La FDA approva Dotarem® (gadoterate meglumine), il primo agente di contrasto macrociclico ionico a base di gadolinio negli USA

GUERBET, VILLEPINTE, Francia, March 28, 2013 /PRNewswire/ --

Guerbet ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Dotarem® (gadoterate meglumine), mezzo di contrasto a base di gadolinio (GBCA) indicato per l'uso endovenoso in risonanza magnetica (MRI) del cervello (intracranica), della colonna vertebrale e dei relativi tessuti, in pazienti adulti e pediatrici (a partire dai due anni)  per rilevare e visualizzare le aree di rottura della barriera ematoencefalica (BBB) e/o le aree che presentano una vascolarità anomala.

Dotarem®, che è commercializzato in tutto il mondo dal 1989, con oltre 37 milioni di dosi somministrate^[1], è l'unico GBCA macrociclico ionico. La dose raccomandata è di 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) peso corporeo (PC). Dotarem® soluzione iniettabile 0,5 mmol/mL contiene 376,9 mg/mL di gadoterate meglumine, ed è disponibile in fiale e in siringhe preriempite.

"Questa approvazione rappresenta un'importante pietra miliare per Guerbet, che vanta una lunga storia nel campo degli agenti di contrasto sicuri ed efficaci, forniti a pazienti in tutto il mondo," ha affermato Yves L'Epine, CEO di Guerbet Group. "Dotarem®, già leader in Europa, è una nuova soluzione di imaging per il sistema nervoso a uso degli operatori sanitari negli USA e arricchisce il nostro portafoglio di prodotti che migliorano la gestione del paziente con la diagnostica per immagini."

Sin dalla sua introduzione, oltre 20 anni fa, la RMI è diventata il pilastro della diagnostica per immagini del sistema nervoso centrale. Si calcola che, nel 2011, negli USA siano stati eseguiti oltre 10 milioni di esami di RMI con agente di contrasto, e che circa il 60% abbiano riguardato proprio il sistema nervoso centrale.

Informazioni importanti per la sicurezza

In ottemperanza alle raccomandazioni stilate dalle agenzie per la sicurezza del farmaco nazionali, europee (EMA) e USA (FDA), i foglietti illustrativi e le informazioni relative alle prescrizioni per i prodotti di contrasto a base di gadolinio riportano informazioni sui rischi di fibrosi sistemica nefrogenica (FSN).

Per ulteriori informazioni su Dotarem®, e soprattutto per informazioni complete sulla sicurezza, fate riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto in vigore nel vostro Paese.

Studi clinici

La domanda di autorizzazione per Dotarem® ha incluso due studi clinici di fase III. Tali studi hanno valutato l'efficacia diagnostica e la sicurezza di Dotarem® somministrato per via endovenosa in risonanza magnetica (RMI) del cervello (intracranica), della colonna vertebrale e dei relativi tessuti in pazienti adulti e pediatrici (a partire dai 2 anni) per rilevare e visualizzare  le aree di rottura della barriera ematoencefalica (BBB) e/o le aree che presentano una vascolarità anomala. Entrambi gli studi di fase III hanno dimostrato la superiorità delle immagini con intensificazione del contrasto dopo la somministrazione di Dotarem® rispetto alle immagini ottenute senza l'agente di contrasto nella visualizzazione della lesione del sistema nervoso centrale in tutti e tre gli endpoint coprimari. Sono stati sodisfatti tutti i criteri di efficacia principali e secondari ed è stata confermata l'efficacia di Dotarem® nella dose standard di 0,1 mmol/kg peso corporeo (PC). Oltre a questi due studi, altri 21 trial clinici complementari hanno valutato la performance diagnostica della RMI con Dotarem ®.

Informazioni su Dotarem®

Sono state somministrate oltre 37 milioni di dosi di Dotarem®, commercializzato in oltre 70 nazioni in Europa, Asia, Africa, Medio Oriente e Sud America. Le indicazioni autorizzate per Dotarem® possono variare da una nazione all'altra. Dotarem® è l'agente di contrasto più diffuso in Europa, con oltre il 47% della quota di mercato nel 2012^[2].

Informazioni su Guerbet

Pioniere nel settore degli agenti di contrasto con oltre 80 anni di esperienza alle spalle, Guerbet è l'unico gruppo farmaceutico al mondo totalmente dedito alla diagnostica per immagini. Vanta una gamma completa di prodotti di contrasto per radiografie e RMI, nonché per la radiologia intervenzionale. Offre inoltre una gamma di iniettori e di attrezzature mediche correlate per migliorare la diagnostica e per una migliore cura dei pazienti.

Per promuovere la scoperta di nuovi prodotti e assicurare la futura crescita, ogni anno Guerbet destina una quota importante delle proprie risorse alla Ricerca e Sviluppo (pari circa al 10% delle vendite). Guerbet (GBT) è quotata alla NYSE Euronext Paris (Eurolist Segment B - Mid Caps) e nel 2012 ha registrato un fatturato pari a €403 milioni, con un effettivo totale di 1.400 dipendenti. Negli USA Guerbet commercializza anche gli agenti di contrasto Hexabrix®, Oxilan® e Lipiodol®.

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1. Dati al 1° gennaio 2013.

2. In RMI, in volume. ECMIG 2011.

Determinate dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa sono "dichiarazioni previsionali". Queste dichiarazioni si basano su convinzioni e supposizioni attuali della direzione del Guerbet Group, ma sono soggette a rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che potrebbero causare risultati effettivi materialmente diversi dai risultati futuri, dalla situazione finanziaria, dallo sviluppo o dalle performance dell'azienda e dalle valutazioniespresse nel presente comunicato stampa. Questi fattori includono quelli discussi nei report pubblici di Guerbet consultabili sul sito aziendale http://www.guerbet.com.  L'azienda non si assume alcuna responsabilità  in merito all'aggiornamento di queste valutazioni e supposizioni su avvenimenti futuri, né si impegna a conformarli a eventi o sviluppi futuri. Dotarem® è registrato da Guerbet presso l'U.S. Patent and Trademark Office.