour aider à évaluer les patients atteints de LMA pour lesquels un traitement par midostaurine (États-Unis, Europe, Suisse et Australie) est envisagé.

Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé pour aider à évaluer les patients atteints de LMA pour lesquels un traitement par fumarate de gilteritinib (États-Unis, Europe et Japon) est envisagé.

Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé dans l'évaluation des patients atteints de LMA pour lesquels un traitement par chlorhydrate de quizartinib (Japon) est envisagé.

Ce test standardisé à l'échelle mondiale inclut un logiciel qui interprète les données et génère des rapports de signal de type mutant/sauvage pour les mutations par DIT et RTK. Ce test largement validé aide à standardiser la détection des mutations génétiques dans le gène FLT3 comme l'une des plus importantes mutations conductrices de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).

À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une société de biotechnologie privée dont la mission est définie par son slogan : Improving Lives with Precision Diagnostics^®. Depuis près de vingt-cinq ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, des tests et des outils bioinformatiques normalisés et de haute qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a fait ses preuves en matière de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques mondiales qui s'intéressent au développement et à la commercialisation de systèmes de diagnostic complémentaires tout en fournissant leur expertise dans les services de réglementation et de laboratoire. En fournissant des kits distribuables et des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de ses filiales mondiales de laboratoires cliniques (LabPMM), Invivoscribe est le partenaire idéal du développement de diagnostic, des essais cliniques, des conformités réglementaires et de la commercialisation.

Pour plus d'informations, veuillez contacter Invivoscribe par courriel à l'adresse [email protected] ou visiter le site www.invivoscribe.com.

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