La FDA aprueba el balón recubierto de fármaco uretral Optilume®

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La FDA aprueba el balón recubierto de fármaco uretral Optilume®, un tratamiento innovador para las estenosis uretrales

- Optilume® es una alternativa eficaz a los tratamientos de estenosis endoscópicos tradicionales para las estenosis uretrales masculinas, que ofrece un alivio inmediato y mínimamente invasivo.

- Este innovador tratamiento dilata la luz uretral y administra paclitaxel directamente a la estenosis, lo que reduce significativamente la incidencia de recurrencia de la estenosis¹.

MINNEAPOLIS, 13 de diciembre, 2021 /PRNewswire/ -- Urotronic, Inc., una compañía de dispositivos médicos con sede en Minnesota, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó el balón recubierto de fármaco uretral para Optilume® para su uso en las estenosis uretrales masculinas. Optilume obtuvo la aprobación de la marca CE para su uso en estenosis uretrales en 2020.

Una estenosis uretral es una cicatriz dentro o alrededor de la uretra que puede restringir el flujo de orina desde la vejiga y puede resultar en una desaceleración dolorosa y frustrante del flujo urinario. Las estenosis pueden ser causadas por infecciones, traumatismos y otros procedimientos médicos que dañan el revestimiento de la uretra y pueden perjudicar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Si no se tratan, las estenosis pueden provocar complicaciones graves, como daño a la vejiga y los riñones, infecciones y eyaculación deficiente en los hombres. Se ha demostrado que múltiples tratamientos endoscópicos de la misma estenosis provocan un empeoramiento progresivo de los resultados, la recurrencia y el retratamiento².

La tecnología de balón recubierto de paclitaxel Optilume se desarrolló en respuesta a la insatisfacción del paciente y el médico con las soluciones endoscópicas actuales para las estenosis uretrales. Optilume actúa inhibiendo el crecimiento de tejido cicatricial nuevo que a menudo se repite después de dilataciones endoscópicas. Esta tecnología innovadora y patentada representa un cambio de paradigma significativo con respecto a los métodos utilizados actualmente por los urólogos para tratar estas afecciones y proporciona una opción de tratamiento duradero, de bajo coste y mínimamente invasivo para millones de pacientes que padecen estas afecciones en todo el mundo. Los pacientes que sufren de estenosis uretral se someten a millones de dilataciones por año solo en Estados Unidos³.

"Como demostraron los ensayos clínicos ROBUST 1 y ROBUST 3, Optilume reduce significativamente la incidencia de recurrencia de la estenosis", dijo el doctor Sean Elliott, investigador jefe de los ensayos Re-establishing Flow Via Drug-Coated Balloon for the Treatment of Urethral Stricture Disease (ROBUST). "A los tres años, la durabilidad continuó con una tasa de ausencia de reintervención del 77%, un aumento del 176% en Qmax y una disminución del 65% en IPSS. Optilume puede servir como una alternativa importante para los hombres con estenosis recurrentes que desean evitar o retrasar la uretroplastia⁴".

David Perry, director general y consejero delegado de Urotronic, Inc., dijo: "Nos complace presentar Optilume a la comunidad de urología de Estados Unidos y a los pacientes que padecen esta enfermedad debilitante. La tecnología tiene el potencial de reducir las cargas en el panorama de la atención médica de Estados Unidos como tratamiento que es fácil de aprender y puede realizarse como un procedimiento ambulatorio. Optilume es el tratamiento que rompe el ciclo de las estenosis uretrales recurrentes". https://optilume.com/

1. Elliott SP, et al. MP56-07: Interim Results for the ROBUST III Trial Evaluating the Optilume Drug Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures. J Urol 2021;206(3S):e971.
2. Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock MLS, Whitaker P. Treatment of male urethral strictures: is repeated dilation or internal urethrotomy useful? J Urol 1998;160:356-8.
3. Santucci, RA Male Urethral Stricture Disease J Urol. 2007, May
4. Datos en archivo

Para más información, visite:
Ian Schorn, vicepresidente de Asuntos Clínicos
(763-285-7489)
[email protected]

Acerca de Urotronic, Inc.
Urotronic, Inc., con sede en Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, es una empresa de dispositivos médicos en etapa temprana que actualmente lleva a cabo ensayos clínicos para apoyar la comercialización global de sus productos. La tecnología de balón revestido de fármaco de Optilume® proporciona una opción de tratamiento de bajo coste y mínimamente invasiva para hombres que sufren de condiciones del tracto urinario como estenosis uretral e hiperplasia prostática benigna (BPH). La prevalencia de HPB y problemas del tracto urinario inferior aumenta notablemente con la edad. La HPB afecta al 70% de los hombres de 60 a 69 años y al 80% de los de 70 años o más. La tecnología del globo recubierto de fármaco crea un cambio de paradigma con respecto a los métodos que utilizan actualmente los urólogos para tratar estas afecciones. Para obtener más información sobre Urotronic Inc., y nuestros productos, visite urotronic.com o Optilume.com.