La Fase 2 dello studio clinico dimostra la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di controllo della continenza Vitala(TM)

SKILLMAN, New Jersey, November 30, 2010 /PRNewswire/ --

- Diseases of the Colon & Rectum pubblica dati che dimostrano la validità dell'innovativo sistema di gestione della stomia privo di sacca per persone colostomizzate

I risultati di uno studio pubblicato nella rivista Diseases of the Colon & Rectum(1), hanno dimostrato la sicurezza ed efficacia di Vitala(TM), innovativo dispositivo di controllo della continenza privo di sacca, nel garantire alle persone con colostomia terminale fino a 8 ore di continenza temporanea.

Progettato da ConvaTec, leader mondiale nello sviluppo di tecnologie mediche innovative per il servizio di assistenza sociosanitaria territoriale e ospedaliera, il dispositivo di controllo della continenza (CCD) Vitala(TM) consente alle persone di gestire la colostomia senza utilizzare sacca, cintura o praticare l'irrigazione. Il dispositivo monouso, a forma di disco, da utilizzare con le barriere cutanee Natura(R) di ConvaTec da 45mm o da 57mm è attualmente disponibile in selezionati mercati europei, dove ne è stata indicata l'efficacia fino a indicato per l'uso per un massimo di 12 ore di utilizzoal giorno.

"Le persone colostomizzate, dopo l'intervento chirurgico, affrontano numerose sfide per ritornare alla propria quotidianeità. La loro qualità di vita spesso ne è profondamente influenzata", ha detto l'investigatore principale dello studio Terri Maxwell, RN, MSN, BC-FNP-C, CWOCN. "Dopo molti anni di ricerca per trovare i migliori metodi per aiutare i pazienti ad avere maggior controllo nella gestione della colostomia, grazie al dispositivo Vitala(TM) oggi abbiamo una tecnologia che consente la temporanea continenza di cui hanno bisogno e meritano".

Vitala(TM) sigilla la stomia per evitare la fuoriuscita incontrollata delle feci e consentendo ai gas di fuoriuscire attraverso un filtro integrato, deodorandoli. Quando viene utilizzato, raccoglie le feci senza dover utilizzare una sacca. Il design unico del dispositivo Vitala(TM) consente non solo di non utilizzare la sacca per un periodo prolungato di tempo nell'arco della giornata, ma di minimizzare eventuali rumori e odori. Il dispositivo è, inoltre, molto discreto sotto agli abiti.

La Fase 2 dello studio clinico multicentrico ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia del dispositivo fino ad un utilizzo di 8 ore giornaliere. I partecipanti allo studio (n=25) sono stati monitorati attraverso fasi di trattamento: sacca classica (21 giorni), passaggio alla barriera cutanea (14 giorni) e uso del dispositivo (107 giorni). Poiché il dispositivo Vitala(TM) sigilla la stomia, lo studio ha valutato anche la vascolarizzazione e la microbiologia della stessa.

Dopo il periodo di studio di 142 giorni, i risultati hanno dimostrato la mancata presenza di seri eventi sfavorevoli associati all'uso del dispositivo. Tre partecipanti hanno riportato eventi sfavorevoli che sono stati ricondotti all'uso del dispositivo, nessuno dei quali, però, ha portato a discontinuità nello studio. Durante la fase relativa all'uso del dispositivo, non sono stati riportati cambiamenti nella vascolarizzazione dello stoma o nella microbiologia dell'intestino.(1)

I partecipanti allo studio hanno riportato alti livelli di soddisfazione del dispositivo e le sue prestazioni, con l'87% che ha valutato buona o molto buona la capacità di ristabilire la continenza alla fine del periodo di studio. Quattro utenti su cinque (80%) non hanno riscontrato odore durante l'uso del dispositivo Vitala(TM) e circa tre su quattro (73,9%) hanno riportato rumori allo stoma inferiori alla norma. Alla fine del periodo di studio, circa due terzi (65,2%) dei partecipanti che hanno usato sistemi tradizionali per più di sei anni, hanno indicato Vitala(TM) come miglior dispositivo per la gestione della stomia .(1)

"Questi promettenti risultati della Fase 2 dimostrano la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo approccio alla gestione della colostomia, consentendo la temporanea continenza e alleviando eventuali problemi correlati", ha aggiunto Maxwell. "Dopo una fase di "adattamento" iniziale e dopo aver portato regolarmente il dispositivo Vitala(TM), molti dei nostri partecipanti hanno realmente percepito di nuovo gli stimoli e hanno potuto agire di conseguenza, quasi come fanno le persone che non hanno subito l'intervento."

Si consiglia l'uso del dispositivo Vitala(TM) dopo un minimo di 6 settimane dall'intervento chirurgico. Le informazioni complete sull'uso del prodotto sono disponibili nel foglietto illustrativo presente nella confezione. Facile da applicare e da rimuovere, il dispositivo Vitala(TM) presenta un sacca espandibile integrata che consente di ostacolare infiltrazioni e odori durante il processo di rimozione. Il dispositivo Vitala(TM) è anche impermeabile, di conseguenza può essere portato durante il bagno, la doccia o quando si nuota.

"ConvaTec ha sviluppato questa tecnologia d'avanguardia per consentire alle persone con colostomia un ritrovato controllo, maggiore sicurezza e libertà," ha detto Marcus Schabacker, Responsabile Scientifico di ConvaTec. "Come concludono gli autori, il dispositivo Vitala(TM) costituisce un'importante soluzione nella gestione della colostomia, che a nostro avviso deve essere considerata un diritto fondamentale del paziente, inoltre ci impegniamo a dimostrare come questo vantaggio possa fare la differenza nella vita delle persone".

Informazioni su ConvaTec

ConvaTec è leader mondiale nello sviluppo e nella commercializzazione di tecnologie mediche innovative che hanno aiutato a migliorare la vita di milioni di persone in tutto il mondo. Con quattro linee dedicate - Stomia, Medicazioni Avanzate, Assistenza in area critica e Dispositivi di infusione - i prodotti ConvaTec sostengono gli operatori sanitari dall'ambiente ospedaliero alla comunità. Per ulteriori informazioni, visita il sito http://www.convatec.com.

Vitala è un marchio registrato di ConvaTec Inc.

Natura è un marchio registrato di ConvaTec Inc.

    
    (c) 2010 ConvaTec Inc.             AP-010497-MM

(1) Maxwell, TR et al. Safety and Efficacy of a Novel Continence Device in Colostomy Patients; Dis Colon Rectum. ottobre 2010;53(10):1422-31.

    
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