La FDA accorde le statut de dispositif révolutionnaire au système de mesure transdermique du GFR de MediBeacon
Le dispositif révolutionnaire de MediBeacon est destiné à mesurer le GFR chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou dont la fonction rénale est normale
ST. LOUIS, 22 octobre 2018 /PRNewswire/ -- MediBeacon Inc., dont le plus grand actionnaire est Pansend Life Sciences de HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT : HCHC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device) au système de mesure transdermique du GFR (TGFR - Transdermal GFR Measurement System) de la société. Le dispositif est conçu pour mesurer le taux de filtration glomérulaire (GFR) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou dont la fonction rénale est normale.1
Le TGFR de MediBeacon, qui est désigné par la FDA comme un produit composite, comprend un capteur dermique optique, un moniteur et le MB-102, un agent traceur fluorescent exclusif qui luit en présence de lumière. Le TGFR est conçu pour permettre aux cliniciens de mesurer en continu et en temps réel le GFR au point d'intervention, sans qu'il soit nécessaire de prélever du sang ou de l'urine.
La capacité de mesurer le GFR représente un grand intérêt clinique, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou à risque d'insuffisance rénale. La maladie rénale est une épidémie cachée qui touche plus de 850 millions de personnes dans le monde. C'est deux fois le nombre de personnes atteintes de diabète et plus de 20 fois le nombre de personnes atteintes de cancer.2
Dans le cadre du programme Dispositifs révolutionnaires, une disposition de la loi 21st Century Cures Act, la FDA travaille avec les entreprises pour accélérer l'examen réglementaire afin de permettre aux patients d'accéder plus rapidement aux technologies diagnostiques et thérapeutiques. Selon la FDA, un « dispositif révolutionnaire » comme le TGFR est un produit qui peut potentiellement améliorer l'efficacité du diagnostic d'une maladie ou d'une affection mettant en danger la vie du malade ou irréversiblement débilitante par rapport à la norme de soins actuelle.3
« Nous sommes ravis que la FDA ait reconnu que le système de mesure transdermique du GFR répond aux exigences de cette désignation », a déclaré Steve Hanley, PDG de MediBeacon. « Nous nous réjouissons de poursuivre notre étroite collaboration avec la FDA alors que nous commençons notre étude clinique multicentrique aux États-Unis et en Europe. »
« Nous sommes extrêmement enthousiasmés par le système révolutionnaire de mesure de la fonction rénale en temps réel de MediBeacon », a déclaré Philip Falcone, président-directeur général de HC2. « HC2 s'engage à continuer à soutenir cette innovation remarquable qui a le potentiel d'aider des millions de personnes dans le monde. »
Les agents traceurs et dispositifs de MediBeacon, y compris le TGFR, ne sont pas approuvés ou agréés pour un usage humain par un quelconque organisme de réglementation.
À propos de MediBeacon Inc.
MediBeacon a pour mission de commercialiser des agents de diagnostic optique biocompatibles destinés au contrôle physiologique, au guidage chirurgical, ainsi qu'à l'imagerie des maladies pathologiques chez l'être humain. Plusieurs concepts de produits dans ces domaines font partie des actifs de propriété intellectuelle de MediBeacon. Le portefeuille de MediBeacon comprend un système de fonction rénale utilisant un capteur cutané optique combiné à un traceur fluorescent exclusif qui luit en présence de lumière. Ce système, actuellement en cours d'essais chez l'homme, permet aux cliniciens de surveiller la fonction rénale d'un patient au point d'intervention en continu et en temps réel.
En savoir plus sur MediBeacon à l'adresse www.medibeacon.com.
À propos de HC2 Holdings, Inc.
HC2 Holdings, Inc. est une société de portefeuille diversifiée cotée en bourse (NYSE : HCHC) qui cherche des occasions d'acquérir et de développer des entreprises capables de générer des flux de trésorerie disponibles ainsi que des rendements attractifs durables à long terme dans le but de maximiser la valeur pour toutes les parties prenantes. HC2 exploite un éventail varié de filiales actives dans sept segments isolables : construction, services maritimes, énergie, télécommunications, sciences de la vie, diffusion, assurances et autres. Les plus grandes filiales actives de HC2 sont DBM Global Inc., un groupe de sociétés offrant des services totalement intégrés de construction structurelle et en acier, et Global Marine Systems Limited, l'un des principaux fournisseurs de services sous-marins et d'ingénierie sur câbles sous-marins. HC2, fondée en 1994, a son siège à New York. Pour en savoir plus sur HC2 et les sociétés de son portefeuille, consultez www.hc2.com
1 Données au dossier. MediBeacon Inc., St. Louis, Missouri.
2 Communiqué de presse commun du 27 juin 2018 « The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases » (L'épidémie cachée : plus de 850 millions de personnes souffrent de maladies rénales à travers le monde), American Society of Nephrology – ASN (https://www.asn-online.org ), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) et ISN (https://www.theisn.org).
3 U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/772208/MediBeacon_Inc_Logo.jpg
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